Suspensión lateral versus colpopexia sacra POP (LLS vs SCP)

Fondo:

El Prolapso de Órganos Pélvicos (POP) es una condición frecuente y puede afectar sustancialmente la calidad de vida de una mujer. Está ampliamente aceptado que el POP, cuando se define por los síntomas, tiene una prevalencia del 3-6 % y de hasta el 50 % cuando se basa en el examen vaginal. Sin embargo, solo del 10 al 20 por ciento de las mujeres afectadas buscan una evaluación para su condición. Aunque la cirugía generalmente se reserva para pacientes con síntomas molestos de prolapso en una etapa avanzada después del fracaso de los tratamientos conservadores, el riesgo de por vida de una mujer de cirugía por POP es del 12 al 19%. Dados los crecientes recursos que se requerirán para la cirugía POP en el futuro, es fundamental buscar intervenciones duraderas y rentables con una morbilidad mínima. Existen varias técnicas quirúrgicas para la corrección del POP en los tres compartimentos y existe un debate en curso sobre si favorecer las técnicas vaginales tradicionales o los abordajes abdominales (ya sea por laparoscopia, laparoscopia asistida por robot o laparotomía) con malla sintética. A pesar de la advertencia de la FDA de 2011 sobre la reparación del POP con malla quirúrgica, los procedimientos con malla transabdominal no han sido objeto de un escrutinio riguroso debido al perfil de riesgo-beneficio más favorable. Es por eso que la sacrocolpopexia (SCP) ahora se considera el estándar de oro para la corrección del POP apical y se puede realizar de manera segura y eficiente por vía laparoscópica o con asistencia robótica, lo que reduce la duración de la hospitalización y el tiempo de recuperación. Sin embargo, esta técnica requiere la disección a nivel del promontorio, lo que puede ser un desafío, particularmente en mujeres obesas y cuando existe variación anatómica. La morbilidad neurológica o ureteral grave, así como la lesión vascular potencialmente mortal, podrían ser la consecuencia de lesiones potenciales en el área sacra. Además, se ha descrito dolor dorso-lumbar significativo en hasta el 50 % de los pacientes después del uso de suturas o grapas en el sacro y, lo que es más importante, hasta el 30 % de los pacientes sufrirán estreñimiento de novo debido a la lesión del nervio hipogástrico. durante la disección peritoneal. La suspensión lateral laparoscópica con malla (LLS) podría representar un procedimiento alternativo, evitando la disección en el promontorio. Estudios anteriores han demostrado que LLS es comparable en términos de resultados subjetivos y objetivos y que las mujeres están muy satisfechas. Ambos procedimientos siguen sin probarse uno contra el otro bajo los rigores de un ensayo controlado aleatorizado.

Hipótesis y objetivo principal:

El objetivo del estudio será comparar SCP y LLS en el manejo del prolapso apical a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y anualmente hasta los 2 años con la hipótesis nula de que no existen diferencias significativas entre los dos procedimientos quirúrgicos.

Criterios de valoración primarios y secundarios:

Las medidas de resultado primarias serán la curación subjetiva del prolapso ("ausencia o presencia de un bulto en la vagina"), éxito objetivo con ausencia anatómica de prolapso avanzado en los sitios Ba, C y Bp del POP-Q definidos como menos de 1 cm individualmente y como un total.

Las medidas de resultado secundarias incluyen todos los demás parámetros, como los resultados perioperatorios, la satisfacción del paciente, los resultados de la calidad de vida, las complicaciones, las puntuaciones en los cuestionarios y las reoperaciones.

El protocolo del estudio se enviará a las juntas de revisión institucional de cada sitio de estudio participante y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes al momento de la inscripción.

Diseño del proyecto Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio simple ciego multicéntrico internacional con centros hospitalarios de referencia terciarios participantes en Italia, Francia, Alemania y Suiza.

POBLACIÓN DEL PROYECTO Y PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO:

Población del proyecto, criterios de inclusión y exclusión A partir de septiembre de 2018, las mujeres consecutivas derivadas a uno de los centros participantes con prolapso apical sintomático en estadio 2 o mayor (prolapso uterovaginal o de bóveda) con o sin prolapso del compartimiento anterior y sin prolapso significativo del compartimiento posterior serán elegibles para inclusión. Los criterios de exclusión incluyen menores de 18 años, incapacidad para comprender cuestionarios, dar consentimiento informado o regresar para revisión, incapacidad para someterse a anestesia general, reparación de prolapso laparoscópico previo o procedimiento de prolapso vaginal con malla o longitud vaginal inferior a 6 cm.

Procedimiento de reclutamiento, cribado y consentimiento informado Los investigadores pretenden finalizar el reclutamiento en 2020. Se abordará a los pacientes y se les ofrecerá participación en nuestro estudio. De las mujeres que estarán aceptando participar, se obtendrá el consentimiento informado. Antes de la cirugía, las mujeres serán examinadas (POP-Q) por un consultor y becarios en Uroginecología, completarán cuestionarios validados administrados por el paciente. Para la calidad de vida relacionada con el prolapso, los investigadores utilizarán la calidad de vida del prolapso de órganos pélvicos (P-QoL) que se validó en francés, italiano y alemán. Para la evaluación de los síntomas del tracto urinario inferior, los investigadores utilizarán el Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia para síntomas del tracto urinario inferior femenino (ICIQ-FLUTS), que fue validado en francés, italiano y alemán. Para la evaluación de la función sexual, los investigadores utilizarán el Índice de función sexual femenina (FSFI) o el Cuestionario sexual de incontinencia/prolapso de órganos pélvicos revisado por IUGA, según la disponibilidad en el idioma local del centro de investigación. El FSFI está disponible en francés e italiano y el PISQ-IR en francés y alemán. Para la valoración de la disfunción intestinal se utilizará la puntuación de Wexner. A todos los pacientes se les realizará una urodinámica multicanal que incluya al menos un estudio de flujo libre, cistometría con llenado vesical hasta un máximo de 500 ml, una prueba de esfuerzo en posición sentada y de pie con y sin reducción de prolapso y un flujo de presión. El prolapso se reducirá utilizando unas pinzas porta esponjas en el ápice. Las mujeres sin síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) y con prueba de esfuerzo positiva con o sin reducción del prolapso se considerarán con incontinencia urinaria de esfuerzo oculta (IUE). Aquellos que sean elegibles y acepten participar completarán formularios de consentimiento por escrito y serán inscritos. Después de completar el consentimiento del estudio, el estadístico del estudio realizará la asignación al grupo SCP o al grupo LLS mediante aleatorización generada por computadora. La reparación del prolapso (SCP o LLS) se realizará con laparoscopia tradicional o con laparoscopia asistida por robot.

Evaluación clínica y recopilación de datos:

Los parámetros preoperatorios se definirán de la siguiente manera: índice de masa corporal, paridad, partos vaginales, actividad sexual, dispareunia, estado hormonal, operaciones previas que incluyen cirugía POP, histerectomía, incontinencia urinaria de esfuerzo, síntomas del tracto urinario inferior como urgencia, aumento de la frecuencia diurna y nicturia. . Los parámetros perioperatorios se definirán de la siguiente manera: tiempo operatorio desde el bisturí hasta la piel hasta el cese de la cistoscopia. El anestesista definirá la pérdida de sangre intraoperatoria en mililitros. A todos los pacientes se les quitará el catéter permanente el día 1 y completarán una prueba de micción de 24 horas. Los pacientes serán dados de alta después de una prueba exitosa de vacío o enseñanza exitosa de autosondaje limpio intermitente (CISC) y que no requieran inyección de analgésicos en las últimas 12 horas. Los días de catéteres se definirán como los días en que se utilizó un catéter permanente o CISC. Los días de ingreso serán iguales al número de noches de hospitalización a medianoche. La puntuación del dolor al mes se registrará en una escala analógica visual de 0 a 10 (0 sin dolor; 10 con el peor dolor).

Las visitas de seguimiento postoperatorio se planificarán a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta los 2 años.

El examen y la revisión de las 6 semanas serán realizados por el cirujano con todos los datos del estudio y las visitas futuras completadas por coautores cegados (diferentes cirujanos o becarios de uroginecología) que desconocerán la asignación del grupo. El regreso a las actividades de la vida diaria se definirá como días para volver a conducir, preparar comidas y hacer compras.

Las mujeres con problemas serán referidas por los revisores a nuestras clínicas para su manejo.

La autoevaluación de la satisfacción del paciente (encierre en un círculo una puntuación que describa su satisfacción con la cirugía) se completará en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10, siendo 0 el más bajo, como se describió anteriormente y utilizando la Impresión global de mejora del paciente (PGI-I). ).

En cada visita de seguimiento posterior, se entrevistará a los pacientes sobre los síntomas del prolapso, se les pedirá que completen los cuestionarios mencionados anteriormente, se evaluará la EVA, el PGI-I y los siguientes parámetros: actividad sexual, dispareunia, estado hormonal, operaciones para IUE, IUE recurrente o de novo, síntomas del tracto urinario inferior como urgencia, aumento de la frecuencia diurna y nicturia. Los investigadores también informarán las tasas de complicaciones utilizando la escala Clavien Dindo.

Los investigadores seguirán las recomendaciones de la Asociación Internacional de Uroginecología (IUGA) para informar el resultado de los procedimientos quirúrgicos para el prolapso de órganos pélvicos y las complicaciones relacionadas con la malla se clasificarán utilizando la calculadora de clasificación de complicaciones conjunta de la Asociación Internacional de Uroginecología/Sociedad Internacional de Continencia (IUGA/ICS). .

ESTADÍSTICAS Y METODOLOGÍA:

Cálculo de potencia:

Dada una tasa de éxito objetivo a 2 años del 76 % para SP y del 89 % con LS, el tamaño de la muestra necesario para detectar una diferencia del 30 % en las tasas de éxito con una potencia del 80 % y alfa 0,05 fue de 47 por grupo. Para permitir una caída del 15 % y garantizar un estudio con el poder estadístico adecuado, se reclutarán 110. El estudio se registrará en el registro de ensayos clínicos www.clinicaltrials.gov una vez iniciada la inscripción de los pacientes.

Metodología:

La frecuencia y los porcentajes se utilizarán para describir las variables categóricas, la prueba exacta de Fisher se utilizará para comparar los grupos de tratamiento y la regresión logística para estimar las razones de probabilidad (OR) y los intervalos de confianza del 95 % asociados (IC del 95 %). Los análisis emparejados para la consistencia previa y posterior utilizarán la prueba de McNemar. Se utilizarán medias y desviaciones estándar (DE) para describir datos continuos aproximadamente distribuidos normalmente. Se utilizará el análisis de covarianza (ANCOVA) para comparar los grupos de tratamiento 1 año después de la intervención, ajustando los valores previos a la intervención y para estimar las diferencias medias entre los grupos de tratamiento (IC del 95 %). Las medianas y el rango (valores mínimo y máximo) se utilizarán para describir los datos continuos que no se distribuyen normalmente, la prueba de suma de rangos de Wilcoxon se utilizará para comparar los grupos de tratamiento y la prueba t de Student para estimar las diferencias de medias (IC del 95 %). Se usarán pruebas t pareadas para las diferencias entre las mediciones previas y posteriores. Todos los análisis se realizarán con SPSS versión 24.0; y 0,05 significación estadística definida para todas las pruebas. Los datos se analizarán por intención de tratar.