Боковая подвеска в сравнении с крестцовой кольпопексией POP (LLS vs SCP)

Фон:

Пролапс тазовых органов (ПТО) является частым заболеванием и может существенно повлиять на качество жизни женщины. Общепризнано, что ПТП, определяемый по симптомам, имеет распространенность от 3 до 6 % и до 50 %, если основываться на вагинальном исследовании. Однако только от 10 до 20 процентов пострадавших женщин обращаются за оценкой своего состояния. Хотя операция, как правило, предназначена для пациентов с неприятными симптомами пролапса на поздних стадиях после неэффективности консервативного лечения, риск хирургического вмешательства по поводу пролапса у женщин в течение жизни составляет 12-19%. Учитывая растущие ресурсы, которые потребуются для хирургии пролапса в будущем, крайне важно искать долговечные, экономически эффективные вмешательства с минимальной заболеваемостью. Существуют различные хирургические техники для коррекции пролапса во всех трех отделах, и продолжаются споры о том, следует ли отдавать предпочтение традиционным вагинальным методикам или абдоминальным подходам (лапароскопия, роботизированная лапароскопия или лапаротомия) с использованием синтетической сетки. Несмотря на предупреждение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США от 2011 г. относительно пластики пролапса хирургической сеткой, трансабдоминальные операции с сеткой не подвергались серьезному анализу из-за более благоприятного соотношения риска и пользы. Вот почему сакрокольпопексия (SCP) в настоящее время считается золотым стандартом для коррекции апикального POP и может безопасно и эффективно выполняться лапароскопически или с помощью робота, что впоследствии сокращает продолжительность госпитализации и время восстановления. Однако этот метод требует рассечения на уровне мыса, что может быть затруднительно, особенно у женщин с ожирением и при наличии анатомических вариаций. Серьезные неврологические или мочеточниковые заболевания, а также опасные для жизни повреждения сосудов могут быть следствием потенциальных поражений крестцовой области. Кроме того, после наложения швов или скобок на крестец была описана значительная дорсо-поясничная боль у 50% пациентов, и, что наиболее важно, до 30% пациентов будут страдать от запоров de novo из-за повреждения подчревного нерва. во время рассечения брюшины. Лапароскопическая латеральная подвеска с сеткой (LLS) может представлять собой альтернативную процедуру, позволяющую избежать рассечения мыса. Предыдущие исследования показали, что LLS сопоставим с точки зрения субъективных и объективных результатов и что женщины очень довольны. Обе процедуры остаются непроверенными друг против друга в рамках строгого рандомизированного контролируемого исследования.

Гипотеза и основная цель:

Целью исследования будет сравнение SCP и LLS при лечении апикального пролапса через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 2 лет, при этом нулевая гипотеза заключается в том, что между двумя хирургическими процедурами не было существенных различий.

Первичные и вторичные конечные точки:

Первичными показателями результата будут субъективное излечение от пролапса («отсутствие или наличие выпячивания во влагалище»), объективный успех с анатомическим отсутствием прогрессирующего пролапса в участках POP-Q Ba, C и Bp, определяемых как менее 1 см по отдельности, и как всего.

Вторичные показатели результатов включают все другие параметры, такие как периоперационные результаты, удовлетворенность пациентов, результаты качества жизни, осложнения, баллы по опросникам и повторные операции.

Протокол исследования будет представлен институциональным наблюдательным советам каждого участвующего исследовательского центра, и письменное информированное согласие будет получено от всех участников при регистрации.

Дизайн проекта Исследователи проведут международное многоцентровое одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием специализированных больничных центров третичного уровня в Италии, Франции, Германии и Швейцарии.

НАСЕЛЕНИЕ ПРОЕКТА И ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Популяция проекта, критерии включения и исключения С сентября 2018 года женщины, последовательно направленные в один из участвующих центров с симптоматическим апикальным пролапсом 2-й или более высокой стадии (маточно-влагалищным пролапсом или пролапсом свода) с выпадением переднего отдела или без него и без значительного пролапса заднего отдела, будут иметь право на включение. Критерии исключения включают лиц моложе 18 лет, неспособность понять анкеты, дать информированное согласие или вернуться для повторного осмотра, невозможность пройти общую анестезию, предшествующую лапароскопическую коррекцию пролапса или процедуру пролапса влагалищной сетки или длину влагалища менее 6 см.

Процедура вербовки, проверки и получения информированного согласия Следователи намерены завершить вербовку в 2020 году. С пациентами свяжутся и предложат участие в нашем исследовании. От женщин, которые будут принимать участие, будет получено информированное согласие. Перед операцией женщины будут обследованы (POP-Q) консультантом и научными сотрудниками в области урогинекологии, которые заполнят утвержденные анкеты, введенные пациентом. Для качества жизни, связанного с пролапсом, исследователи будут использовать качество жизни при пролапсе тазовых органов (P-QoL), которое было подтверждено на французском, итальянском и немецком языках. Для оценки симптомов нижних мочевых путей исследователи будут использовать опросник Международной консультации по недержанию мочи для симптомов нижних мочевых путей у женщин (ICIQ-FLUTS), который был утвержден на французском, итальянском и немецком языках. Для оценки сексуальной функции исследователи будут использовать либо индекс женской сексуальной функции (FSFI), либо переработанный IUGA опросник о пролапсе/недержании тазовых органов, в зависимости от наличия на местном языке исследовательского центра. FSFI доступен на французском и итальянском языках, а PISQ-IR на французском и немецком языках. Для оценки дисфункции кишечника будет использоваться шкала Векснера. Всем пациентам будет проведена многоканальная уродинамика, включающая как минимум исследование свободного потока, цистометрию с наполнением мочевого пузыря максимум до 500 мл, стресс-тест в положении сидя и стоя с уменьшением пролапса и без него, а также давление-поток. Выпадение будет уменьшено с помощью удерживающих губку щипцов на верхушке. Женщины без симптомов стрессового недержания мочи (УЗИ) и с положительным нагрузочным тестом с уменьшением пролапса или без него будут считаться имеющими скрытое стрессовое недержание мочи (СНМ). Те, кто будет иметь право и согласиться на участие, заполнят письменные формы согласия и будут зачислены. После получения согласия на исследование распределение в группу SCP или группу LLS будет производиться с помощью компьютерной рандомизации статистиком исследования. Исправление пролапса (SCP или LLS) будет выполняться либо с помощью традиционной лапароскопии, либо с помощью роботизированной лапароскопии.

Клиническая оценка и сбор данных:

Предоперационные параметры будут определены следующим образом: индекс массы тела, паритет, роды через естественные родовые пути, сексуальная активность, диспареуния, гормональный статус, предшествующие операции, включая операцию после прокола матки, гистерэктомию, стрессовое недержание мочи, симптомы нижних мочевыводящих путей, такие как императивные позывы, учащение дневной частоты и никтурия. . Периоперационные параметры будут определяться следующим образом: время операции от ножа до кожи до прекращения цистоскопии. Интраоперационная кровопотеря определяется анестезиологом в миллилитрах. У всех пациентов будет удален постоянный катетер на 1-й день, и им будет проведено 24-часовое исследование опорожнения мочевого пузыря. Пациенты будут выписаны после успешного испытания опорожнения мочевого пузыря или успешного обучения чистой прерывистой самокатетеризации (CISC) и отсутствия потребности в инъекциях анальгетиков в течение последних 12 часов. Дни использования катетеров будут определяться как дни использования постоянного катетера или CISC. Дни госпитализации будут равны количеству ночей в больнице в полночь. Оценка боли через 1 месяц будет записываться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 (0 - отсутствие боли; 10 - сильная боль).

Послеоперационные контрольные визиты планируются через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 2 лет.

6-недельное обследование и обзор будут проводиться хирургом, при этом все данные исследования и будущие визиты будут выполнены ослепленными соавторами (другие хирурги или стипендиаты-урогинекологи), которые не будут знать о распределении по группам. Возвращение к повседневной деятельности будет определяться как дни, когда можно вернуться к вождению автомобиля, приготовлению еды и покупкам.

Женщины с проблемами будут направлены рецензентами в наши клиники для лечения.

Самостоятельная оценка удовлетворенности пациента (обведите балл, характеризующий вашу удовлетворенность операцией) будет оцениваться по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает самый низкий уровень, как описано ранее, и с использованием общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I). ).

При каждом последующем контрольном посещении пациентов будут опрашивать о симптомах пролапса, заполнять ранее упомянутые опросники, оценивать ВАШ, PGI-I и следующие параметры: сексуальную активность, диспареунию, гормональный статус, операции. для SUI, рецидивирующего или de novo SUI, симптомов нижних мочевыводящих путей, таких как императивные позывы, учащение дневной частоты и никтурия. Исследователи также сообщат о частоте осложнений с использованием шкалы Clavien Dindo.

Исследователи будут следовать рекомендациям Международной ассоциации урогинекологов (IUGA) по отчетности о результатах хирургических вмешательств по поводу пролапса тазовых органов, а осложнения, связанные с использованием сетки, будут классифицироваться с использованием объединенного калькулятора классификации осложнений Международной ассоциации урогинекологов/Международного общества по борьбе с недержанием мочи (IUGA/ICS). .

СТАТИСТИКА И МЕТОДОЛОГИЯ:

Расчет мощности:

Учитывая 76% 2-летний объективный уровень успеха для SP и 89% для LS, размер выборки, необходимый для выявления 30% разницы в уровне успеха с мощностью 80% и альфа 0,05, составил 47 на группу. Чтобы допустить падение на 15% и обеспечить адекватную мощность исследования, будет набрано 110 человек. Исследование будет зарегистрировано в реестре клинических исследований www.clinicaltrials.gov. после начала набора пациентов.

Методология:

Частота и проценты будут использоваться для описания категориальных переменных, точный критерий Фишера будет использоваться для сравнения групп лечения и логистическая регрессия для оценки отношения шансов (ОШ) и соответствующих 95% доверительных интервалов (95% ДИ). Совпадающие анализы до и после согласования будут использовать критерий Макнемара. Средние значения и стандартные отклонения (SD) будут использоваться для описания приблизительно нормально распределенных непрерывных данных. Анализ ковариации (ANCOVA) будет использоваться для сравнения групп лечения через 1 год после вмешательства с поправкой на значения до вмешательства и для оценки средних различий между группами лечения (95% ДИ). Медианы и диапазон (минимальные, максимальные значения) будут использоваться для описания ненормально распределенных непрерывных данных, критерий суммы рангов Уилкоксона будет использоваться для сравнения групп лечения и t-критерий Стьюдента для оценки средних различий (95% ДИ). Парные t-критерии будут использоваться для выявления различий между измерениями до и после измерений. Все анализы будут проводиться с использованием SPSS версии 24.0; и 0,05 – определенная статистическая значимость для всех тестов. Данные будут анализироваться на основе намерения лечить.