Oldalsó felfüggesztés versus Sacralis Colpopexia POP (LLS vs SCP)

Háttér:

A kismedencei szervek prolapsusa (POP) gyakori állapot, és jelentősen befolyásolhatja a nők életminőségét. Széles körben elfogadott, hogy a tünetekkel meghatározott POP prevalenciája 3-6%, hüvelyi vizsgálat alapján pedig akár 50% is lehet. Az érintett nők mindössze 10-20 százaléka kér állapotának értékelését. Noha a műtétet általában olyan betegek számára tartják fenn, akiknek a prolapsus tüneteit a konzervatív kezelések sikertelensége után előrehaladott stádiumban észlelik, a POP miatti műtét kockázata a nők élete során 12-19%. Tekintettel arra, hogy a jövőben egyre nagyobb erőforrásokra lesz szükség a POP műtéthez, kulcsfontosságú, hogy tartós, költséghatékony beavatkozásokat keressünk minimális morbiditás mellett. Különféle sebészeti technikák léteznek a POP korrekciójára mindhárom rekesz esetében, és jelenleg is folyik a vita arról, hogy a hagyományos vaginális technikákat vagy a hasi kezeléseket (akár laparoszkópiát, akár robot-asszisztált laparoszkópiát vagy laparotomiát) részesítsünk előnyben, szintetikus háló segítségével. Annak ellenére, hogy az FDA 2011-ben figyelmeztette a POP sebészeti hálóval történő javítását, a transzabdominális hálós eljárások nem kerültek szigorú vizsgálat alá a kedvezőbb kockázat-haszon profil miatt. Ezért a sacrocolpopexia (SCP) ma már aranystandardnak számít az apikális POP korrekciójában, és biztonságosan és hatékonyan végezhető laparoszkóposan vagy robotos segítséggel, ezáltal csökkentve a kórházi kezelés és a felépülési időt. Ez a technika azonban a hegyfok szintjén történő boncolást igényel, ami kihívást jelenthet, különösen elhízott nőknél és anatómiai eltérések esetén. Súlyos neurológiai vagy ureter morbiditás, valamint életveszélyes érsérülés lehet a keresztcsonti terület lehetséges elváltozásainak következménye. Ezen túlmenően a betegek akár 50%-ánál jelentős hát-ágyéki fájdalmat írtak le a keresztcsontnál történő varratok vagy ragasztók használata után, és a legjelentősebb, hogy a betegek akár 30%-a szenved de novo székrekedésben a hypogastricus ideg sérülése miatt. peritoneális disszekció során. A laparoszkópos laterális szuszpenzió hálóval (LLS) alternatív eljárást jelenthet, elkerülve a promontóriumnál a disszekciót. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az LLS összehasonlítható a szubjektív és az objektív kimenetel tekintetében, és a nők nagyon elégedettek. Mindkét eljárást nem tesztelték egymással szemben egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat szigorúsága alatt.

Hipotézis és elsődleges cél:

A tanulmány célja az SCP és az LLS összehasonlítása az apikális prolapsus kezelésében 6 hetes, 6 hónapos, 1 éves és évente legfeljebb 2 éves korban, azzal a nullhipotézissel, hogy nincs szignifikáns különbség a két műtéti eljárás között.

Elsődleges és másodlagos végpontok:

Az elsődleges kimenetel a prolapsus szubjektív gyógyítása ("dudor hiánya vagy jelenléte a hüvelyben"), objektív siker az előrehaladott prolapsus anatómiai hiányával a POP-Q Ba, C és Bp helyeken, amelyet külön-külön 1 cm-nél kisebbnek határoznak meg. teljes.

A másodlagos kimenetelű mérőszámok magukban foglalják az összes többi paramétert, például a perioperatív eredményeket, a betegek elégedettségét, az életminőség kimenetelét, a szövődményeket, a kérdőívek és a reoperációk pontszámait.

A vizsgálati jegyzőkönyvet minden részt vevő vizsgálati helyszín intézményi felülvizsgálati testületéhez benyújtják, és a beiratkozáskor minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell kérni.

A projekt tervezése A kutatók nemzetközi multicentrikus, egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, részt vesz olaszországi, franciaországi, németországi és svájci felsőfokú beutaló kórházi központokkal.

A PROJEKT NÉPESSÉGE ÉS A TANULMÁNYI ELJÁRÁSOK:

Projektpopuláció, befogadási és kizárási kritériumok 2018 szeptemberétől a résztvevő központok egyikébe utalt, egymást követő nők, akiknek tüneti 2. vagy annál nagyobb stádiumú apikális prolapsusuk (uterovaginális vagy boltozati prolapsus) van jelen, elülső kompartment prolapsussal vagy anélkül, és jelentős hátsó rész prolapsus nélkül. befogadás. A kizárási kritériumok közé tartoznak a 18 évnél fiatalabbak, a kérdőívek megértésének, a tájékozott beleegyezés megadásának vagy a felülvizsgálatra való visszatérésének képtelensége, az általános érzéstelenítésre nem alkalmas személyek, az előzetes laparoszkópos prolapsus-javítás vagy a hüvelyhálós prolapsus beavatkozása, illetve a 6 cm-nél kisebb hüvelyhossz.

Toborzás, átvilágítás és tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás A nyomozók célja, hogy 2020-ban befejezzék a toborzást. Megkeresik a betegeket, és felajánlják a részvételt a vizsgálatunkban. Azok a nők, akik elfogadják a részvételt, tájékozott beleegyezést kapnak. A műtét előtt a nőket megvizsgálják (POP-Q) a tanácsadó és az uroginekológiai munkatársak, akik kitöltik a betegek által beadott validált kérdőíveket. A prolapsussal kapcsolatos életminőség érdekében a kutatók a kismedencei szerv prolapsus életminőségét (P-QoL) használják, amelyet franciául, olaszul és németül validáltak. Az alsó húgyúti tünetek felméréséhez a vizsgálók a női alsó húgyúti tünetek inkontinencia nemzetközi konzultációs kérdőívét (ICIQ-FLUTS) használják, amelyet franciául, olaszul és németül validáltak. A szexuális funkció értékeléséhez a vizsgálók vagy a női szexuális funkcióindexet (FSFI) vagy az IUGA által felülvizsgált kismedencei szerv prolapsus/inkontinencia szexuális kérdőívét használják, attól függően, hogy a vizsgálat helyszínének nyelvén elérhető-e. Az FSFI franciául és olaszul, a PISQ-IR pedig franciául és németül érhető el. A bélműködési zavarok értékeléséhez a Wexner-pontszámot kell használni. Minden beteget többcsatornás urodinamikai vizsgálatnak vetnek alá, beleértve legalább a szabad áramlási vizsgálatot, a cisztometriát maximum 500 ml-es húgyhólyag kitöltésével, a stressztesztet ülő és álló helyzetben a prolapsus csökkentésével és anélkül, valamint nyomásáramlást. A prolapszus csökkentése a csúcson lévő szivacstartó csipesszel történik. Azok a nők, akiknek nincsenek a vizelet-stressz-inkontinencia (USI) tünetei, és pozitív stresszteszttel rendelkeznek prolapsuscsökkentéssel vagy anélkül, okkult stressz-vizelet-inkontinencia (SUI) szenvedőknek minősülnek. Azok, akik jogosultak lesznek és beleegyeznek a részvételbe, írásos hozzájárulási űrlapot töltenek ki, és beiratkoznak. A vizsgálati hozzájárulás megadása után az SCP-csoporthoz vagy az LLS-csoporthoz való hozzárendelést a vizsgálati statisztikus számítógép által generált randomizálással végzi el. A prolapsus helyreállítása (SCP vagy LLS) hagyományos laparoszkópiával vagy robot-asszisztált laparoszkópiával történik.

Klinikai felmérés és adatgyűjtés:

A preoperatív paramétereket a következőképpen határozzák meg: testtömegindex, paritás, hüvelyi szülés, szexuális aktivitás, dyspareunia, hormonális állapot, korábbi műtétek, beleértve a POP műtétet, méheltávolítás, stresszes vizelet-inkontinencia, alsó húgyúti tünetek, például sürgősség, fokozott nappali gyakoriság és nycturia . A perioperatív paramétereket a következőképpen határozzuk meg: a késtől a bőrig tartó műtéti idő a cisztoszkópia leállításáig. Az intraoperatív vérveszteséget az aneszteziológus milliliterben határozza meg. Az 1. napon minden páciensből eltávolítják a katétert, és 24 órás üresedési vizsgálatot kell végezni. A betegeket a tiszta szakaszos önkatéterezés (CISC) sikeres vizsgálata után hazaengedik, és az elmúlt 12 órában nem volt szükség fájdalomcsillapító injekcióra. A katéterek napjai a bentlakásos katéter vagy CISC használatának napjai. A felvételi napok száma megegyezik a kórházban töltött éjszakákkal éjfélkor. Az 1 hónapos fájdalompontszámot vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig (0 nincs fájdalom; 10 legrosszabb fájdalom) rögzítjük.

A posztoperatív ellenőrző látogatásokat 6 hetes, 6 hónapos, 1 éves időközönként, majd évente legfeljebb 2 évig tervezik.

A 6 hetes vizsgálatot és felülvizsgálatot a sebész végzi el az összes vizsgálati adattal és a jövőbeli vizitekkel olyan elvakult társszerzők (különböző sebész vagy uroginekológiai munkatársak) által, akik nem tudnak a csoportok elosztásáról. A mindennapi tevékenységekhez való visszatérés napjai a vezetéshez, az étkezések elkészítéséhez és a vásárláshoz való visszatéréshez.

A problémákkal küzdő nőket a bírálók klinikáinkra irányítják kezelésre.

A páciens elégedettségének önértékelése (karikázzon be egy pontszámot, amely leírja a műtéttel való elégedettségét) 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálán (VAS), ahol a 0 a legalacsonyabb a korábban leírtak szerint, és a beteg globális javulási benyomását (PGI-I) használja. ).

Minden ezt követő kontrollvizsgálat alkalmával a betegeket megkérdezik a prolapsus tüneteiről, felkérik a korábban említett kérdőívek kitöltésére, a VAS-t, a PGI-I-t és a következő paramétereket értékelik: szexuális aktivitás, dyspareunia, hormonális állapot, műtétek. SUI, visszatérő vagy de novo SUI esetén az alsó húgyúti tünetek, mint például a sürgősség, fokozott nappali gyakoriság és nocturia. A kutatók a Clavien Dindo skála segítségével a szövődmények arányáról is beszámolnak.

A kutatók követni fogják a Nemzetközi Uroginekológiai Szövetség (IUGA) ajánlásait a kismedencei szervek prolapsusa miatti sebészeti beavatkozások eredményének bejelentésére, és a hálóval összefüggő szövődmények besorolása a Nemzetközi Uroginekológiai Szövetség/Nemzetközi Kontinencia Társaság (IUGA/ICS) közös szövődményosztályozási kalkulátora segítségével történik. .

STATISZTIKA ÉS MÓDSZER:

Teljesítmény számítás:

Tekintettel a 76%-os 2 éves objektív sikerességi rátára az SP-re és 89%-ra az LS-re, a sikerességi arányok 30%-os különbségének kimutatásához szükséges mintanagyság 80%-os hatvány és alfa 0,05 esetén 47 volt csoportonként. A 15%-os visszaesés lehetővé tétele és a megfelelő teljesítményű vizsgálat biztosítása érdekében 110 főt vesznek fel. A vizsgálatot a www.clinicaltrials.gov klinikai vizsgálatok nyilvántartásában tartják nyilván a betegek felvételének megkezdése után.

Módszertan:

A gyakoriságot és a százalékokat a kategorikus változók leírására, a Fisher-féle egzakt tesztet a kezelési csoportok összehasonlítására, a logisztikus regressziót pedig az esélyhányadosok (OR) és a kapcsolódó 95%-os konfidenciaintervallumok (95%-os CI-k) becslésére használjuk. A konzisztencia előtti és utáni egyeztetett elemzések McNemar tesztet használnak. Az átlagok és a szórások (SD-k) a megközelítőleg normális eloszlású folytonos adatok leírására szolgálnak. A kovarianciaanalízist (ANCOVA) a kezelési csoportok összehasonlítására használják a beavatkozás után 1 évvel, a beavatkozás előtti értékekhez igazítva, és megbecsülik a kezelési csoportok közötti átlagos különbségeket (95% CI). A mediánokat és a tartományt (minimum, maximum értékek) használjuk a nem normális eloszlású folytonos adatok leírására, a Wilcoxon rangösszeg tesztet a kezelési csoportok összehasonlítására, a Student t tesztet pedig az átlagos különbségek (95% CI) becslésére. Az elő- és utómérések közötti különbségek megállapításához páros t-teszteket használunk. Minden elemzés az SPSS 24.0-s verziójával történik; és 0,05 definiált statisztikai szignifikancia minden teszt esetében. Az adatok elemzése a kezelési szándék alapján történik.