Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne leczenia ostrego urazu rdzenia kręgowego za pomocą napromieniowania światłem bliskiej podczerwieni

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Celem tego badania była obserwacja terapeutycznego wpływu promieniowania bliskiej podczerwieni na leczenie ostrego uszkodzenia rdzenia kręgowego u ludzi oraz sprawdzenie, czy może ono sprzyjać przywróceniu funkcji neurologicznych. Połowa pacjentów przeszła laminektomię i operację dekompresji, a drugiej połowie pacjentów wszczepiono napromieniowane włókna do naświetlania po operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Roczna częstość występowania urazów rdzenia kręgowego wzrasta z roku na rok, a obecnie nie ma skutecznego leczenia.

Światło bliskiej podczerwieni znalazło szerokie zastosowanie w medycynie klinicznej ze względu na swoje działanie biostymulujące, wygodę stosowania, nieszkodliwość dla organizmu, łatwość akceptacji przez pacjentów oraz wygodę w promocji klinicznej. Efekt biostymulacji w bliskiej podczerwieni może zwiększać aktywność różnych enzymów, hamować komórki zapalne, hamować apoptozę neuronów i promować regenerację nerwów. Zostało to szeroko potwierdzone i szeroko stosowane w rehabilitacji ośrodkowego układu nerwowego oraz uszkodzeń nerwów obwodowych. Jednak pozycja rdzenia kręgowego jest głęboka, a głębokość oświetlenia stosowana przez sprzęt do leczenia laserowego jest na ogół trudna do osiągnięcia.

Wszczepialne włókno rozpraszające 360°, opracowane przez badaczy, zostało wszczepione w pole operacyjne wraz z rurką drenażową w celu napromieniowania bez dodatkowego uszkodzenia pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 075100
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Tan Ding

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowane jako ostre uszkodzenie rdzenia kręgowego (stopień ASIA A-C) (odcinek piersiowy) wymagające chirurgicznej laminektomii
  • Pacjent określony przez badacza jako kwalifikujący się do implantacji światłowodu w tym badaniu klinicznym
  • Pacjent w pełni rozumie treść i wymagania tego badania klinicznego i jest w stanie zakończyć obserwację zgodnie z czasem określonym w protokole
  • Dobrowolny udział w walidacji klinicznej i podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występuje zakażenie ogólnoustrojowe lub zakażenie miejscowe w docelowym miejscu zabiegu chirurgicznego
  • Pacjent ma więcej niż 2 segmenty uszkodzenia rdzenia kręgowego, a parametry życiowe są niestabilne
  • Pacjent z nowotworem złośliwym, który nie obejmuje docelowego miejsca operacji
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż rok
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent jest zbyt otyły, BMI ≥ 40
  • Pacjenci z innymi chorobami ogólnoustrojowymi stosujący kortykosteroidy lub pacjenci z czynnikami wzrostu lub długotrwale stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Pacjenci mają historię chorób endokrynologicznych wpływających na metabolizm kości (takich jak cukrzyca, metaboliczna choroba kości itp.) lub chorób autoimmunologicznych (takich jak stwardnienie rozsiane)
  • Nadużywanie alkoholu w ciągu roku (średnie dzienne spożycie alkoholu > 40g, co odpowiada 50ml alkoholu 50ml lub palenie ≥ 40/dzień lub osoby nadużywające narkotyków)
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Laminektomia
Procedura: Laminektomia
Zgodnie ze standardową procedurą laminektomii w ostrym uszkodzeniu rdzenia kręgowego
EKSPERYMENTALNY: Laminektomia i napromienianie
Procedura: Laminektomia
Zgodnie ze standardową procedurą laminektomii w ostrym uszkodzeniu rdzenia kręgowego
Urządzenie: Laserowy aparat terapeutyczny do nerwów rdzeniowych （Składa się z w pełni automatycznego urządzenia kontrolnego 808-pasmowego i wszczepialnego włókna medycznego rozpraszającego 360°）
Zgodnie ze standardową procedurą dekompresji laminektomii w przypadku ostrego urazu rdzenia kręgowego, pacjent w grupie napromieniowania światłem bliskiej podczerwieni umieścił wszczepialne włókno rozpraszające 360° z boku nad obszarem operacyjnym pod koniec operacji. Napromienianie światłem bliskiej podczerwieni jest aplikowane przez laserowy aparat terapeutyczny nerwu rdzeniowego codziennie od dnia po operacji, raz dziennie przez każdorazowo 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali ocen ASIA po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skalę oceny ASIA zastosowano do oceny funkcji pacjenta, a wyniki każdego głównego elementu uzyskano zgodnie z czynnikami ważenia każdego głównego elementu, z łącznym wynikiem od 0 do 100 punktów.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali ocen ASIA po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skalę oceny ASIA zastosowano do oceny funkcji pacjenta, a wyniki każdego głównego elementu uzyskano zgodnie z czynnikami ważenia każdego głównego elementu, z łącznym wynikiem od 0 do 100 punktów.
12 miesięcy
Zmiana od wyjściowego EMG po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniono motoryczne potencjały wywołane (MEP) i czuciowe potencjały wywołane (SEP) i porównano różnice w opóźnieniu fali potencjału wywołanego N1 między dwiema grupami.
6 miesięcy
Zmiana od wyjściowego EMG po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniono motoryczne potencjały wywołane (MEP) i czuciowe potencjały wywołane (SEP) i porównano różnice w opóźnieniu fali potencjału wywołanego N1 między dwiema grupami.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wang, Xijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20172036-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja neurologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj