Die Auswirkungen von gedämpften Jeju-Zwiebeln (Oniro) auf die Reduzierung des Körperfetts von übergewichtigen oder fettleibigen Personen
22. August 2018 aktualisiert von: Jong Ho Lee, Yonsei University
Es ist bekannt, dass Dampfzwiebeln positive Auswirkungen auf die Kontrolle des Blutzuckers, des Triacylglycerins (TG) und des Gesamtcholesterins (TC) haben.
In dieser Studie untersuchte die Jeju-Dampfzwiebel, ob sie positive Auswirkungen auf die Reduzierung des Körperfetts von übergewichtigen oder fettleibigen Probanden hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von Jeju-Dampfzwiebeln zu überprüfen.
Sechsundfünfzig gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 20 bis 65 Jahren mit normalem Körpergewicht [25,0 kg/㎡ ≤ Body-Mass-Index (BMI) < 30,0 kg/㎡] wurden rekrutiert.
Das Grundgerüst der vorliegenden Studie basierte auf einer früheren Studie.
Eine 12-wöchige (bei jedem Besuch; Screening, 6-wöchige, 12-wöchige), placebokontrollierte, randomisierte Studie wurde mit übergewichtigen Probanden (25,0 kg/㎡ ≤ BMI < 30 kg/㎡) durchgeführt.
Die Probanden wurden in zwei Gruppen eingeteilt: entweder Jeju-Dämpfzwiebel oder passendes Placebo (das gebackene Gerstenpulver).
Die Randomisierung wurde durch computergenerierte Block-Randomisierung erreicht (Placebo : Test = 1 : 1).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
übergewichtige (WHO) Probanden [25,0 kg/㎡ ≤ Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/㎡]
Ausschlusskriterien:
- unkontrollierter Blutdruck (Blutdruck über 140/100 mmHg)
- Nüchternblutzuckerspiegel über 126 mg/dl oder Einnahme von Medikamenten (einschließlich Blutzucker und Antidiabetika)
- Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, hepatischer, renaler und/oder hämatologischer Erkrankungen
- Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsveränderung innerhalb von 1 Monat vor der Studie
- Teilnahme an anderen Adipositas-Studien innerhalb von 2 Monaten vor der Studie
- eine bekannte Allergie gegen einen Inhaltsstoff des Prüfpräparats haben
- Teilnahme an anderen Interventionsstudien innerhalb von 1 Monat vor der Studie
- Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder schwanger werden möchten
- andere Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Verbrauch von gebackenem Gerstenpulver
Probanden, die randomisiert der Placebogruppe zugeteilt wurden, erhielten täglich eine Tablette mit gebackenem Gerstenpulver (900 mg/Tag).
die Placebo-Gruppe konsumierte eine Kapsel dreimal täglich vor den Mahlzeiten, also insgesamt drei Kapseln, die pro Tag konsumiert wurden.
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Von der gebackenen Gerste wurde eine Kapsel dreimal täglich vor den Mahlzeiten verzehrt, was insgesamt drei verzehrte Kapseln pro Tag ergibt. Die Pulverkapsel aus gebackener Gerste enthielt etwa 900 mg/Tag, 336 mg gebackene Gerste und 564 mg unverdauliches Maltodextrin.
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Experimental: Verzehr von jeju Dampfzwiebelpulver
Die in die Testgruppe randomisierten Probanden erhielten täglich eine Tablette mit Jeju-Dampfzwiebelpulver (900 mg/Tag).
die Placebo-Gruppe konsumierte eine Kapsel dreimal täglich vor den Mahlzeiten, also insgesamt drei Kapseln, die pro Tag konsumiert wurden.
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Die Jeju-Dampfzwiebel wurde dreimal täglich vor den Mahlzeiten als eine Kapsel verzehrt, sodass insgesamt drei Kapseln pro Tag verzehrt wurden. Die Jeju-Dampfzwiebelkapsel hatte ungefähr 900 mg/Tag, 336 mg Jeju-Dampfzwiebelpulver und 564 mg unverdauliches Maltodextrin .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber der Ausgangsfettmasse nach 12 Wochen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
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Zur Bestimmung wurde die Körperzusammensetzung der Studienteilnehmer mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) gemessen
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zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung vom Ausgangsfettanteil nach 12 Wochen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
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Zur Bestimmung wurde die Körperzusammensetzung der Studienteilnehmer mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) gemessen
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zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
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Veränderung der fettfreien Körpermasse nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
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Zur Bestimmung wurde die Körperzusammensetzung der Studienteilnehmer mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) gemessen
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zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
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Änderung des Gesamtfettbereichs von L1 und L4 nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
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Die abdominale Fettverteilung wurde an L1 und L4 mittels Computertomographie (CT) gemessen
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zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
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Veränderung des viszeralen Fettbereichs von L1 und L4 nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
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Die abdominale Fettverteilung wurde an L1 und L4 mittels Computertomographie (CT) gemessen
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zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
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Veränderung gegenüber dem subkutanen Fettbereich von L1 und L4 zu Studienbeginn nach 12 Wochen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
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Die abdominale Fettverteilung wurde an L1 und L4 mittels Computertomographie (CT) gemessen
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zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
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Änderung des Verhältnisses der viszeralen/subkutanen Fettfläche von L1 und L4 nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
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Die abdominale Fettverteilung wurde an L1 und L4 mittels Computertomographie (CT) gemessen
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zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 12 Wochen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
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Kurz gesagt, alle Daten wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 erfasst. Das Körpergewicht (kg; Inbody370, Biospace Co., Ltd Korea) wurde gemessen.
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zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index nach 12 Wochen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
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Kurz gesagt, alle Daten wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 erfasst. Der BMI wurde in Einheiten von Kilogramm pro Quadratmeter (kg/㎡) berechnet.
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zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
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Veränderung der Ausgangsgröße (cm) nach 12 Wochen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
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Kurz gesagt, alle Daten wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 erfasst. Die Körpergröße (cm) wurde gemessen.
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zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
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Änderung des Taillenumfangs (cm) zu Beginn nach 12 Wochen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
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Kurz gesagt, alle Daten wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 erfasst. Der Taillenumfang (cm) wurde gemessen.
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zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
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Änderung des Ausgangsblutdrucks (BP; mmHg) nach 12 Wochen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
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Kurz gesagt, alle Daten wurden zu Beginn und in Woche 12 erfasst. Der Blutdruck (BP; mmHg) wurde gemessen.
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zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KO_Oniro_body fat
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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