측면 서스펜션 대 천골 Colpopexy POP (LLS vs SCP)

배경:

골반 장기 탈출증(POP)은 빈번한 상태이며 여성의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 증상으로 정의할 때 POP의 유병률은 3-6%, 질 검사를 기반으로 할 때는 최대 50%인 것으로 널리 받아들여지고 있습니다. 영향을 받은 여성의 10~20%만이 자신의 상태에 대한 평가를 구합니다. 일반적으로 수술은 보존적 치료에 실패한 후 진행된 단계에서 성가신 탈출증 증상이 있는 환자에게 적용되지만 여성의 평생 POP 수술 위험은 12-19%입니다. 향후 POP 수술에 필요한 자원이 증가함에 따라 이환율을 최소화하면서 내구성 있고 비용 효율적인 개입을 찾는 것이 중요합니다. 세 구획 모두에 대한 POP 교정을 위한 다양한 수술 기술이 존재하며 전통적인 질 기술 또는 합성 메쉬를 사용하는 복부 접근법(복강경 검사, 로봇 보조 복강경 검사 또는 개복술) 중 어느 것을 선호하는지에 대한 지속적인 논쟁이 있습니다. 2011년 FDA는 외과용 메쉬를 사용한 POP 수리에 대해 경고했지만, 경복부 메쉬 절차는 더 유리한 위험-이득 프로필 때문에 엄격한 조사를 받지 않았습니다. 그렇기 때문에 천골질고정술(SCP)은 이제 정점 POP의 교정을 위한 금본위제로 간주되며 복강경 또는 로봇 지원으로 안전하고 효율적으로 수행될 수 있어 입원 기간과 회복 시간을 단축할 수 있습니다. 그러나이 기술은 곶 수준에서 해부가 필요하며 특히 비만 여성과 해부학 적 변형이 존재할 때 어려울 수 있습니다. 생명을 위협하는 혈관 손상뿐만 아니라 심각한 신경학적 또는 요관 이환율은 천골 부위의 잠재적인 병변의 결과일 수 있습니다. 또한, 천골에 봉합사 또는 태커를 사용한 후 최대 50%의 환자에서 상당한 등-요추 통증이 설명되었으며, 가장 중요한 것은 최대 30%의 환자가 하복부 신경 손상으로 인해 새로운 변비를 겪게 됩니다. 복막 해부 중. 메시(LLS)가 있는 복강경 측면 서스펜션은 곶에서 해부를 피하는 대체 절차를 나타낼 수 있습니다. 이전 연구는 LLS가 주관적 및 객관적 결과 측면에서 비교할 수 있으며 여성이 매우 만족한다는 것을 보여주었습니다. 두 절차 모두 무작위 통제 시험의 엄격함에 따라 서로에 대해 테스트되지 않은 상태로 남아 있습니다.

가설 및 주요 목표:

이 연구의 목적은 6주, 6개월, 1년 및 매년 최대 2년의 치근단 탈출증 관리에서 SCP와 LLS를 비교하는 것이며 두 수술 사이에 유의미한 차이가 없다는 귀무가설을 가지고 있습니다.

기본 및 보조 엔드포인트:

1차 결과 측정은 탈출증의 주관적 치료("질 팽창의 부재 또는 존재"), POP-Q 부위에서 진행된 탈출증의 해부학적 부재로 객관적인 성공(개별적으로 1cm 미만으로 정의된 Ba, C 및 Bp) 및 전체의.

이차 결과 측정에는 수술 전후 결과, 환자 만족도, 삶의 질 결과, 합병증, 설문지 점수 및 재수술과 같은 다른 모든 매개변수가 포함됩니다.

연구 프로토콜은 모든 참여 연구 기관의 기관 검토 위원회에 제출되고 등록 시 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다.

프로젝트 설계 조사관은 이탈리아, 프랑스, ​​독일 및 스위스의 참여 3차 의뢰 병원 센터와 함께 국제 다중 센터 단일 맹검 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.

프로젝트 인구 및 연구 절차:

프로젝트 인구, 포함 및 제외 기준 2018년 9월부터 전방 구획 탈출증이 있거나 없는 증상이 있는 2단계 이상의 정점 탈출증(자궁질 또는 둥근 천장 탈출증) 및 상당한 후방 구획 탈출증이 없는 참여 센터 중 하나에 회부된 연속 여성은 다음을 받을 자격이 있습니다. 포함. 제외 기준에는 18세 미만, 설문지를 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 하거나 검토를 위해 다시 돌아올 수 없는 사람, 전신 마취를 받을 수 없는 사람, 이전에 복강경 탈출증 수리 또는 질 메쉬 탈출증 시술 또는 질 길이가 6cm 미만인 사람이 포함됩니다.

모집, 선별 및 정보에 입각한 동의 절차 조사관은 2020년에 모집을 종료하는 것을 목표로 합니다. 환자에게 접근하여 연구 참여를 제안합니다. 참여를 수락할 여성으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 수술 전에 여성은 컨설턴트 및 비뇨부인과 동료에 의해 검사(POP-Q)되고 환자가 관리하는 검증된 설문지를 완료합니다. 탈출증 관련 삶의 질을 위해 조사관은 프랑스어, 이탈리아어 및 독일어에서 검증된 골반 장기 탈출증 삶의 질(P-QoL)을 사용합니다. 하부 요로 증상의 평가를 위해 조사관은 프랑스어, 이탈리아어 및 독일어로 검증된 여성 하부 요로 증상(ICIQ-FLUTS)에 대한 요실금에 대한 국제 상담 설문지를 사용할 것입니다. 성기능 평가를 위해 조사관은 조사 사이트의 현지 언어 가용성에 따라 여성 성기능 지수(FSFI) 또는 IUGA 개정 골반 장기 탈출증/요실금 성적 설문지를 사용합니다. FSFI는 프랑스어와 이탈리아어로, PISQ-IR은 프랑스어와 독일어로 제공됩니다. 장 기능 장애의 평가를 위해 Wexner 점수가 사용됩니다. 모든 환자는 최소 자유 흐름 연구, 최대 500mL까지 방광을 채우는 방광내압측정, 탈출 감소 및 기압 흐름 유무에 관계없이 앉은 자세와 선 자세에서 스트레스 테스트를 포함한 다중 채널 요역동학 검사를 받게 됩니다. 탈출증은 정점에서 스폰지 고정 집게를 사용하여 감소됩니다. 복압성 요실금(USI)의 증상이 없고 탈출 감소가 있거나 없는 양성 스트레스 검사를 받은 여성은 잠재 복압성 요실금(SUI)이 있는 것으로 간주됩니다. 자격이 있고 참여에 동의하는 사람은 서면 동의서를 작성하고 등록됩니다. 연구 동의 완료 후 SCP 그룹 또는 LLS 그룹에 대한 할당은 연구 통계학자에 의해 컴퓨터 생성 무작위화에 의해 수행됩니다. 탈출증 수리(SCP 또는 LLS)는 전통적인 복강경 검사 또는 로봇 보조 복강경 검사로 수행됩니다.

임상 평가 및 데이터 수집:

수술 전 변수는 다음과 같이 정의됩니다: 체질량 지수, 출산력, 질분만, 성행위, 성교통, 호르몬 상태, POP 수술을 포함한 이전 수술, 자궁적출술, 복압성 요실금, 요절박, 주간 빈도 증가 및 야간뇨와 같은 하부 요로 증상 . 수술 전후 매개변수는 다음과 같이 정의됩니다: 칼에서 피부까지의 수술 시간에서 방광경 검사 중단까지. 수술 중 실혈은 마취의가 밀리리터 단위로 정의합니다. 모든 환자는 1일째 유치 카테터를 제거하고 24시간 배뇨 시험을 완료합니다. 환자는 지난 12시간 동안 성공적인 배뇨 시도 또는 깨끗한 간헐적 자가 카테터 삽입(CISC) 교육을 성공적으로 마친 후 퇴원합니다. 카테터 날짜는 유치 카테터 또는 CISC가 사용된 날짜로 정의됩니다. 입원일은 자정에 병원에 입원한 일수와 동일합니다. 1개월의 통증 점수는 0-10의 시각적 아날로그 척도로 기록됩니다(0은 통증 없음; 10은 가장 심한 통증).

수술 후 추적 방문은 6주, 6개월, 1년, 그 후 매년 최대 2년으로 계획됩니다.

6주간의 검사 및 검토는 그룹 할당을 알지 못하는 맹검 공저자(다른 외과의 또는 비뇨부인과 펠로우)가 완료한 모든 연구 데이터 및 향후 방문과 함께 외과의가 수행합니다. 일상 생활 활동 복귀는 운전, 식사 준비 및 쇼핑으로 복귀하는 날로 정의됩니다.

문제가 있는 여성은 검토자가 관리를 위해 클리닉에 의뢰할 것입니다.

자체 평가된 환자 만족도(수술에 대한 만족도를 설명하는 점수에 동그라미)는 0-10의 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 완료되며 0은 이전에 설명한 대로 가장 낮고 PGI-I 환자 전반적 개선 인상을 사용합니다. ).

모든 후속 방문에서 환자는 탈출 증상에 대해 인터뷰하고 이전에 언급한 설문지, VAS, PGI-I 및 다음 매개 변수를 작성하도록 요청합니다: 성 활동, 성교통, 호르몬 상태, 수술 SUI, 재발성 또는 새로운 SUI의 경우 절박뇨, 주간 빈도 증가 및 야간뇨와 같은 하부 요로 증상. 조사관은 또한 Clavien Dindo 척도를 사용하여 합병증 비율을 보고합니다.

연구자들은 골반 장기 탈출증에 대한 수술 절차의 결과를 보고하기 위한 국제비뇨부인과학회(IUGA)의 권고를 따를 것이며 메쉬 관련 합병증은 국제비뇨부인과학회/국제요실금학회(IUGA/ICS) 공동 합병증 ​​분류 계산기를 사용하여 분류될 것입니다. .

통계 및 방법론:

전력 계산:

SP의 경우 2년 목표 성공률이 76%이고 LS의 경우 89%인 경우 80%의 검정력과 알파 .05의 검정력으로 성공률의 30% 차이를 감지하는 데 필요한 표본 크기는 그룹당 47명이었습니다. 15%의 하락을 허용하고 적절하게 강화된 연구를 보장하기 위해 110명이 모집될 것입니다. 연구는 임상 시험 레지스트리 www.clinicaltrials.gov에 등록됩니다. 환자 등록이 시작된 후.

방법론:

빈도 및 백분율은 범주형 변수를 설명하는 데 사용되며, 피셔의 정확 테스트는 치료 그룹을 비교하는 데 사용되며 로지스틱 회귀는 오즈비(OR) 및 관련 95% 신뢰 구간(95% CI)을 추정하는 데 사용됩니다. 사전 및 사후 일관성에 대한 일치 분석은 McNemar 테스트를 사용합니다. 평균 및 표준 편차(SD)는 대략적으로 정규 분포된 연속 데이터를 설명하는 데 사용됩니다. 공분산 분석(ANCOVA)은 개입 전 값에 대해 조정된 개입 후 1년에 치료 그룹을 비교하고 치료 그룹 간의 평균 차이를 추정하는 데 사용됩니다(95% CI). 중앙값 및 범위(최소값, 최대값)는 비정규 분포 연속 데이터를 설명하는 데 사용되며 Wilcoxon 순위 합계 테스트는 치료 그룹을 비교하는 데 사용되며 스튜던트 t 테스트는 평균 차이를 추정하는 데 사용됩니다(95% CI). 쌍체 t 테스트는 사전 및 사후 측정 간의 차이에 사용됩니다. 모든 분석은 SPSS 버전 24.0을 사용하여 수행됩니다. 및 0.05는 모든 테스트에 대해 통계적 유의성을 정의했습니다. 데이터는 치료 의도에 따라 분석됩니다.