De effecten van Jeju Steaming Onion (Oniro) op het verminderen van lichaamsvet bij personen met overgewicht of obesitas
22 augustus 2018 bijgewerkt door: Jong Ho Lee, Yonsei University
Het is bekend dat stoomui gunstige effecten heeft op het beheersen van de bloedsuikerspiegel, triacylglycerol (TG) en totaal cholesterol (TC).
In deze studie onderzocht de jeju-stoomui of het gunstige effecten heeft op het verminderen van lichaamsvet van personen met overgewicht of obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie uitgevoerd om de effecten van jeju-stoomui te verifiëren.
Zesenvijftig gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 20-65 jaar met een normaal lichaamsgewicht [25,0 kg/㎡ ≤ body mass index (BMI) < 30,0 kg/㎡] werden gerekruteerd.
Het basiskader van de huidige studie was gebaseerd op een eerdere studie.
Een 12 weken durende (bij elk bezoek; screening, 6 weken, 12 weken), placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie werd uitgevoerd met proefpersonen met overgewicht (25,0 kg/㎡ ≤ BMI < 30 kg/㎡).
Onderwerpen deelnemers werden verdeeld in twee groepen: ofwel Jeju stomende ui of bijpassende placebo (het gebakken gerstpoeder).
Randomisatie werd bereikt door computergegenereerde blokrandomisatie (placebo: test = 1:1).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
proefpersonen met overgewicht (WHO) [25,0 kg/㎡ ≤ body mass index (BMI) < 30 kg/㎡]
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde bloeddruk (bloeddruk hoger dan 140/100 mmHg)
- nuchtere bloedsuikerspiegel van meer dan 126 mg/dl of het nemen van medicijnen (waaronder bloedsuiker en antidiabetica)
- voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier- en/of hematologische aandoeningen
- het nemen van een gewichtsverandering medicatie binnen 1 maand voor de studie
- deelname aan andere onderzoeken naar obesitas binnen 2 maanden voor studie
- een bekende allergie hebben voor een ingrediënt in het onderzoeksproduct
- deelname andere interventiestudies binnen 1 maand voor studie
- vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens de studieperiode
- een andere medische aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: consumptie van gebakken gerstpoeder
Proefpersonen die gerandomiseerd waren naar de placebogroep kregen één tablet met gebakken gerstpoeder per dag (900 mg/dag).
de placebogroep consumeerde één capsule, driemaal daags voor de maaltijd, voor een totaal van drie capsules per dag.
|
De gebakken gerst werd driemaal daags één capsule geconsumeerd vóór de maaltijd, voor een totaal van drie capsules die per dag werden geconsumeerd. De capsule van gebakken gerstpoeder bevatte ongeveer 900 mg/dag, 336 mg gebakken gerst en 564 mg niet-verteerbare maltodextrine.
|
|
Experimenteel: jeju stoom uienpoeder verbruik
Proefpersonen die gerandomiseerd waren in de testgroep kregen één tablet met jeju-stoomuipoeder per dag (900 mg/dag).
de placebogroep consumeerde één capsule, driemaal daags voor de maaltijd, voor een totaal van drie capsules per dag.
|
De jeju-stoomui werd driemaal daags één capsule geconsumeerd vóór de maaltijd, voor een totaal van drie capsules die per dag werden geconsumeerd. De jeju-stoomui-capsule bevatte ongeveer 900 mg / dag, 336 mg jeju-stoomuipoeder en 564 mg niet-verteerbare maltodextrine .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline vetmassa na 12 weken.
Tijdsspanne: bij aanvang en follow-up na 12 weken
|
De lichaamssamenstelling van de studiedeelnemers werd gemeten via dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) om te bepalen
|
bij aanvang en follow-up na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van basislijn vetpercentage na 12 weken.
Tijdsspanne: bij aanvang en follow-up na 12 weken
|
De lichaamssamenstelling van de studiedeelnemers werd gemeten via dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) om te bepalen
|
bij aanvang en follow-up na 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline vetvrije massa na 12 weken.
Tijdsspanne: bij aanvang en follow-up na 12 weken
|
De lichaamssamenstelling van de studiedeelnemers werd gemeten via dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) om te bepalen
|
bij aanvang en follow-up na 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline vol vetgebied van L1 en L4 na 12 weken.
Tijdsspanne: bij aanvang en follow-up na 12 weken
|
De buikvetverdeling werd gemeten op L1 en L4 door computertomografie (CT)
|
bij aanvang en follow-up na 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline visceraal vetgebied van L1 en L4 na 12 weken.
Tijdsspanne: bij aanvang en follow-up na 12 weken
|
De buikvetverdeling werd gemeten op L1 en L4 door computertomografie (CT)
|
bij aanvang en follow-up na 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn onderhuids vetgebied van L1 en L4 na 12 weken.
Tijdsspanne: bij aanvang en follow-up na 12 weken
|
De buikvetverdeling werd gemeten op L1 en L4 door computertomografie (CT)
|
bij aanvang en follow-up na 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline viscerale/subcutane vetoppervlakverhouding van L1 en L4 na 12 weken.
Tijdsspanne: bij aanvang en follow-up na 12 weken
|
De buikvetverdeling werd gemeten op L1 en L4 door computertomografie (CT)
|
bij aanvang en follow-up na 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijngewicht na 12 weken.
Tijdsspanne: bij aanvang en follow-up na 12 weken
|
In het kort werden alle gegevens verzameld bij baseline en in week 12. Het lichaamsgewicht (kg; Inbody370, Biospace Co., Ltd Korea) werd gemeten.
|
bij aanvang en follow-up na 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline body mass index na 12 weken.
Tijdsspanne: bij aanvang en follow-up na 12 weken
|
In het kort, alle gegevens werden verkregen bij baseline en week 12. BMI werd berekend in eenheden van kilogram per vierkante meter (kg/㎡).
|
bij aanvang en follow-up na 12 weken
|
|
Verandering van basislijnhoogte (cm) na 12 weken.
Tijdsspanne: bij aanvang en follow-up na 12 weken
|
In het kort werden alle gegevens verkregen bij baseline en week 12. lengte (cm) werd gemeten.
|
bij aanvang en follow-up na 12 weken
|
|
Verandering van baseline tailleomtrek (cm) na 12 weken.
Tijdsspanne: bij aanvang en follow-up na 12 weken
|
In het kort werden alle gegevens verkregen bij aanvang en week 12. tailleomtrek (cm) werd gemeten.
|
bij aanvang en follow-up na 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk (BP; mmHg) na 12 weken.
Tijdsspanne: bij aanvang en follow-up na 12 weken
|
In het kort werden alle gegevens verkregen bij baseline en in week 12. bloeddruk (BP; mmHg) werd gemeten.
|
bij aanvang en follow-up na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KO_Oniro_body fat
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .