Wpływ cebuli na parze Jeju (Oniro) na redukcję tkanki tłuszczowej osób z nadwagą lub otyłością
22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jong Ho Lee, Yonsei University
Powszechnie wiadomo, że cebula na parze ma korzystny wpływ na kontrolowanie poziomu cukru we krwi, triacyloglicerolu (TG) i całkowitego cholesterolu (TC).
W tym badaniu cebula jeju na parze sprawdzała, czy ma korzystny wpływ na redukcję tkanki tłuszczowej osób z nadwagą lub otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w celu zweryfikowania wpływu cebuli jeju na parze.
Zrekrutowano 56 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku 20-65 lat z prawidłową masą ciała [25,0 kg/㎡ ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) < 30,0 kg/㎡].
Podstawowe ramy niniejszego badania zostały oparte na poprzednim badaniu.
Przeprowadzono 12-tygodniowe (przy każdej wizycie; badanie przesiewowe, 6-tygodniowe, 12-tygodniowe), kontrolowane placebo, randomizowane badanie z udziałem osób z nadwagą (25,0 kg/㎡ ≤ BMI < 30 kg/㎡).
Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy: albo z cebulą na parze Jeju, albo z dopasowanym placebo (sproszkowany pieczony jęczmień).
Randomizacja została osiągnięta przez generowaną komputerowo randomizację blokową (placebo : test = 1 : 1).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
osoby z nadwagą (WHO) [25,0 kg/㎡ ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/㎡]
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowane ciśnienie krwi (poziom ciśnienia krwi powyżej 140/100 mmHg)
- stężenie cukru we krwi na czczo powyżej 126 mg/dl lub przyjmowanie leków (w tym cukru we krwi i leków przeciwcukrzycowych)
- ciężka choroba układu krążenia, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek i (lub) hematologiczna w wywiadzie
- przyjmowanie leków na zmianę masy ciała w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
- udział w innych badaniach osób otyłych w ciągu 2 miesięcy przed badaniem
- o znanej alergii na jakikolwiek składnik badanego produktu
- udział w innych badaniach interwencyjnych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
- kobiety, które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę w okresie badania
- posiadanie jakiegokolwiek innego schorzenia, które w opinii badacza mogłoby zakłócić udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: spożycie proszku jęczmiennego pieczonego
Osoby losowo przydzielone do grupy placebo otrzymywały jedną tabletkę zawierającą proszek z pieczonego jęczmienia dziennie (900 mg/dzień).
grupa placebo spożywała jedną kapsułkę trzy razy dziennie przed posiłkami, w sumie trzy kapsułki spożywane dziennie.
|
Pieczony jęczmień był spożywany w jednej kapsułce trzy razy dziennie przed posiłkami, w sumie trzy kapsułki spożywane dziennie. Kapsułka w proszku z pieczonego jęczmienia zawierała około 900 mg dziennie, 336 mg pieczonego jęczmienia i 564 mg niestrawnej maltodekstryny.
|
|
Eksperymentalny: jeju zużycie proszku cebulowego na parze
Osoby przydzielone losowo do grupy testowej otrzymywały dziennie jedną tabletkę zawierającą proszek z cebuli jeju na parze (900 mg/dzień).
grupa placebo spożywała jedną kapsułkę trzy razy dziennie przed posiłkami, w sumie trzy kapsułki spożywane dziennie.
|
Jeju cebula była spożywana w jednej kapsułce trzy razy dziennie przed posiłkami, w sumie trzy kapsułki dziennie. Kapsułka jeju zawierała około 900 mg dziennie, 336 mg sproszkowanej cebuli jeju i 564 mg niestrawnej maltodekstryny .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tłuszczowej w 12 tygodniu.
Ramy czasowe: na początku badania i 12-tygodniowej obserwacji
|
Skład ciała uczestników badania mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) w celu określenia
|
na początku badania i 12-tygodniowej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej zawartości tłuszczu w 12 tygodniu.
Ramy czasowe: na początku badania i 12-tygodniowej obserwacji
|
Skład ciała uczestników badania mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) w celu określenia
|
na początku badania i 12-tygodniowej obserwacji
|
|
Zmiana od wyjściowej beztłuszczowej masy ciała w 12 tygodniu.
Ramy czasowe: na początku badania i 12-tygodniowej obserwacji
|
Skład ciała uczestników badania mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) w celu określenia
|
na początku badania i 12-tygodniowej obserwacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całego obszaru tłuszczu L1 i L4 w 12 tygodniu.
Ramy czasowe: na początku badania i 12-tygodniowej obserwacji
|
Rozmieszczenie tłuszczu w jamie brzusznej mierzono w L1 i L4 za pomocą tomografii komputerowej (CT)
|
na początku badania i 12-tygodniowej obserwacji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej powierzchni trzewnej tkanki tłuszczowej L1 i L4 po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: na początku badania i 12-tygodniowej obserwacji
|
Rozmieszczenie tłuszczu w jamie brzusznej mierzono w L1 i L4 za pomocą tomografii komputerowej (CT)
|
na początku badania i 12-tygodniowej obserwacji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej powierzchni podskórnej tkanki tłuszczowej L1 i L4 po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: na początku badania i 12-tygodniowej obserwacji
|
Rozmieszczenie tłuszczu w jamie brzusznej mierzono w L1 i L4 za pomocą tomografii komputerowej (CT)
|
na początku badania i 12-tygodniowej obserwacji
|
|
Zmiana stosunku powierzchni trzewnej do podskórnej tkanki tłuszczowej L1 i L4 w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: na początku badania i 12-tygodniowej obserwacji
|
Rozmieszczenie tłuszczu w jamie brzusznej mierzono w L1 i L4 za pomocą tomografii komputerowej (CT)
|
na początku badania i 12-tygodniowej obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy wyjściowej w 12 tygodniu.
Ramy czasowe: na początku badania i 12-tygodniowej obserwacji
|
Pokrótce, wszystkie dane uzyskano na początku badania iw 12. tygodniu zmierzono masę ciała (kg; Inbody370, Biospace Co., Ltd Korea).
|
na początku badania i 12-tygodniowej obserwacji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała w 12 tygodniu.
Ramy czasowe: na początku badania i 12-tygodniowej obserwacji
|
W skrócie, wszystkie dane uzyskano na początku badania iw 12. tygodniu. BMI obliczono w kilogramach na metr kwadratowy (kg/㎡).
|
na początku badania i 12-tygodniowej obserwacji
|
|
Zmiana w stosunku do wzrostu wyjściowego (cm) w 12 tygodniu.
Ramy czasowe: na początku badania i 12-tygodniowej obserwacji
|
Pokrótce, wszystkie dane uzyskano na początku badania iw 12. tygodniu zmierzono wzrost (cm).
|
na początku badania i 12-tygodniowej obserwacji
|
|
Zmiana od wyjściowego obwodu talii (cm) w 12 tygodniu.
Ramy czasowe: na początku badania i 12-tygodniowej obserwacji
|
Pokrótce, wszystkie dane uzyskano na początku badania iw 12. tygodniu zmierzono obwód talii (cm).
|
na początku badania i 12-tygodniowej obserwacji
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi (BP; mmHg) w 12 tygodniu.
Ramy czasowe: na początku badania i 12-tygodniowej obserwacji
|
Pokrótce, wszystkie dane uzyskano na początku badania iw 12. tygodniu zmierzono ciśnienie krwi (BP; mmHg).
|
na początku badania i 12-tygodniowej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KO_Oniro_body fat
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .