Suspensão Lateral Versus Colpopexia Sacral POP (LLS vs SCP)

Fundo:

O Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP) é ​​uma condição frequente e pode afetar substancialmente a qualidade de vida da mulher. É amplamente aceito que o POP quando definido por sintomas tem uma prevalência de 3-6% e até 50% quando baseado no exame vaginal. Apenas 10 a 20 por cento das mulheres afetadas procuram avaliação para sua condição. Embora a cirurgia seja geralmente reservada para pacientes com sintomas incômodos de prolapso em estágio avançado após falha de tratamentos conservadores, o risco de cirurgia para POP ao longo da vida de uma mulher é de 12-19%. Dados os crescentes recursos que serão necessários para a cirurgia POP no futuro, é crucial buscar intervenções duráveis ​​e econômicas com morbidade mínima. Existem várias técnicas cirúrgicas para a correção de POP para todos os três compartimentos e há um debate em andamento sobre se favorecer técnicas vaginais tradicionais ou abordagens abdominais (seja por laparoscopia, laparoscopia assistida por robótica ou laparotomia) usando malha sintética. Apesar do alerta do FDA de 2011 sobre o reparo do POP com malha cirúrgica, os procedimentos com malha transabdominal não foram submetidos a um exame minucioso por causa do perfil de risco-benefício mais favorável. É por isso que a sacrocolpopexia (SCP) agora é considerada o padrão ouro para a correção do POP apical e pode ser realizada com segurança e eficiência por laparoscopia ou com assistência robótica, reduzindo subsequentemente o tempo de internação e o tempo de recuperação. Essa técnica, entretanto, requer dissecção ao nível do promontório, o que pode ser desafiador, principalmente em mulheres obesas e quando existe variação anatômica. Morbidade neurológica ou ureteral grave, bem como lesão vascular com risco de vida, podem ser consequência de possíveis lesões na área sacral. Além disso, foi descrita dor dorso-lombar significativa em até 50% dos pacientes após o uso de suturas ou tachas no sacro e, mais significativamente, até 30% dos pacientes sofrerão de constipação de novo devido a lesão do nervo hipogástrico durante a dissecção peritoneal. A suspensão lateral laparoscópica com tela (LLS) poderia representar um procedimento alternativo, evitando a dissecção no promontório. Estudos anteriores mostraram que o LLS é comparável em termos de resultado subjetivo e objetivo e que as mulheres estão altamente satisfeitas. Ambos os procedimentos permanecem não testados um contra o outro sob os rigores de um estudo randomizado controlado.

Hipótese e objetivo principal:

O objetivo do estudo será comparar o SCP e o LLS no manejo do prolapso apical em 6 semanas, 6 meses, 1 ano e anualmente até 2 anos com a hipótese nula de que não existem diferenças significativas entre os dois procedimentos cirúrgicos.

Endpoints primários e secundários:

As medidas de resultado primário serão a cura subjetiva do prolapso ("ausência ou presença de uma protuberância na vagina"), sucesso objetivo com ausência anatômica de prolapso avançado nos locais POP-Q Ba, C e Bp definidos como menos de 1 cm individualmente e conforme um total.

As medidas de resultados secundários incluem todos os outros parâmetros, como resultados perioperatórios, satisfação do paciente, resultados de qualidade de vida, complicações, pontuações em questionários e reoperações.

O protocolo do estudo será submetido aos comitês de revisão institucional de cada local de estudo participante e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes no momento da inscrição.

Concepção do projeto Os investigadores realizarão um estudo multicêntrico internacional, simples-cego, randomizado e controlado com centros hospitalares terciários de referência participantes na Itália, França, Alemanha e Suíça.

POPULAÇÃO DO PROJETO E PROCEDIMENTOS DO ESTUDO:

População do projeto, critérios de inclusão e exclusão A partir de setembro de 2018, mulheres consecutivas encaminhadas para um dos centros participantes com estágio 2 sintomático ou maior prolapso apical (uterovaginal ou prolapso de abóbada) com ou sem prolapso do compartimento anterior e sem prolapso significativo do compartimento posterior serão elegíveis para inclusão. Os critérios de exclusão incluem menores de 18 anos, incapacidade de compreender questionários, de dar consentimento informado ou de retornar para revisão, incapazes de se submeter à anestesia geral, reparo de prolapso laparoscópico anterior ou procedimento de prolapso de malha vaginal ou comprimento vaginal inferior a 6 cm.

Procedimento de recrutamento, triagem e consentimento informado Os investigadores pretendem encerrar o recrutamento em 2020. Os pacientes serão abordados e convidados a participar de nosso estudo. Das mulheres que aceitarem participar, será obtido o consentimento informado. Antes da cirurgia, as mulheres serão examinadas (POP-Q) por consultores e bolsistas em Uroginecologia, preencherão questionários validados administrados pelo paciente. Para a qualidade de vida relacionada ao prolapso, os investigadores usarão a qualidade de vida do prolapso de órgãos pélvicos (P-QoL), que foi validada em francês, italiano e alemão. Para a avaliação dos sintomas do trato urinário inferior, os investigadores utilizarão o questionário de consulta internacional sobre incontinência para sintomas do trato urinário inferior feminino (ICIQ-FLUTS), validado em francês, italiano e alemão. Para a avaliação da função sexual, os investigadores usarão o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) ou o Questionário Sexual de Incontinência/Prolapso de Órgãos Pélvicos revisado pela IUGA, dependendo da disponibilidade no idioma local do centro de investigação. O FSFI está disponível em francês e italiano e o PISQ-IR em francês e alemão. Para a avaliação da disfunção intestinal será utilizado o escore de Wexner. Todos os pacientes serão submetidos à urodinâmica multicanal, incluindo pelo menos um estudo de fluxo livre, cistometria com enchimento da bexiga até no máximo 500 mL, um teste de estresse na posição sentada e em pé com e sem redução do prolapso e um fluxo de pressão. O prolapso será reduzido usando uma pinça de retenção de esponja no ápice. Serão consideradas portadoras de incontinência urinária de esforço (IUE) oculta mulheres sem sintomas de incontinência urinária de esforço (IUE) e com teste de esforço positivo com ou sem redução do prolapso. Aqueles que forem elegíveis e concordarem em participar preencherão formulários de consentimento por escrito e serão inscritos. Após a conclusão do consentimento do estudo, a alocação para o grupo SCP ou o grupo LLS será feita por randomização gerada por computador pelo estatístico do estudo. O reparo do prolapso (SCP ou LLS) será realizado com laparoscopia tradicional ou com laparoscopia robótica assistida.

Avaliação clínica e coleta de dados:

Os parâmetros pré-operatórios serão definidos da seguinte forma: Índice de Massa Corporal, Paridade, Partos vaginais, atividade sexual, dispareunia, estado hormonal, operações anteriores, incluindo cirurgia POP, histerectomia, incontinência urinária de esforço, sintomas do trato urinário inferior, como urgência, aumento da frequência diurna e nictúria . Os parâmetros perioperatórios serão definidos da seguinte forma: tempo de operação da faca à pele até a cessação da cistoscopia. A perda sanguínea intraoperatória será definida em mililitros pelo anestesista. Todos os pacientes terão o cateter permanente removido no dia 1 e completarão uma tentativa de esvaziamento de 24 horas. Os pacientes receberão alta após uma tentativa bem-sucedida de esvaziamento ou ensino bem-sucedido de autocateterismo intermitente limpo (CISC) e não precisarem de injeção de analgésico nas últimas 12 horas. Os dias de cateteres serão definidos como dias de uso de cateter de demora ou CISC. Os dias de internação serão iguais ao número de noites no hospital à meia-noite. A pontuação da dor em 1 mês será registrada em uma escala visual analógica de 0-10 (0 sem dor; 10 pior dor).

As visitas de acompanhamento pós-operatório serão planejadas em 6 semanas, 6 meses, 1 ano e depois anualmente até 2 anos.

O exame e a revisão de 6 semanas serão realizados pelo cirurgião com todos os dados do estudo e visitas futuras concluídas por coautores cegos (Cirurgiões diferentes ou bolsistas de Uroginecologia) que não terão conhecimento da alocação do grupo. O retorno às atividades da vida diária será definido como dias para voltar a dirigir, preparar refeições e fazer compras.

As mulheres com problemas serão encaminhadas pelos revisores para nossas clínicas para tratamento.

A autoavaliação da satisfação do paciente (circule uma pontuação que descreva sua satisfação com a cirurgia) será concluída em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10, sendo 0 o mais baixo conforme descrito anteriormente e usando a Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I ).

Em cada consulta subsequente de acompanhamento, os pacientes serão entrevistados sobre sintomas de prolapso, solicitados a preencher os questionários mencionados anteriormente, o VAS, o PGI-I e os seguintes parâmetros serão avaliados: atividade sexual, dispareunia, estado hormonal, operações para IUE, IUE recorrente ou de novo, sintomas do trato urinário inferior, como urgência, aumento da frequência diurna e noctúria. Os investigadores também relatarão as taxas de complicações usando a escala Clavien Dindo.

Os investigadores seguirão as recomendações da Associação Internacional de Uroginecologia (IUGA) para relatar o resultado de procedimentos cirúrgicos para prolapso de órgãos pélvicos e as complicações relacionadas à tela serão classificadas usando a calculadora de classificação de complicações da Associação Internacional de Uroginecologia/Sociedade Internacional de Continência (IUGA/ICS). .

ESTATÍSTICA E METODOLOGIA:

Cálculo de potência:

Dada uma taxa de sucesso objetivo de 2 anos de 76% para SP e 89% com LS, o tamanho da amostra necessário para detectar uma diferença de 30% nas taxas de sucesso com um poder de 80% e alfa 0,05 foi de 47 por grupo. Para permitir uma queda de 15% e garantir um estudo adequadamente desenvolvido, 110 serão recrutados. O estudo será registrado no registro de ensaios clínicos www.clinicaltrials.gov após o início da inscrição dos pacientes.

Metodologia:

Frequência e porcentagens serão usadas para descrever variáveis ​​categóricas, teste exato de Fisher será usado para comparar grupos de tratamento e regressão logística para estimar odds ratio (ORs) e intervalos de confiança associados de 95% (95% CIs). As análises pareadas para pré e pós-consistência usarão o teste de McNemar. Médias e desvios padrão (DPs) serão usados ​​para descrever dados contínuos aproximadamente normalmente distribuídos. A análise de covariância (ANCOVA) será usada para comparar os grupos de tratamento 1 ano após o ajuste dos valores pré-intervenção e para estimar as diferenças médias entre os grupos de tratamento (95% CI). Medianas e intervalos (valores mínimos, máximos) serão usados ​​para descrever dados contínuos não normalmente distribuídos, teste de soma de postos de Wilcoxon será usado para comparar grupos de tratamento e teste t de Student para estimar diferenças médias (95% CI). Testes t pareados serão usados ​​para diferenças entre pré e pós-medidas. Todas as análises serão realizadas no SPSS versão 24.0; e significância estatística definida de 0,05 para todos os testes. Os dados serão analisados ​​com base na intenção de tratar.