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Klinische Studie zur Behandlung akuter Rückenmarksverletzungen durch Bestrahlung mit nahem Infrarotlicht

20. August 2018 aktualisiert von: Xijing Hospital
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die therapeutische Wirkung von Nahinfrarot-Lichtbestrahlung auf die Behandlung von akuten Rückenmarksverletzungen beim Menschen zu beobachten und festzustellen, ob sie die Wiederherstellung der neurologischen Funktion fördern kann. Die Hälfte der Patienten wurde einer Laminektomie und Dekompressionsoperation unterzogen, und der anderen Hälfte der Patienten wurden bestrahlte Fasern zur Bestrahlung nach der Operation implantiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die jährliche Inzidenz von Rückenmarksverletzungen hat von Jahr zu Jahr zugenommen, und es gibt derzeit keine wirksame Behandlung.

Nahinfrarotlicht wird in der klinischen Medizin aufgrund seiner biostimulierenden Wirkung, seiner bequemen Anwendung, seiner Unbedenklichkeit für den Körper, der leichten Akzeptanz durch die Patienten und seiner praktischen Eignung für die klinische Werbung weit verbreitet eingesetzt. Der Nahinfrarotlicht-Biostimulationseffekt kann die Aktivität verschiedener Enzyme verstärken, Entzündungszellen hemmen, neuronale Apoptose hemmen und die Nervenregeneration fördern. Es wurde weitgehend bestätigt und in der Rehabilitation von Verletzungen des zentralen Nervensystems und der peripheren Nerven eingesetzt. Die Position des Rückenmarks ist jedoch tief, und die Beleuchtungstiefe, die von Laserbehandlungsgeräten verwendet wird, ist im Allgemeinen schwer zu erreichen.

Die von den Forschern entwickelte implantierbare 360°-Streufaser wurde zusammen mit dem Drainageschlauch zur Bestrahlungsbehandlung ohne zusätzliche Schädigung des Patienten in die Operationsstelle implantiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 075100
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Tan Ding

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert als akute Rückenmarksverletzung (ASIA-Grad A-C) (Brustsegment), die eine chirurgische Laminektomie erfordert
  • Der Patient, der vom Prüfarzt als geeignet für die in dieser klinischen Studie implantierte Beleuchtungsfaser eingestuft wurde
  • Der Patient versteht den Inhalt und die Anforderungen dieser klinischen Studie vollständig und ist in der Lage, die Nachsorge gemäß der im Protokoll angegebenen Zeit abzuschließen
  • Freiwillige Teilnahme an der klinischen Validierung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine systemische Infektion oder eine lokale Infektion an der Zieloperationsstelle
  • Der Patient hat mehr als 2 Segmente einer Rückenmarksverletzung und die Vitalfunktionen sind instabil
  • Ein Patient mit einem bösartigen Tumor, der die Zieloperationsstelle nicht betrifft
  • Die Lebenserwartung der Patienten beträgt weniger als ein Jahr
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Der Patient ist zu adipös, BMI ≥ 40
  • Patienten mit anderen systemischen Erkrankungen, die Kortikosteroide anwenden, oder Patienten mit Wachstumsfaktoren oder Langzeitanwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
  • Patienten haben eine Vorgeschichte mit endokrinen Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen (z. B. Diabetes, metabolische Knochenerkrankung usw.) oder Autoimmunerkrankungen (z. B. Multiple Sklerose).
  • Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres (durchschnittlicher täglicher Alkoholkonsum > 40 g, entspricht 50 ml Alkohol 50 ml, oder Rauchen ≥ 40 / Tag, oder Drogenabhängige)
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Geräten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Laminektomie
Verfahren: Laminektomie
Nach dem Standardverfahren der Laminektomie bei akuter Rückenmarksverletzung
EXPERIMENTAL: Laminektomie & Bestrahlung
Verfahren: Laminektomie
Nach dem Standardverfahren der Laminektomie bei akuter Rückenmarksverletzung
Gerät: Lasertherapiegerät für Spinalnerven
Gemäß dem Standardverfahren der Dekompression der Laminektomie bei akuter Rückenmarksverletzung platzierte der Patient in der Nahinfrarot-Lichtbestrahlungsgruppe die implantierbare 360°-Streufaser seitlich über dem Operationsgebiet am Ende der Operation. Eine Nahinfrarotlichtbestrahlung wird von einem Spinalnerven-Lasertherapiegerät jeden Tag ab dem Tag nach der Operation angewendet, einmal täglich für jeweils 60 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Baseline-ASIA-Bewertungsskala nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die ASIA-Bewertungsskala wurde verwendet, um die Funktion des Patienten zu bewerten, und die Punktzahlen für jedes Hauptelement wurden gemäß den Gewichtungsfaktoren für jedes Hauptelement mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 Punkten erhalten.
6 Monate
Änderung gegenüber der Baseline-ASIA-Bewertungsskala nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die ASIA-Bewertungsskala wurde verwendet, um die Funktion des Patienten zu bewerten, und die Punktzahlen für jedes Hauptelement wurden gemäß den Gewichtungsfaktoren für jedes Hauptelement mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 Punkten erhalten.
12 Monate
Änderung vom Ausgangs-EMG nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die motorisch evozierten Potentiale (MEP) und die sensorisch evozierten Potentiale (SEP) wurden bewertet, und die Unterschiede in der Latenz der evozierten Potential-N1-Welle zwischen den beiden Gruppen wurden verglichen.
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-EMG nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die motorisch evozierten Potentiale (MEP) und die sensorisch evozierten Potentiale (SEP) wurden bewertet, und die Unterschiede in der Latenz der evozierten Potential-N1-Welle zwischen den beiden Gruppen wurden verglichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Wang, Xijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20172036-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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