Klinisk studie av behandling av akutt ryggmargsskade ved bestråling med nær infrarødt lys
20. august 2018 oppdatert av: Xijing Hospital
Hensikten med denne studien var å observere den terapeutiske effekten av bestråling av nær-infrarødt lys på behandlingen av akutt ryggmargsskade hos mennesker, og om det kan fremme gjenoppretting av nevrologisk funksjon.
Halvparten av pasientene gjennomgikk laminektomi og dekompresjonsoperasjon, og den andre halvparten av pasientene ble implantert med bestrålte fibre for bestråling etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Den årlige forekomsten av ryggmargsskade har økt år for år, og det finnes i dag ingen effektiv behandling.
Nær-infrarødt lys har blitt mye brukt i klinisk medisin på grunn av dets biostimulerende effekt, praktisk bruk, ufarlig for kroppen, lett å bli akseptert av pasienter og praktisk for klinisk markedsføring. Den nær-infrarøde lysbiostimuleringseffekten kan øke aktiviteten til forskjellige enzymer, hemme inflammatoriske celler, hemme neuronal apoptose og fremme nerveregenerering. Det har blitt mye bekreftet og mye brukt i rehabilitering av sentralnervesystemet og perifer nerveskade. Posisjonen til ryggmargen er imidlertid dyp, og belysningsdybden som brukes av laserbehandlingsutstyr er generelt vanskelig å nå.
Den implanterbare 360° spredningsfiberen etterforskerne utviklet ble implantert på operasjonsstedet sammen med dreneringsrøret for strålebehandling uten ytterligere pasientskade.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 075100
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tan Ding
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert som akutt ryggmargsskade (ASIA grad A-C) (thoraxsegment) som krever kirurgisk laminektomi
- Pasienten som av etterforskeren er bestemt å være kvalifisert for den lysende fiberen implantert i denne kliniske studien
- Pasienten forstår fullt ut innholdet og kravene til denne kliniske studien og er i stand til å fullføre oppfølgingen i henhold til tiden spesifisert i protokollen
- Frivillig deltakelse i klinisk validering og signering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en systemisk infeksjon eller en lokal infeksjon på det målkirurgiske stedet
- Pasienten har mer enn 2 segmenter av ryggmargsskade, og vitale tegn er ustabile
- En pasient med en ondartet svulst som ikke involverer målet for operasjonsstedet
- Forventet levetid for pasienten er mindre enn ett år
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienten er for overvektig, BMI ≥ 40
- Pasienter med andre systemiske sykdommer som bruker kortikosteroider, eller pasienter med vekstfaktorer, eller langtidsbruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Pasienter har en historie med endokrine sykdommer som påvirker benmetabolismen (som diabetes, metabolsk bensykdom, etc.) eller autoimmune sykdommer (som multippel sklerose)
- Alkoholmisbruk innen ett år (gjennomsnittlig daglig alkoholforbruk > 40 g, tilsvarende 50 ml alkohol 50 ml, eller røyking ≥ 40 / dag, eller narkotikamisbrukere)
- Deltar i andre kliniske studier med legemidler eller utstyr
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Laminektomi
|
I henhold til standard prosedyre for laminektomi for akutt ryggmargsskade
|
|
EKSPERIMENTELL: Laminektomi og bestråling
|
I henhold til standard prosedyre for laminektomi for akutt ryggmargsskade
I henhold til standardprosedyren for dekompresjon av laminektomi for akutt ryggmargsskade, plasserte pasienten i gruppen for bestråling av nær infrarødt lys den implanterbare 360° spredningsfiberen lateralt over operasjonsområdet ved slutten av operasjonen.
Nær-infrarødt lys påføres med spinalnervelaserterapeutisk apparat hver dag fra dagen etter operasjonen, en gang om dagen i 60 minutter hver gang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline ASIA Rating Scale ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
ASIA-vurderingsskalaen ble brukt til å evaluere pasientens funksjon, og poengsummene for hvert hovedelement ble oppnådd i henhold til vektingsfaktorene for hvert hovedelement, med en totalscore på 0 til 100 poeng.
|
6 måneder
|
|
Endring fra Baseline ASIA Rating Scale ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
ASIA-vurderingsskalaen ble brukt til å evaluere pasientens funksjon, og poengsummene for hvert hovedelement ble oppnådd i henhold til vektingsfaktorene for hvert hovedelement, med en totalscore på 0 til 100 poeng.
|
12 måneder
|
|
Endring fra Baseline EMG ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
De motoriske fremkalte potensialene (MEP) og sensoriske fremkalte potensialer (SEP) ble evaluert, og forskjellene i latensen til den fremkalte potensielle N1-bølgen mellom de to gruppene ble sammenlignet.
|
6 måneder
|
|
Endring fra Baseline EMG ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
De motoriske fremkalte potensialene (MEP) og sensoriske fremkalte potensialer (SEP) ble evaluert, og forskjellene i latensen til den fremkalte potensielle N1-bølgen mellom de to gruppene ble sammenlignet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wang, Xijing Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sekhon LH, Fehlings MG. Epidemiology, demographics, and pathophysiology of acute spinal cord injury. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 15;26(24 Suppl):S2-12. doi: 10.1097/00007632-200112151-00002.
- Khan I, Tang E, Arany P. Molecular pathway of near-infrared laser phototoxicity involves ATF-4 orchestrated ER stress. Sci Rep. 2015 Jun 1;5:10581. doi: 10.1038/srep10581.
- Black B, Vishwakarma V, Dhakal K, Bhattarai S, Pradhan P, Jain A, Kim YT, Mohanty S. Spatial temperature gradients guide axonal outgrowth. Sci Rep. 2016 Jul 27;6:29876. doi: 10.1038/srep29876.
- Chen YJ, Wang YH, Wang CZ, Ho ML, Kuo PL, Huang MH, Chen CH. Effect of low level laser therapy on chronic compression of the dorsal root ganglion. PLoS One. 2014 Mar 4;9(3):e89894. doi: 10.1371/journal.pone.0089894. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. september 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juni 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20172036-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .