Lateraalinen jousitus vs. sakraalinen kolpopeksia POP (LLS vs SCP)

Tausta:

Lantion elinten esiinluiskahdus (POP) on yleinen tila, ja se voi vaikuttaa merkittävästi naisen elämänlaatuun. On laajalti hyväksyttyä, että POP:n esiintyvyys oireiden perusteella on 3–6 % ja emätintutkimuksen perusteella jopa 50 %. Vain 10–20 prosenttia sairastuneista naisista hakee kuitenkin arviointia tilastaan. Vaikka leikkaus on yleensä varattu potilaille, joilla on kiusallisia prolapsin oireita pitkälle edennyt konservatiivisten hoitojen epäonnistumisen jälkeen, naisen elinikäinen riski saada leikkaus POP:n vuoksi on 12-19 %. Koska POP-leikkaukseen tarvitaan tulevaisuudessa yhä enemmän resursseja, on ratkaisevan tärkeää etsiä kestäviä, kustannustehokkaita interventioita, joilla on minimaalinen sairastuvuus. POP:n korjaamiseen kaikissa kolmessa osastossa on erilaisia ​​kirurgisia tekniikoita, ja käynnissä on keskustelu siitä, suositaanko perinteisiä emätintekniikoita vai vatsaontelomenetelmiä (joko laparoskopiaa, robottiavusteista laparoskopiaa tai laparotomiaa) käyttämällä synteettistä verkkoa. Huolimatta FDA:n vuoden 2011 varoituksesta POP-korjauksesta kirurgisella verkolla, transabdominaaliset verkkotoimenpiteet eivät ole joutuneet ankaran tarkastelun kohteeksi edullisemman riski-hyötyprofiilin vuoksi. Siksi sakrokolpopeksiaa (SCP) pidetään nykyään kultastandardina apikaalisen POP:n korjaamisessa, ja se voidaan suorittaa turvallisesti ja tehokkaasti laparoskooppisesti tai robottiavusteella, mikä lyhentää sairaalahoidon kestoa ja toipumisaikaa. Tämä tekniikka vaatii kuitenkin dissektiota niemen tasolla, mikä voi olla haastavaa erityisesti lihavilla naisilla ja anatomisten vaihteluiden esiintyessä. Vakava neurologinen tai virtsanjohtimen sairastumissairaus sekä henkeä uhkaava verisuonivaurio voivat olla seurausta mahdollisista vaurioista ristin alueella. Lisäksi jopa 50 %:lla potilaista on kuvattu merkittävää selkärangan ja lannerangan kipua ristiluussa käytettävien ompeleiden tai takkien jälkeen, ja mikä tärkeintä, jopa 30 % potilaista kärsii de novo ummetuksesta, joka johtuu hypogastrisen hermon vauriosta. peritoneaalisen dissektion aikana. Laparoskooppinen lateraalinen suspensio verkkolla (LLS) voisi edustaa vaihtoehtoista menettelyä, jolla vältetään dissektio niemekkeessä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että LLS on vertailukelpoinen subjektiivisen ja objektiivisen tuloksen suhteen ja että naiset ovat erittäin tyytyväisiä. Molempia menettelyjä ei testata toisiaan vastaan ​​satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ankarissa olosuhteissa.

Hypoteesi ja ensisijainen tavoite:

Tutkimuksen tavoitteena on verrata SCP:tä ja LLS:ää apikaalisen prolapsin hoidossa 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja vuosittain 2 vuoteen asti. Nollahypoteesin mukaan näiden kahden kirurgisen toimenpiteen välillä ei ollut merkittäviä eroja.

Ensisijaiset ja toissijaiset päätepisteet:

Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat prolapsin subjektiivinen parantuminen ("emättimen pullistuman puuttuminen tai esiintyminen"), objektiivinen menestys pitkälle edenneen prolapsin anatomisen puuttumisen kanssa POP-Q-kohdissa Ba, C ja Bp, jotka määritellään alle 1 cm:ksi erikseen ja totaalinen.

Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät kaikki muut parametrit, kuten perioperatiiviset tulokset, potilastyytyväisyys, elämänlaadun tulokset, komplikaatiot, kyselylomakkeiden pisteet ja uusintaleikkaukset.

Tutkimuspöytäkirja toimitetaan jokaisen osallistuvan tutkimuspaikan instituutioarviointilautakunnalle ja kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ilmoittautumisen yhteydessä.

Projektin suunnittelu Tutkijat suorittavat kansainvälisen monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, satunnaistetun yksisokkotutkimuksen osallistuvien korkea-asteen sairaalakeskusten kanssa Italiassa, Ranskassa, Saksassa ja Sveitsissä.

PROJEKTIN VÄESTÖ JA TUTKIMUSMENETTELYT:

Hankepopulaatio, osallistumis- ja poissulkemiskriteerit Syyskuusta 2018 alkaen peräkkäiset naiset, jotka on lähetetty johonkin osallistuvista keskuksista, joilla on oireellinen vaihe 2 tai suurempi apikaalinen prolapsi (kohdun- tai holvin prolapsi) etuosan prolapsin kanssa tai ilman ja ilman merkittävää takaosan prolapsia sisällyttäminen. Poissulkemiskriteereitä ovat alle 18-vuotiaat, kyvyttömyys ymmärtää kyselylomakkeita, antaa tietoon perustuva suostumus tai palata tarkistettavaksi, kyvyttömyys tehdä yleisanestesiaa, aikaisempi laparoskooppinen prolapsin korjaus tai emättimen prolapsi tai emättimen pituus alle 6 cm.

Rekrytointi, seulonta ja tietoon perustuva suostumusmenettely Tutkijoiden tavoitteena on lopettaa rekrytointi vuonna 2020. Potilaita lähestytään ja heille tarjotaan osallistumista tutkimukseemme. Naisilta, jotka suostuvat osallistumaan, hankitaan tietoinen suostumus. Ennen leikkausta naiset tutkivat (POP-Q) konsultin ja urogynekologian stipendiaattien toimesta, ja he täyttävät potilaan antamat validoidut kyselylomakkeet. Prolapsiin liittyvän elämänlaadun määrittämiseksi tutkijat käyttävät lantion elinten prolapsen elämänlaatua (P-QoL), joka validoitiin ranskaksi, italiaksi ja saksaksi. Alempien virtsateiden oireiden arvioinnissa tutkijat käyttävät kansainvälistä inkontinenssikyselylomaketta naisten alempien virtsateiden oireiden osalta (ICIQ-FLUTS), joka validoitiin ranskaksi, italiaksi ja saksaksi. Seksuaalisen toiminnan arvioinnissa tutkijat käyttävät joko naisten seksuaalitoimintoindeksiä (FSFI) tai IUGA:n tarkistettua lantion elinten prolapse/inkontinenssi-seksuaalikyselylomaketta sen mukaan, onko tutkimuspaikan paikallisella kielellä saatavilla. FSFI on saatavilla ranskaksi ja italiaksi ja PISQ-IR ranskaksi ja saksaksi. Suolen toimintahäiriön arvioinnissa käytetään Wexner-pisteitä. Kaikille potilaille tehdään monikanavainen urodynamiikka, joka sisältää ainakin vapaan virtauksen tutkimuksen, kystometrian virtsarakon täytteellä enintään 500 ml:aan, stressitestin istuma- ja seisoma-asennossa prolapsin vähentämisellä ja ilman ja painevirtauksen. Prolapsia vähennetään käyttämällä sienellä pitäviä pihtejä huipussa. Naisilla, joilla ei ole virtsan stressiinkontinenssin (USI) oireita ja joilla on positiivinen stressitesti prolapsin vähenemisen kanssa tai ilman, katsotaan olevan piilevä stressiinkontinenssi (SUI). Ne, jotka ovat kelvollisia ja suostuvat osallistumaan, täyttävät kirjalliset suostumuslomakkeet ja ilmoittautuvat. Kun tutkimuslupa on saatu päätökseen, tutkimustilastomies jakaa SCP- tai LLS-ryhmään tietokoneella tuotetun satunnaistuksen. Prolapsin korjaus (SCP tai LLS) tehdään joko perinteisellä laparoskopialla tai robottiavusteisella laparoskopialla.

Kliininen arviointi ja tiedonkeruu:

Preoperatiiviset parametrit määritellään seuraavasti: painoindeksi, pariteetti, synnytykset emättimessä, seksuaalinen aktiivisuus, dyspareunia, hormonaalinen tila, aiemmat leikkaukset, mukaan lukien POP-leikkaus, kohdunpoisto, stressiinkontinenssi, alempien virtsateiden oireet, kuten kiire, lisääntynyt päiväsairaus ja nykturia . Perioperatiiviset parametrit määritellään seuraavasti: leikkausaika veitsestä ihoon kystoskopian lopettamiseen. Anestesialääkäri määrittää leikkauksen sisäisen verenhukan millilitroina. Kaikilta potilailta kestokatetri poistetaan päivänä 1, ja he suorittavat 24 tunnin tyhjyyden kokeen. Potilaat kotiutetaan onnistuneen tyhjennyskokeen tai onnistuneen puhtaan ajoittaisen itsekatetrosoinnin (CISC) opetuksen jälkeen, ja potilaat eivät ole vaatineet analgeettista injektiota viimeisen 12 tunnin aikana. Katetripäivät määritellään päiviksi, jolloin kestokatetria tai CISC:tä käytettiin. Pääsypäivien määrä on yhtä monta yötä sairaalassa keskiyöllä. Kipupisteet 1 kuukauden kohdalla kirjataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 (0 ei kipua; 10 pahin kipu).

Leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit suunnitellaan 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden välein.

Kirurgi suorittaa 6 viikon tutkimuksen ja katsauksen, jossa kaikki tutkimustiedot ja tulevat käynnit suorittavat sokeutuneiden kirjoittajien (eri kirurgi tai urogynekologian stipendiaatit), jotka eivät ole tietoisia ryhmien jakamisesta. Paluu päivittäiseen elämään määritellään päiviksi, jolloin palataan ajamaan, valmistamaan aterioita ja tekemään ostoksia.

Arvioijat ohjaavat ongelmalliset naiset klinikoillemme hoitoon.

Itsearvioitu potilastyytyväisyys (ympyröi pistemäärä, joka kuvaa tyytyväisyyttäsi leikkaukseen) suoritetaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0–10, jolloin 0 on alhaisin, kuten aiemmin on kuvattu, ja käyttämällä potilaan maailmanlaajuista paranemisvaikutelmaa (PGI-I) ).

Jokaisella seuraavalla seurantakäynnillä potilaita haastatellaan prolapsin oireista, pyydetään täyttämään aiemmin mainitut kyselyt, VAS, PGI-I ja seuraavat parametrit arvioidaan: seksuaalinen aktiivisuus, dyspareunia, hormonaalinen tila, leikkaukset SUI:n, toistuvan tai de novo SUI:n osalta alempien virtsateiden oireet, kuten kiireellisyys, lisääntynyt päivävuorokausi ja nokturia. Tutkijat raportoivat myös komplikaatioiden esiintyvyydestä Clavien Dindo -asteikolla.

Tutkijat noudattavat Kansainvälisen urogynekologialiiton (IUGA) suosituksia lantion elinten esiinluiskahduksen kirurgisten toimenpiteiden tulosten raportoimiseksi ja verkkoihin liittyvät komplikaatiot luokitellaan käyttämällä yhteistä Kansainvälisen urogynekologialiiton/Kansainvälisen pidätyskyvyttömyyden seuran (IUGA/ICS) komplikaatioluokituslaskuria. .

TILASTOTIEDOT JA MENETELMÄT:

Teholaskenta:

Kun otetaan huomioon 76 %:n kahden vuoden objektiivinen onnistumisprosentti SP:n ja 89 %:n LS:n kanssa, otoskoko, joka vaadittiin havaitsemaan 30 %:n ero onnistumisasteessa teholla 80 % ja alfa 0,05, oli 47 per ryhmä. 15 prosentin pudotuksen mahdollistamiseksi ja riittävän tehokkaan tutkimuksen varmistamiseksi rekrytoidaan 110 henkilöä. Tutkimus rekisteröidään kliinisten tutkimusten rekisteriin www.clinicaltrials.gov potilaiden rekisteröinnin alkamisen jälkeen.

Metodologia:

Todennäköisyyttä ja prosenttiosuuksia käytetään kuvaamaan kategorisia muuttujia, Fisherin tarkkaa testiä käytetään vertailemaan hoitoryhmiä ja logistista regressiota arvioimaan todennäköisyyssuhdetta (OR) ja niihin liittyviä 95 % luottamusväliä (95 % CI). Vastaavat analyysit esi- ja jälkikonsistenssia varten käyttävät McNemar-testiä. Keskiarvoja ja standardipoikkeamia (SD:t) käytetään kuvaamaan likimäärin normaalijakaumaa jatkuvaa dataa. Kovarianssianalyysiä (ANCOVA) käytetään vertaamaan hoitoryhmiä 1 vuoden kuluttua interventiosta mukauttamalla interventiota edeltäviä arvoja ja arvioimaan keskimääräisiä eroja hoitoryhmien välillä (95 % CI). Mediaaneja ja vaihteluväliä (minimi-, maksimiarvot) käytetään kuvaamaan epänormaalisti jakautuneita jatkuvia tietoja, Wilcoxonin rank-summatestiä käytetään hoitoryhmien vertailuun ja Studentin t-testiä keskimääräisten erojen arvioimiseen (95 % CI). Parillisia t-testejä käytetään esi- ja jälkimittausten välisiin eroihin. Kaikki analyysit suoritetaan käyttäen SPSS-versiota 24.0; ja 0,05 määritelty tilastollinen merkitsevyys kaikille testeille. Tiedot analysoidaan aikomuksesta käsitellä.