Effekterne af Jeju-dampende løg (Oniro) på reduktion af kropsfedt hos personer med overvægt eller fedme
22. august 2018 opdateret af: Jong Ho Lee, Yonsei University
Det er velkendt, at dampløg har gavnlige virkninger på at kontrollere blodsukkeret, triacylglycerol (TG) og total kolesterol (TC).
I denne undersøgelse undersøgte jeju-dampløget, om det har gavnlige effekter på at reducere kropsfedt hos overvægtige eller fedmepersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg blev udført for at verificere virkningerne af jeju dampløg.
56 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 20-65 år med normal kropsvægt [25,0 kg/㎡ ≤ body mass index (BMI) < 30,0 kg/㎡] blev rekrutteret.
Den grundlæggende ramme for nærværende undersøgelse var baseret på en tidligere undersøgelse.
En 12-ugers (ved hvert besøg; screening, 6-ugers, 12-ugers), placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse blev udført med overvægtige forsøgspersoner (25,0 kg/㎡ ≤ BMI < 30 kg/㎡).
Forsøgsdeltagere blev opdelt i to grupper: enten Jeju-dampende løg eller matchende placebo (det bagte bygpulver).
Randomisering blev opnået ved computergenereret blokrandomisering (placebo: test = 1:1).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
overvægtige (WHO) forsøgspersoner [25,0 kg/㎡ ≤ body mass index (BMI) < 30 kg/㎡]
Ekskluderingskriterier:
- ukontrolleret blodtryk (blodtryksniveau over 140/100 mmHg)
- fastende blodsukkerniveau over 126 mg/dl eller tage medicin (inklusive blodsukker og antidiabetiske lægemidler)
- anamnese med alvorlig kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever-, nyre- og/eller hæmatologisk sygdom
- tager en vægtændringsmedicin inden for 1 måned før undersøgelsen
- deltagelse i andre overvægtige undersøgelser inden for 2 måneder før undersøgelsen
- have en kendt allergi over for en hvilken som helst ingrediens i forsøgsproduktet
- deltagelse andre interventionsstudier inden for 1 måned før undersøgelse
- kvinder, der er gravide eller ønsker at blive gravide i studieperioden
- har enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening kunne forstyrre deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: forbrug af bagt bygpulver
Forsøgspersoner randomiseret til placebogruppen modtog én tablet indeholdende bagt bygpulver om dagen (900 mg/dag).
placebogruppen indtog en kapsel, tre gange dagligt før måltider, for i alt tre kapsler indtaget om dagen.
|
Den bagte byg blev indtaget en kapsel, tre gange dagligt før måltider, for i alt tre kapsler forbrugt om dagen. Den bagte bygpulverkapsel havde ca. 900 mg/dag, 336 mg bagt byg og 564 mg ufordøjeligt maltodextrin.
|
|
Eksperimentel: jeju damp løg pulver forbrug
Forsøgspersoner randomiseret til testgruppen modtog én tablet indeholdende jeju dampløgpulver pr. dag (900 mg/dag).
placebogruppen indtog en kapsel, tre gange dagligt før måltider, for i alt tre kapsler indtaget om dagen.
|
Jeju dampløget blev indtaget en kapsel, tre gange dagligt før måltider, for i alt tre kapsler indtaget om dagen. Jeju dampløgkapslen havde ca. 900 mg/dag, 336 mg jeju dampløgpulver og 564 mg ufordøjeligt maltodextrin .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline fedtmasse ved 12 uger.
Tidsramme: ved baseline og 12 ugers opfølgning
|
Kropssammensætningen af studiedeltagerne blev målt via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) for at bestemme
|
ved baseline og 12 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline fedtprocent ved 12 uger.
Tidsramme: ved baseline og 12 ugers opfølgning
|
Kropssammensætningen af studiedeltagerne blev målt via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) for at bestemme
|
ved baseline og 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring fra baseline lean body mass ved 12 uger.
Tidsramme: ved baseline og 12 ugers opfølgning
|
Kropssammensætningen af studiedeltagerne blev målt via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) for at bestemme
|
ved baseline og 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring fra baseline helt fedtareal af L1 og L4 efter 12 uger.
Tidsramme: ved baseline og 12 ugers opfølgning
|
Den abdominale fedtfordeling blev målt ved L1 og L4 ved computertomografi (CT)
|
ved baseline og 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring fra baseline visceralt fedtområde af L1 og L4 efter 12 uger.
Tidsramme: ved baseline og 12 ugers opfølgning
|
Den abdominale fedtfordeling blev målt ved L1 og L4 ved computertomografi (CT)
|
ved baseline og 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring fra baseline subkutant fedtområde af L1 og L4 efter 12 uger.
Tidsramme: ved baseline og 12 ugers opfølgning
|
Den abdominale fedtfordeling blev målt ved L1 og L4 ved computertomografi (CT)
|
ved baseline og 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring fra baseline visceralt/subkutant fedtarealforhold på L1 og L4 efter 12 uger.
Tidsramme: ved baseline og 12 ugers opfølgning
|
Den abdominale fedtfordeling blev målt ved L1 og L4 ved computertomografi (CT)
|
ved baseline og 12 ugers opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline vægt ved 12 uger.
Tidsramme: ved baseline og 12 ugers opfølgning
|
Kort fortalt blev alle data indhentet ved baseline og uge 12. kropsvægt (kg; Inbody370, Biospace Co., Ltd Korea) blev målt.
|
ved baseline og 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring fra baseline body mass index ved 12 uger.
Tidsramme: ved baseline og 12 ugers opfølgning
|
Kort fortalt blev alle data indhentet ved baseline og uge 12. BMI blev beregnet i enheder af kilogram pr. kvadratmeter (kg/㎡).
|
ved baseline og 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring fra baseline højde (cm) ved 12 uger.
Tidsramme: ved baseline og 12 ugers opfølgning
|
Kort fortalt blev alle data indhentet ved baseline og uge 12. højde (cm) blev målt.
|
ved baseline og 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring fra baseline taljeomkreds (cm) ved 12 uger.
Tidsramme: ved baseline og 12 ugers opfølgning
|
Kort fortalt blev alle data indhentet ved baseline og uge 12. taljeomkreds (cm) blev målt.
|
ved baseline og 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring fra baseline blodtryk (BP; mmHg) efter 12 uger.
Tidsramme: ved baseline og 12 ugers opfølgning
|
Kort fortalt blev alle data indhentet ved baseline og uge 12. blodtryk (BP; mmHg) blev målt.
|
ved baseline og 12 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
24. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2018
Først opslået (Faktiske)
24. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KO_Oniro_body fat
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .