太りすぎまたは肥満の被験者の体脂肪減少に対する済州蒸しタマネギ（オニロ）の効果
2018年8月22日 更新者：Jong Ho Lee、Yonsei University
スチームオニオンが血糖値、トリアシルグリセロール (TG)、総コレステロール (TC) の制御に有益な効果があることはよく知られています。
この研究では、ジェジュ蒸しタマネギが過体重または肥満の被験者の体脂肪を減らすのに有益な効果があるかどうかを調べました.
調査の概要
詳細な説明
無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験を実施し、チェジュ スチーム タマネギの効果を検証しました。
正常な体重 [25.0 kg/㎡ ≤ 肥満度指数 (BMI) < 30.0 kg/㎡] の 20 歳から 65 歳までの 56 人の健康な男女被験者が募集されました。
本研究の基本的な枠組みは、以前の研究に基づいていた。
12 週間 (各来院時; スクリーニング、6 週間、12 週間) のプラセボ対照無作為試験が、太りすぎの被験者 (25.0 kg/㎡ ≤ BMI < 30 kg/㎡) で実施されました。
被験者の参加者は 2 つのグループに分けられました: 済州蒸しタマネギまたは一致するプラセボ (焼き大麦粉末)。
無作為化は、コンピューターで生成されたブロックの無作為化 (プラセボ: テスト = 1: 1) によって達成されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
太りすぎ(WHO)の被験者 [25.0 kg/㎡ ≤ ボディマス指数 (BMI) < 30 kg/㎡]
除外基準:
- コントロールされていない血圧（血圧レベルが140/100mmHg以上）
- 空腹時血糖値が126mg/dl以上、または服薬中（血糖値、糖尿病薬を含む）
- -重篤な心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓および/または血液疾患の病歴
- -研究の1か月前に体重変化薬を服用している
- 研究前2ヶ月以内の他の肥満研究への参加
- -治験薬のいずれかの成分に対して既知のアレルギーがある
- 研究前1ヶ月以内の他の介入研究への参加
- 研究期間中に妊娠中または妊娠を希望する女性
- -研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある他の病状を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：焼き大麦粉の消費量
プラセボ群に無作為に割り付けられた被験者は、1 日あたり焼き大麦粉末 (900 mg/日) を含む 1 つの錠剤を受け取りました。
プラセボ群は、1 日 3 回、食事の前に 1 カプセルを摂取し、1 日あたり合計 3 カプセルを摂取しました。
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焼き大麦は、1 日 3 回、食事の前に 1 カプセル摂取され、1 日あたり合計 3 カプセルが消費されました。焼き大麦粉末カプセルには、約 900 mg/日、336 mg の焼き大麦、および 564 mg の難消化性マルトデキストリンが含まれていました。
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実験的：チェジュ スチーム タマネギ パウダー 消費量
試験群に無作為に割り付けられた被験者は、ジェジュ蒸気タマネギ粉末を含む錠剤を1日1錠（900mg/日）服用しました。
プラセボ群は、1 日 3 回、食事の前に 1 カプセルを摂取し、1 日あたり合計 3 カプセルを摂取しました。
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ジェジュ スチーム タマネギは、1 日 3 回食前に 1 カプセルを摂取し、1 日合計 3 カプセルを消費しました。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週でのベースラインの体脂肪量からの変化。
時間枠：ベースライン時および12週間のフォローアップ時
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研究参加者の体組成は、デュアル エネルギー X 線吸収法 (DEXA) を介して測定され、決定されました。
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ベースライン時および12週間のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週でのベースライン脂肪率からの変化。
時間枠：ベースライン時および12週間のフォローアップ時
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研究参加者の体組成は、デュアル エネルギー X 線吸収法 (DEXA) を介して測定され、決定されました。
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ベースライン時および12週間のフォローアップ時
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12週でのベースラインの除脂肪体重からの変化。
時間枠：ベースライン時および12週間のフォローアップ時
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研究参加者の体組成は、デュアル エネルギー X 線吸収法 (DEXA) を介して測定され、決定されました。
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ベースライン時および12週間のフォローアップ時
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12 週での L1 および L4 のベースライン全脂肪面積からの変化。
時間枠：ベースライン時および12週間のフォローアップ時
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腹部脂肪分布は、コンピューター断層撮影 (CT) によって L1 と L4 で測定されました。
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ベースライン時および12週間のフォローアップ時
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12 週での L1 および L4 のベースライン内臓脂肪面積からの変化。
時間枠：ベースライン時および12週間のフォローアップ時
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腹部脂肪分布は、コンピューター断層撮影 (CT) によって L1 と L4 で測定されました。
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ベースライン時および12週間のフォローアップ時
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12 週での L1 および L4 のベースライン皮下脂肪面積からの変化。
時間枠：ベースライン時および12週間のフォローアップ時
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腹部脂肪分布は、コンピューター断層撮影 (CT) によって L1 と L4 で測定されました。
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ベースライン時および12週間のフォローアップ時
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12週でのL1およびL4のベースライン内臓/皮下脂肪面積比からの変化。
時間枠：ベースライン時および12週間のフォローアップ時
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腹部脂肪分布は、コンピューター断層撮影 (CT) によって L1 と L4 で測定されました。
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ベースライン時および12週間のフォローアップ時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週でのベースライン体重からの変化。
時間枠：ベースライン時および12週間のフォローアップ時
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簡単に言えば、すべてのデータはベースラインと12週目に取得されました。体重（kg; Inbody370、Biospace Co.、Ltd Korea）が測定されました。
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ベースライン時および12週間のフォローアップ時
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12週でのベースラインボディマス指数からの変化。
時間枠：ベースライン時および12週間のフォローアップ時
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簡単に言うと、すべてのデータはベースラインと 12 週目に取得されました。BMI は、1 平方メートルあたりのキログラム (kg/㎡) の単位で計算されました。
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ベースライン時および12週間のフォローアップ時
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12 週でのベースラインの身長 (cm) からの変化。
時間枠：ベースライン時および12週間のフォローアップ時
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簡単に言うと、すべてのデータはベースラインと 12 週目に取得されました。身長 (cm) が測定されました。
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ベースライン時および12週間のフォローアップ時
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12週でのベースラインの胴囲(cm)からの変化。
時間枠：ベースライン時および12週間のフォローアップ時
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簡単に言えば、すべてのデータはベースラインと 12 週目に取得されました。胴囲 (cm) が測定されました。
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ベースライン時および12週間のフォローアップ時
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12 週目のベースライン血圧 (BP; mmHg) からの変化。
時間枠：ベースライン時および12週間のフォローアップ時
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簡単に説明すると、すべてのデータはベースラインと 12 週目に取得されました。血圧 (BP; mmHg) が測定されました。
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ベースライン時および12週間のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月21日
一次修了 (実際)
2018年1月24日
研究の完了 (実際)
2018年1月24日
試験登録日
最初に提出
2018年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月22日
最初の投稿 (実際)
2018年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月22日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。