Suspension latérale versus colpopexie sacrée POP (LLS vs SCP)

Arrière-plan:

Le prolapsus des organes pelviens (POP) est une affection fréquente et peut affecter considérablement la qualité de vie d'une femme. Il est largement admis que la POP, lorsqu'elle est définie par des symptômes, a une prévalence de 3 à 6 % et jusqu'à 50 % lorsqu'elle est basée sur un examen vaginal. Seulement 10 à 20 pour cent des femmes touchées demandent une évaluation de leur état. Bien que la chirurgie soit généralement réservée aux patientes présentant des symptômes de prolapsus gênants à un stade avancé après l'échec des traitements conservateurs, le risque à vie d'une femme de subir une intervention chirurgicale pour POP est de 12 à 19 %. Compte tenu des ressources croissantes qui seront nécessaires pour la chirurgie POP à l'avenir, il est crucial de rechercher des interventions durables et rentables avec une morbidité minimale. Diverses techniques chirurgicales existent pour la correction du POP pour les trois compartiments et il y a un débat en cours sur l'opportunité de privilégier les techniques vaginales traditionnelles ou les approches abdominales (soit par laparoscopie, laparoscopie assistée par robot ou laparotomie) utilisant un treillis synthétique. Malgré l'avertissement de la FDA de 2011 concernant la réparation du POP avec un treillis chirurgical, les procédures de treillis transabdominal n'ont pas fait l'objet d'un examen minutieux en raison d'un profil risque-bénéfice plus favorable. C'est pourquoi la sacrocolpopexie (SCP) est désormais considérée comme l'étalon-or pour la correction de la POP apicale et peut être réalisée en toute sécurité et efficacement par laparoscopie ou avec une assistance robotique, réduisant ainsi la durée d'hospitalisation et le temps de récupération. Cette technique nécessite cependant une dissection au niveau du promontoire, ce qui peut être difficile, en particulier chez les femmes obèses et lorsqu'il existe une variation anatomique. Une morbidité neurologique ou urétérale grave ainsi qu'une lésion vasculaire menaçant le pronostic vital pourraient être la conséquence de lésions potentielles dans la région sacrée. De plus, des douleurs dorso-lombaires importantes chez jusqu'à 50 % des patients ont été décrites suite à l'utilisation de sutures ou d'agrafes au niveau du sacrum et, plus important encore, jusqu'à 30 % des patients souffriront de constipation de novo en raison d'une lésion du nerf hypogastrique. lors de la dissection péritonéale. La suspension latérale laparoscopique avec treillis (LLS) pourrait représenter une procédure alternative, évitant la dissection au niveau du promontoire. Des études antérieures ont montré que la LLS est comparable en termes de résultats subjectifs et objectifs et que les femmes sont très satisfaites. Les deux procédures restent non testées l'une contre l'autre sous les rigueurs d'un essai contrôlé randomisé.

Hypothèse et objectif premier :

L'objectif de l'étude sera de comparer le SCP et le LLS dans la prise en charge du prolapsus apical à 6 semaines, 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à 2 ans avec l'hypothèse nulle qu'aucune différence significative n'existait entre les deux interventions chirurgicales.

Critères primaires et secondaires :

Les principaux critères de jugement seront la guérison subjective du prolapsus ("absence ou présence d'un renflement dans le vagin"), le succès objectif avec l'absence anatomique de prolapsus avancé aux sites POP-Q Ba, C et Bp définis comme inférieurs à 1 cm individuellement et comme un total.

Les critères de jugement secondaires incluent tous les autres paramètres tels que les résultats périopératoires, la satisfaction des patients, les résultats de qualité de vie, les complications, les scores aux questionnaires et les réopérations.

Le protocole d'étude sera soumis aux comités d'examen institutionnels de chaque site d'étude participant et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants lors de l'inscription.

Conception du projet Les chercheurs réaliseront un essai contrôlé randomisé multicentrique international en simple aveugle avec des centres hospitaliers tertiaires de référence participants en Italie, en France, en Allemagne et en Suisse.

POPULATION DU PROJET ET PROCÉDURES D'ÉTUDE :

Population du projet, critères d'inclusion et d'exclusion À partir de septembre 2018, les femmes consécutives adressées à l'un des centres participants présentant un prolapsus apical symptomatique de stade 2 ou supérieur (prolapsus utéro-vaginal ou de la voûte) avec ou sans prolapsus du compartiment antérieur et sans prolapsus significatif du compartiment postérieur seront éligibles pour inclusion. Les critères d'exclusion comprennent les personnes âgées de moins de 18 ans, l'incapacité de comprendre les questionnaires, de donner un consentement éclairé ou de revenir pour un examen, l'incapacité de subir une anesthésie générale, une réparation antérieure du prolapsus laparoscopique ou une procédure de prolapsus vaginal en filet ou une longueur vaginale inférieure à 6 cm.

Recrutement, dépistage et procédure de consentement éclairé Les investigateurs ont pour objectif de mettre fin au recrutement en 2020. Les patients seront approchés et invités à participer à notre étude. Des femmes qui accepteront de participer, un consentement éclairé sera obtenu. Avant la chirurgie, les femmes seront examinées (POP-Q) par un consultant et des boursiers en urogynécologie, rempliront des questionnaires validés administrés par les patientes. Pour la qualité de vie liée au prolapsus, les investigateurs utiliseront le Pelvic Organ Prolapse quality of life (P-QoL) qui a été validé en français, italien et allemand. Pour l'évaluation des symptômes du bas appareil urinaire, les investigateurs utiliseront le Questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence pour les symptômes du bas appareil urinaire féminin (ICIQ-FLUTS) qui a été validé en français, italien et allemand. Pour l'évaluation de la fonction sexuelle, les enquêteurs utiliseront soit l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), soit le questionnaire sexuel sur le prolapsus/l'incontinence des organes pelviens révisé par l'IUGA, en fonction de la disponibilité dans la langue locale du site d'investigation. Le FSFI est disponible en français et en italien et le PISQ-IR en français et en allemand. Pour l'évaluation du dysfonctionnement intestinal, le score de Wexner sera utilisé. Tous les patients subiront une urodynamique multicanal comprenant au moins une étude à flux libre, une cystométrie avec remplissage de la vessie jusqu'à un maximum de 500 ml, une épreuve d'effort en position assise et debout avec et sans réduction du prolapsus et un débit de pression. Le prolapsus sera réduit à l'aide d'une pince à éponge à l'apex. Les femmes sans symptômes d'incontinence urinaire d'effort (USI) et avec un test d'effort positif avec ou sans réduction du prolapsus seront considérées comme ayant une incontinence urinaire d'effort (SUI) occulte. Ceux qui seront éligibles et accepteront de participer rempliront des formulaires de consentement écrits et seront inscrits. Après l'achèvement du consentement à l'étude, l'attribution au groupe SCP ou au groupe LLS sera effectuée par randomisation générée par ordinateur par le statisticien de l'étude. La réparation du prolapsus (SCP ou LLS) sera réalisée soit par laparoscopie traditionnelle, soit par laparoscopie assistée par robot.

Évaluation clinique et collecte de données :

Les paramètres préopératoires seront définis comme suit : indice de masse corporelle, parité, accouchements vaginaux, activité sexuelle, dyspareunie, statut hormonal, opérations antérieures, y compris la chirurgie POP, hystérectomie, incontinence urinaire d'effort, symptômes des voies urinaires inférieures tels que l'urgence, l'augmentation de la fréquence diurne et la nycturie . Les paramètres périopératoires seront définis comme suit : temps opératoire du bistouri à la peau jusqu'à l'arrêt de la cystoscopie. La perte de sang peropératoire sera définie en millilitres par l'anesthésiste. Tous les patients se verront retirer le cathéter à demeure le jour 1 et effectueront un essai de miction de 24 heures. Les patients sortiront après un essai réussi de miction ou un enseignement réussi de l'autosondage intermittent propre (CISC) et ne nécessitant pas d'injection d'analgésique au cours des 12 dernières heures. Les jours de cathéter seront définis comme les jours d'utilisation d'un cathéter à demeure ou du CISC. Les jours d'admission seront égaux au nombre de nuits à l'hôpital à minuit. Le score de douleur à 1 mois sera enregistré sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (0 pas de douleur ; 10 pire douleur).

Les visites de suivi postopératoires seront planifiées à 6 semaines, 6 mois, 1 an puis annuellement jusqu'à 2 ans.

L'examen et l'examen de 6 semaines seront effectués par le chirurgien avec toutes les données de l'étude et les visites futures effectuées par des co-auteurs en aveugle (chirurgien différent ou boursiers en urogynécologie) qui ne seront pas au courant de l'attribution des groupes. Le retour aux activités de la vie quotidienne sera défini comme des jours pour reprendre la conduite automobile, la préparation des repas et les courses.

Les femmes ayant des problèmes seront référées par les examinateurs à nos cliniques pour prise en charge.

L'auto-évaluation de la satisfaction du patient (encerclez un score qui décrit votre satisfaction vis-à-vis de la chirurgie) sera complétée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, 0 étant le plus bas comme décrit précédemment et en utilisant l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I ).

Lors de chaque visite de suivi ultérieure, les patients seront interrogés sur les symptômes du prolapsus, invités à remplir les questionnaires mentionnés précédemment, l'EVA, le PGI-I et les paramètres suivants seront évalués : activité sexuelle, dyspareunie, statut hormonal, opérations pour l'IUE, l'IUE récurrente ou de novo, les symptômes des voies urinaires inférieures tels que l'urgence, l'augmentation de la fréquence diurne et la nycturie. Les enquêteurs rapporteront également les taux de complications à l'aide de l'échelle de Clavien Dindo.

Les enquêteurs suivront les recommandations de l'Association internationale d'urogynécologie (IUGA) pour la notification des résultats des interventions chirurgicales pour le prolapsus des organes pelviens et les complications liées au maillage seront classées à l'aide du calculateur de classification des complications de l'Association internationale d'urogynécologie/International Continence Society (IUGA/ICS). .

STATISTIQUES ET MÉTHODOLOGIE :

Calcul de puissance :

Étant donné un taux de réussite objectif à 2 ans de 76 % pour SP et de 89 % pour LS, la taille d'échantillon requise pour détecter une différence de 30 % dans les taux de réussite avec une puissance de 80 % et un alpha de 0,05 était de 47 par groupe. Pour permettre une baisse de 15 % et garantir une étude suffisamment puissante, 110 personnes seront recrutées. L'étude sera enregistrée au registre des essais cliniques www.clinicaltrials.gov après le début du recrutement des patients.

Méthodologie:

La fréquence et les pourcentages seront utilisés pour décrire les variables catégorielles, le test exact de Fisher sera utilisé pour comparer les groupes de traitement et la régression logistique pour estimer les rapports de cotes (RC) et les intervalles de confiance à 95 % associés (IC à 95 %). Les analyses appariées pour la pré- et post-cohérence utiliseront le test de McNemar. Les moyennes et les écarts-types (ET) seront utilisés pour décrire approximativement les données continues normalement distribuées. L'analyse de covariance (ANCOVA) sera utilisée pour comparer les groupes de traitement un an après l'intervention en ajustant les valeurs avant l'intervention et pour estimer les différences moyennes entre les groupes de traitement (IC à 95 %). Les médianes et la plage (valeurs minimales et maximales) seront utilisées pour décrire les données continues non distribuées normalement, le test de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé pour comparer les groupes de traitement et le test t de Student pour estimer les différences moyennes (IC à 95 %). Des tests t appariés seront utilisés pour les différences entre les mesures avant et après. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de SPSS version 24.0 ; et 0,05 signification statistique définie pour tous les tests. Les données seront analysées en intention de traiter.