Účinky cibule Jeju v páře (Oniro) na snížení tělesného tuku u osob s nadváhou nebo obezitou
22. srpna 2018 aktualizováno: Jong Ho Lee, Yonsei University
Je dobře známo, že cibule v páře má příznivé účinky na kontrolu krevního cukru, triacylglycerolu (TG) a celkového cholesterolu (TC).
V této studii zkoumala cibule jeju, zda má příznivé účinky na snížení tělesného tuku u subjektů s nadváhou nebo obezitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie byla provedena k ověření účinků cibule jeju.
Bylo přijato 56 zdravých mužů a žen ve věku 20-65 let s normální tělesnou hmotností [25,0 kg/㎡ ≤ index tělesné hmotnosti (BMI) < 30,0 kg/㎡].
Základní rámec této studie vycházel z předchozí studie.
12týdenní (při každé návštěvě; screening, 6 týdnů, 12 týdnů), placebem kontrolovaná, randomizovaná studie byla provedena s subjekty s nadváhou (25,0 kg/㎡ ≤ BMI < 30 kg/㎡).
Účastníci byli rozděleni do dvou skupin: buď Jeju dušená cibule, nebo odpovídající placebo (prášek z pečeného ječmene).
Randomizace bylo dosaženo počítačově generovanou blokovou randomizací (placebo : test = 1 : 1).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
subjekty s nadváhou (WHO) [25,0 kg/㎡ ≤ index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/㎡]
Kritéria vyloučení:
- nekontrolovaný krevní tlak (hladina krevního tlaku vyšší než 140/100 mmHg)
- hladina krevního cukru nalačno vyšší než 126 mg/dl nebo užívání léků (včetně krevního cukru a léků proti cukrovce)
- anamnéza závažného kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního a/nebo hematologického onemocnění
- užívání léků na změnu hmotnosti do 1 měsíce před studií
- účast na jiných obézních studiích během 2 měsíců před studií
- mající známou alergii na kteroukoli složku ve zkoumaném přípravku
- účast na jiných intervenčních studiích do 1 měsíce před studií
- ženy, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět během období studie
- mít jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: spotřeba prášku z pečeného ječmene
Subjekty randomizované do skupiny s placebem dostávaly jednu tabletu obsahující prášek z pečeného ječmene denně (900 mg/den).
placebo skupina konzumovala jednu kapsli třikrát denně před jídlem, celkem tedy tři kapsle spotřebované za den.
|
Pečený ječmen se konzumoval jedna kapsle třikrát denně před jídlem, celkem tři kapsle spotřebované za den. Prášková kapsle zapečeného ječmene měla přibližně 900 mg/den, 336 mg pečeného ječmene a 564 mg nestravitelného maltodextrinu.
|
|
Experimentální: jeju pára cibule prášek spotřeba
Subjekty randomizované do testované skupiny dostávaly jednu tabletu obsahující prášek z cibule jeju zapařenou denně (900 mg/den).
placebo skupina konzumovala jednu kapsli třikrát denně před jídlem, celkem tedy tři kapsle spotřebované za den.
|
Parní cibule jeju byla konzumována jedna kapsle třikrát denně před jídlem, celkem tři kapsle spotřebované denně. Kapsle parní cibule jeju obsahovala přibližně 900 mg/den, 336 mg prášku z cibule jeju a 564 mg nestravitelného maltodextrinu .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí tukové hmoty ve 12. týdnu.
Časové okno: na začátku a 12týdenní sledování
|
Tělesné složení účastníků studie bylo měřeno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA), aby bylo možné určit
|
na začátku a 12týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího procenta tuku ve 12. týdnu.
Časové okno: na začátku a 12týdenní sledování
|
Tělesné složení účastníků studie bylo měřeno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA), aby bylo možné určit
|
na začátku a 12týdenní sledování
|
|
Změna od výchozí beztukové tělesné hmoty ve 12. týdnu.
Časové okno: na začátku a 12týdenní sledování
|
Tělesné složení účastníků studie bylo měřeno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA), aby bylo možné určit
|
na začátku a 12týdenní sledování
|
|
Změna celé tukové oblasti L1 a L4 od výchozího stavu ve 12. týdnu.
Časové okno: na začátku a 12týdenní sledování
|
Distribuce tuku v břiše byla měřena v L1 a L4 pomocí počítačové tomografie (CT)
|
na začátku a 12týdenní sledování
|
|
Změna od výchozí oblasti viscerálního tuku L1 a L4 ve 12. týdnu.
Časové okno: na začátku a 12týdenní sledování
|
Distribuce tuku v břiše byla měřena v L1 a L4 pomocí počítačové tomografie (CT)
|
na začátku a 12týdenní sledování
|
|
Změna od výchozí oblasti podkožního tuku L1 a L4 ve 12. týdnu.
Časové okno: na začátku a 12týdenní sledování
|
Distribuce tuku v břiše byla měřena v L1 a L4 pomocí počítačové tomografie (CT)
|
na začátku a 12týdenní sledování
|
|
Změna od výchozího poměru viscerálního/podkožního tuku L1 a L4 ve 12. týdnu.
Časové okno: na začátku a 12týdenní sledování
|
Distribuce tuku v břiše byla měřena v L1 a L4 pomocí počítačové tomografie (CT)
|
na začátku a 12týdenní sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hmotnosti ve 12. týdnu.
Časové okno: na začátku a 12týdenní sledování
|
Stručně, všechna data byla získána na začátku a ve 12. týdnu byla změřena tělesná hmotnost (kg; Inbody370, Biospace Co., Ltd Korea).
|
na začátku a 12týdenní sledování
|
|
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti ve 12. týdnu.
Časové okno: na začátku a 12týdenní sledování
|
Stručně řečeno, všechna data byla získána na začátku a v týdnu 12. BMI byl vypočten v jednotkách kilogramů na metr čtvereční (kg/㎡).
|
na začátku a 12týdenní sledování
|
|
Změna od výchozí výšky (cm) ve 12. týdnu.
Časové okno: na začátku a 12týdenní sledování
|
Stručně, všechna data byla získána na začátku a ve 12. týdnu byla měřena výška (cm).
|
na začátku a 12týdenní sledování
|
|
Změna od základního obvodu pasu (cm) ve 12. týdnu.
Časové okno: na začátku a 12týdenní sledování
|
Stručně řečeno, všechna data byla získána na začátku a v týdnu 12. Byl změřen obvod pasu (cm).
|
na začátku a 12týdenní sledování
|
|
Změna od výchozího krevního tlaku (BP; mmHg) ve 12. týdnu.
Časové okno: na začátku a 12týdenní sledování
|
Stručně, všechna data byla získána na začátku a ve 12. týdnu byl změřen krevní tlak (BP; mmHg).
|
na začátku a 12týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KO_Oniro_body fat
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .