Lateral Suspension Versus Sakral Colpopexy POP (LLS vs SCP)

Bakgrunn:

Bekkenorganprolaps (POP) er en hyppig tilstand og kan påvirke en kvinnes livskvalitet betydelig. Det er allment akseptert at POP når definert av symptomer har en prevalens på 3-6 % og opptil 50 % basert på vaginal undersøkelse. Bare 10 til 20 prosent av de berørte kvinnene søker imidlertid vurdering for tilstanden deres. Selv om kirurgi generelt er forbeholdt pasienter med plagsomme prolapssymptomer på et avansert stadium etter svikt i konservative behandlinger, er en kvinnes livstidsrisiko for operasjon for POP 12-19 %. Gitt de økende ressursene som vil kreves for POP-kirurgi i fremtiden, er det avgjørende å søke varige, kostnadseffektive intervensjoner med minimal sykelighet. Ulike kirurgiske teknikker eksisterer for korrigering av POP for alle tre avdelinger, og det er en pågående debatt om hvorvidt man skal favorisere tradisjonelle vaginale teknikker eller abdominale tilnærminger (enten ved laparoskopi, robotassistert laparoskopi eller laparotomi) ved bruk av syntetisk nett. Til tross for FDA-advarselen fra 2011 angående POP-reparasjon med kirurgisk netting, har ikke transabdominale mesh-prosedyrer blitt undersøkt på grunn av en mer gunstig risiko-nytte-profil. Det er grunnen til at sacrocolpopexy (SCP) nå anses som gullstandarden for korreksjon av apikal POP og kan trygt og effektivt utføres laparoskopisk eller med robotassistanse, og deretter redusere lengden på sykehusinnleggelse og restitusjonstid. Denne teknikken krever imidlertid disseksjon på neset, noe som kan være utfordrende, spesielt hos overvektige kvinner og når anatomisk variasjon eksisterer. Alvorlig nevrologisk eller ureteral morbiditet samt livstruende vaskulær skade kan være konsekvensen av potensielle lesjoner i sakralområdet. Videre er betydelige dorso-lumbale smerter hos opptil 50 % av pasientene beskrevet etter bruk av suturer eller stifter ved korsbenet, og mest signifikant vil opptil 30 % av pasientene lide av de novo forstoppelse på grunn av skade på den hypogastriske nerven. under peritoneal disseksjon. Laparoskopisk lateral suspensjon med mesh (LLS) kan representere en alternativ prosedyre, for å unngå disseksjon ved neset. Tidligere studier har vist at LLS er sammenlignbar når det gjelder subjektivt og objektivt resultat, og at kvinner er svært fornøyde. Begge prosedyrene forblir utestet mot hverandre under strenghetene til en randomisert kontrollert studie.

Hypotese og hovedmål:

Målet med studien vil være å sammenligne SCP og LLS i behandlingen av apikale prolaps etter 6 uker, 6 måneder, 1 år og årlig opp til 2 år med nullhypotesen at det ikke eksisterte noen signifikante forskjeller mellom de to kirurgiske prosedyrene.

Primære og sekundære endepunkter:

Primære utfallsmål vil være subjektiv kurering av prolaps ("fravær eller tilstedeværelse av en bule i skjeden"), objektiv suksess med anatomisk fravær av avansert prolaps på POP-Q-stedene Ba, C og Bp definert som mindre enn 1 cm individuelt og som totalt.

Sekundære utfallsmål inkluderer alle andre parametere som perioperative utfall, pasienttilfredshet, livskvalitetsutfall, komplikasjoner, skårer på spørreskjemaer og reoperasjoner.

Studieprotokollen vil bli sendt til de institusjonelle vurderingskomiteene på hvert deltakende studiested, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere ved påmelding.

Prosjektdesign Etterforskerne vil utføre en internasjonal multisenter enkeltblind randomisert kontrollert studie med deltakende tertiære henvisningssykehussentre i Italia, Frankrike, Tyskland og Sveits.

PROSJEKTBEFOLKNING OG STUDIEPROSEDYRER:

Prosjektpopulasjon, inklusjons- og eksklusjonskriterier Fra september 2018 vil påfølgende kvinner henvist til et av de deltakende sentrene med symptomatisk stadium 2 eller større apikale prolaps (uterovaginal eller hvelvprolaps) med eller uten fremre kompartmentprolaps og uten betydelig bakre kompartmentprolaps være kvalifisert for inkludering. Eksklusjonskriterier inkluderer de som er yngre enn 18 år, manglende evne til å forstå spørreskjemaer, gi informert samtykke eller returnere for vurdering, ute av stand til å gjennomgå generell anestesi, tidligere laparoskopisk prolapsreparasjon eller vaginal mesh prolaps prosedyre eller vaginal lengde mindre enn 6 cm.

Rekruttering, screening og informert samtykkeprosedyre Etterforskerne tar sikte på å avslutte rekrutteringen i 2020. Pasienter vil bli kontaktet og tilbudt deltakelse i vår studie. Fra kvinner som vil akseptere å delta, vil informert samtykke innhentes. Før operasjonen vil kvinner bli undersøkt (POP-Q) av konsulent og stipendiater i Urogynekologi, fylle ut pasientadministrerte validerte spørreskjemaer. For prolapsrelatert livskvalitet vil etterforskerne bruke bekkenorganets prolapskvalitet (P-QoL) som ble validert på fransk, italiensk og tysk. For vurdering av symptomer på nedre urinveier vil etterforskerne bruke den internasjonale konsultasjonen om inkontinensspørreskjema for kvinnelige nedre urinveissymptomer (ICIQ-FLUTS) som ble validert på fransk, italiensk og tysk. For vurdering av seksuell funksjon vil etterforskerne bruke enten Female Sexual Function Index (FSFI) eller det IUGA-reviderte bekkenorganet prolaps/inkontinens seksuelt spørreskjema, avhengig av tilgjengeligheten på det lokale språket på undersøkelsesstedet. FSFI er tilgjengelig på fransk og italiensk og PISQ-IR på fransk og tysk. For vurdering av tarmdysfunksjon vil Wexner-skåren bli brukt. Alle pasienter skal gjennomgå multikanal urodynamikk inkludert minst en fristrømsstudie, cystometri med blærefylling til maksimalt 500 ml, en stresstest i sittende og stående stilling med og uten prolapsreduksjon og en trykkstrøm. Prolaps vil reduseres ved bruk av svampholdende tang i spissen. Kvinner uten symptomer på urinstressinkontinens (USI) og med positiv stresstest med eller uten prolapsreduksjon vil anses å ha okkult stressinkontinens (SUI). De som vil være kvalifisert og godta deltakelse vil fylle ut skriftlige samtykkeskjemaer og vil bli registrert. Etter fullføring av studiesamtykke vil tildeling til SCP-gruppen eller LLS-gruppen gjøres ved datamaskingenerert randomisering av studiestatistikeren. Prolapsreparasjonen (SCP eller LLS) vil bli utført enten med tradisjonell laparoskopi eller med robotassistert laparoskopi.

Klinisk vurdering og datainnsamling:

Preoperative parametere vil bli definert som følger: Kroppsmasseindeks, paritet, vaginale forløsninger, seksuell aktivitet, dyspareuni, hormonstatus, tidligere operasjoner inkludert POP-kirurgi, hysterektomi, stressurininkontinens, symptomer på nedre urinveier som haster, økt frekvens på dagtid og nycturi . Perioperative parametere vil bli definert som følger: operasjonstid fra kniv til hud til opphør av cystoskopi. Intraoperativt blodtap vil bli definert i milliliter av anestesilegen. Alle pasienter vil få fjernet inneliggende kateter på dag 1 og vil fullføre en 24-timers utprøving av void. Pasienter vil bli utskrevet etter en vellykket utprøving av ugyldig eller vellykket undervisning av ren intermitterende selvkateterisering (CISC) og uten behov for analgetisk injeksjon i løpet av de siste 12 timene. Kateterdager vil bli definert som dager inneliggende kateter eller CISC ble brukt. Innleggelsesdøgn vil tilsvare antall netter på sykehus ved midnatt. Smertescore etter 1 måned vil bli registrert på en visuell analog skala fra 0-10 (0 ingen smerte; 10 verste smerte).

Postoperative oppfølgingsbesøk vil bli planlagt etter 6 uker, 6 måneder, 1 år og deretter årlig opptil 2 år.

Den 6-ukers undersøkelsen og gjennomgangen vil bli utført av kirurgen med alle studiedata og fremtidige besøk utført av blindede medforfattere (forskjellige kirurger eller urogynekologiske stipendiater) som ikke vil være klar over gruppetildeling. Tilbake til dagliglivets aktiviteter vil bli definert som dager for å gå tilbake til å kjøre bil, tilberede måltider og handle.

Kvinner med problemer vil bli henvist av anmelderne til våre klinikker for ledelse.

Selvvurdert pasienttilfredshet (sirkel en poengsum som beskriver tilfredsheten din med operasjonen) vil bli fullført på en visuell analog skala (VAS) på 0-10 med 0 som lavest som tidligere beskrevet og ved bruk av Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ).

Ved hvert påfølgende oppfølgingsbesøk vil pasienter bli intervjuet om prolapssymptomer, bedt om å fylle ut de tidligere nevnte spørreskjemaene, VAS, PGI-I og følgende parametere vil bli vurdert: seksuell aktivitet, dyspareuni, hormonstatus, operasjoner for SUI, tilbakevendende eller de novo SUI, symptomer på nedre urinveier som haster, økt frekvens på dagtid og natturi. Etterforskerne vil også rapportere komplikasjonsrater ved å bruke Clavien Dindo-skalaen.

Etterforskerne vil følge anbefalingene fra International Urogynaecology Association (IUGA) for rapportering av utfall av kirurgiske prosedyrer for bekkenorganprolaps og mesh-relaterte komplikasjoner vil bli klassifisert ved hjelp av den felles International Urogynaecology Association/International Continence Society (IUGA/ICS) komplikasjonsklassifiseringskalkulator .

STATISTIKK OG METODOLOGI:

Effektberegning:

Gitt en 76 % 2-års objektiv suksessrate for SP og 89 % med LS, var prøvestørrelsen som kreves for å oppdage en 30 % forskjell i suksessrater med en potens på 80 % og alfa 0,05 47 per gruppe. For å tillate et fall på 15 % og for å sikre en tilstrekkelig drevet studie vil 110 bli rekruttert. Studien vil bli registrert i registeret for kliniske studier www.clinicaltrials.gov etter at registreringen av pasienter hadde startet.

Metodikk:

Frekvens og prosenter vil bli brukt for å beskrive kategoriske variabler, Fishers eksakte test vil bli brukt til å sammenligne behandlingsgrupper, og logistisk regresjon for å estimere oddsratio (OR) og tilhørende 95 % konfidensintervaller (95 % CI). Matchede analyser for pre- og post-konsistens vil bruke McNemar-testen. Midler og standardavvik (SD) vil bli brukt for å beskrive tilnærmet normalfordelte kontinuerlige data. Analyse av kovarians (ANCOVA) vil bli brukt til å sammenligne behandlingsgrupper 1 år etter intervensjon, justering for pre-intervensjonsverdier og for å estimere gjennomsnittlige forskjeller mellom behandlingsgruppene (95 % KI). Medianer og rekkevidde (minimum, maksimumsverdier) vil bli brukt for å beskrive ikke-normalfordelte kontinuerlige data, Wilcoxon rangsumtest vil bli brukt for å sammenligne behandlingsgrupper og Student t test for å estimere gjennomsnittlige forskjeller (95 % KI). Parede t-tester vil bli brukt for forskjeller mellom før- og ettermålinger. Alle analyser vil bli utført med SPSS versjon 24.0; og 0,05 definert statistisk signifikans for alle tester. Data vil bli analysert på en intensjon-til-behandling-basis.