ラテラルサスペンションと仙骨膣固定術POPの比較 (LLS vs SCP)

バックグラウンド：

骨盤臓器脱 (POP) は頻繁に起こる症状であり、女性の生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 症状によって定義される POP の有病率は 3 ～ 6 %、膣検査に基づく場合は最大 50 % であることが広く受け入れられています。 しかし、影響を受けた女性のうち、自分の状態の評価を求めているのはわずか 10 ～ 20 パーセントです。 手術は通常、保存的治療が失敗し、進行した段階で厄介な脱出症状を伴う患者にのみ行われますが、女性のPOP手術の生涯リスクは12～19％です。 将来的に POP 手術に必要とされるリソースが増加することを考慮すると、罹患率を最小限に抑えた、耐久性があり費用対効果の高い介入を模索することが重要です。 3 つのコンパートメントすべての POP を矯正するにはさまざまな手術手技が存在しますが、従来の膣手技と合成メッシュを使用した腹部アプローチ (腹腔鏡検査、ロボット支援腹腔鏡検査、または開腹術のいずれかによる) のどちらを優先するかについては議論が続いています。 2011年に外科用メッシュを使用したPOP修復に関するFDAの警告にもかかわらず、経腹メッシュ手術はリスクと利益のプロファイルがより好ましいため、厳しい監視を受けてきませんでした。 そのため、仙骨圧迫術 (SCP) は現在、根尖 POP 矯正のゴールドスタンダードと考えられており、腹腔鏡またはロボット支援を使用して安全かつ効率的に実行できるため、入院期間と回復時間が短縮されます。 ただし、この技術では岬のレベルでの解剖が必要であり、特に肥満の女性や解剖学的変異が存在する場合には困難となる可能性があります。 仙骨領域の潜在的な病変の結果として、重篤な神経疾患や尿管疾患、さらには生命を脅かす血管損傷が発生する可能性があります。 さらに、仙骨での縫合糸またはタッカーの使用後に最大 50% の患者で重大な背腰痛が報告されており、最も重要なことに、最大 30% の患者が下腹神経の損傷により新たな便秘に苦しむことになります。腹膜解剖中。 メッシュを備えた腹腔鏡下側方吊り下げ術（LLS）は、岬での切開を回避する代替処置となる可能性があります。 これまでの研究では、LLS は主観的および客観的結果の点で同等であり、女性の満足度が高いことが示されています。 どちらの手順も、厳密なランダム化比較試験の下で相互にテストされていません。

仮説と主な目的:

研究の目的は、2 つの外科手術間に有意差が存在しないという帰無仮説を立てて、6 週間、6 か月、1 年、および最長 2 年ごとに根尖脱出の管理における SCP と LLS を比較することです。

一次エンドポイントと二次エンドポイント:

主要評価項目は、主観的な脱出の治癒（「膣内の膨らみの有無」）、POP-Q 部位 Ba、C、および Bp での進行した脱出の解剖学的欠如による客観的な成功です。個別に 1 cm 未満と定義され、次のように定義されます。合計。

副次的結果の尺度には、周術期の結果、患者の満足度、生活の質の結果、合併症、アンケートのスコア、再手術など、他のすべてのパラメーターが含まれます。

研究計画書は、参加するすべての研究施設の治験審査委員会に提出され、登録時にすべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

プロジェクト設計 研究者らは、イタリア、フランス、ドイツ、スイスの三次紹介病院センターが参加する国際多施設単一盲検ランダム化比較試験を実施する。

プロジェクトの参加者と研究手順:

プロジェクト対象者、包含基準および除外基準 2018 年 9 月以降、前区画脱出の有無にかかわらず、かつ重大な後区画脱出を伴わない症候性のステージ 2 以上の心尖部脱出（子宮膣または円蓋脱出）を患い、参加施設のいずれかに連続して紹介された女性が対象となります。包含。 除外基準には、18歳未満、アンケートを理解できない、インフォームドコンセントを与えることができない、または再検査を受けることができない、全身麻酔を受けることができない、腹腔鏡下脱出修復術または膣メッシュ脱出処置の経験がない、または膣の長さが6cm未満であることが含まれる。

採用、スクリーニング、およびインフォームドコンセントの手順 調査団は、2020 年に採用を終了することを目指しています。 患者さんにアプローチして、私たちの研究への参加を申し出ます。 参加を受け入れる女性からは、インフォームドコンセントが得られます。 手術前に、女性は泌尿器科のコンサルタントと研究員による検査（POP-Q）を受け、患者が行う検証済みのアンケートに記入します。 脱出関連の生活の質について、研究者らはフランス語、イタリア語、ドイツ語で検証された骨盤臓器脱の生活の質（P-QoL）を使用します。 下部尿路の症状を評価するために、研究者らは、フランス語、イタリア語、ドイツ語で検証された女性の下部尿路症状に関する失禁アンケートに関する国際協議（ICIQ-FLUTS）を使用します。 性機能の評価には、調査現場の現地言語が利用可能かどうかに応じて、研究者は女性性機能指数 (FSFI) または IUGA 改訂版骨盤臓器脱/失禁性質問票のいずれかを使用します。 FSFI はフランス語とイタリア語で、PISQ-IR はフランス語とドイツ語で利用できます。 腸機能障害の評価には、Wexner スコアが使用されます。 すべての患者は、少なくともフリーフロー研究、最大500mLまで膀胱を満たした膀胱内圧測定、脱出縮小の有無にかかわらず座位および立位での負荷テスト、および圧力流を含むマルチチャネル尿力学検査を受けることになります。 脱出は、根尖部にスポンジ保持鉗子を使用して縮小されます。 腹圧性尿失禁（USI）の症状がなく、脱出の縮小の有無にかかわらず負荷試験が陽性の女性は、潜在的な腹圧性尿失禁（SUI）を患っていると見なされます。 資格があり、参加に同意する人は、書面による同意フォームに記入し、登録されます。 研究の同意が完了した後、SCP グループまたは LLS グループへの割り当ては、研究統計学者によるコンピューター生成のランダム化によって行われます。 脱出修復（SCP または LLS）は、従来の腹腔鏡検査またはロボット支援腹腔鏡検査のいずれかで実行されます。

臨床評価とデータ収集:

術前パラメータは次のように定義されます: BMI、経産、経膣分娩、性的活動、性交困難、ホルモン状態、POP 手術を含む以前の手術、子宮摘出術、腹圧性尿失禁、尿意切迫感、日中の頻度の増加、夜間頻尿などの下部尿路症状。 周術期パラメータは次のように定義されます：ナイフから皮膚までの手術時間から膀胱鏡検査の中止まで。 術中の失血量は麻酔科医によってミリリットル単位で定義されます。 すべての患者は 1 日目に留置カテーテルを除去され、24 時間の排尿試験を完了します。 患者は、ボイドの試験が成功するか、清潔な間欠的自己導尿（CISC）の指導が成功し、過去 12 時間以内に鎮痛剤の注射が不要になった後に退院します。 カテーテル日数は、留置カテーテルまたは CISC が使用された日数として定義されます。 入院日数は深夜の入院日数と同じになります。 １か月後の疼痛スコアは、０～１０の視覚的アナログスケールで記録される（０は疼痛なし、１０は最悪の疼痛）。

術後のフォローアップ訪問は、6週間後、6か月後、1年後に計画され、その後は最長2年ごとに行われます。

6週間の検査と再検討は、すべての研究データを使用して外科医によって行われ、その後の診察は、グループの割り当てを知らない盲検の共著者（別の外科医または泌尿器科研究員）によって完了されます。 日常生活への復帰とは、運転、食事の準備、買い物に戻る日と定義されます。

問題を抱えている女性は、審査員によって管理のために私たちのクリニックに紹介されます。

自己評価の患者満足度 (手術に対する満足度を表すスコアに丸をつけます) は、前述したように 0 を最低とし、患者全体の改善印象 (PGI-I) を使用して、0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。 ）。

その後のフォローアップ訪問のたびに、患者は脱出症状についてインタビューされ、前述のアンケート、VAS、PGI-I への記入を求められ、次のパラメーターが評価されます: 性行為、性交痛、ホルモン状態、手術SUI、再発性または新規SUI、尿意切迫感、日中の頻度の増加、夜間頻尿などの下部尿路症状。 研究者らは、Clavien Dindo スケールを使用して合併症の発生率も報告する予定です。

研究者らは、骨盤臓器脱の外科手術の結果報告に関して国際泌尿器科学会（IUGA）の推奨に従い、メッシュ関連の合併症は国際泌尿器科学会/国際禁制学会（IUGA/ICS）共同の合併症分類計算機を使用して分類される。 。

統計と方法論:

電力の計算:

SP の 2 年目標成功率が 76%、LS で 89% であるとすると、検出力 80% およびアルファ 0.05 で成功率の 30% の差を検出するために必要なサンプル サイズは、グループあたり 47 でした。 15% の減少を許容し、十分な検出力を備えた研究を確保するために、110 名が募集されます。 この研究は臨床試験登録簿 www.clinicaltrials.gov に登録されます。 患者の登録が開始された後。

方法論:

頻度とパーセンテージはカテゴリ変数を説明するために使用され、フィッシャーの直接確率検定は治療群を比較するために使用され、ロジスティック回帰はオッズ比 (OR) と関連する 95% 信頼区間 (95% CI) を推定するために使用されます。 前後の整合性の一致分析にはマク​​ネマー テストが使用されます。 平均値と標準偏差 (SD) は、ほぼ正規分布した連続データを記述するために使用されます。 共分散分析 (ANCOVA) を使用して、介入前の値を調整して介入後 1 年の治療群を比較し、治療群間の平均差 (95% CI) を推定します。 中央値と範囲 (最小値、最大値) は非正規分布の連続データを記述するために使用され、ウィルコクソン順位和検定は治療群の比較に使用され、スチューデント t 検定は平均差 (95% CI) を推定するために使用されます。 対応のある t 検定は、測定前と測定後の差異に使用されます。 すべての分析は SPSS バージョン 24.0 を使用して行われます。すべてのテストの統計的有意性は 0.05 と定義されています。 データは治療意図に基づいて分析されます。