Effekten av Jeju-dampende løk (Oniro) på å redusere kroppsfett hos personer med overvekt eller fedme
22. august 2018 oppdatert av: Jong Ho Lee, Yonsei University
Det er velkjent at dampløk har fordelaktige effekter på å kontrollere blodsukkeret, triacylglycerol (TG) og totalkolesterol (TC).
I denne studien undersøkte jeju-dampløken om den har gunstige effekter på å redusere kroppsfett hos personer med overvekt eller fedme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie ble utført for å verifisere effekten av jeju dampløk.
Femtiseks friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20-65 år med normal kroppsvekt [25,0 kg/㎡ ≤ kroppsmasseindeks (BMI) < 30,0 kg/㎡] ble rekruttert.
Det grunnleggende rammeverket for denne studien var basert på en tidligere studie.
En 12-ukers (ved hvert besøk; screening, 6-ukers, 12-ukers), placebokontrollert, randomisert studie ble utført med overvektige personer (25,0 kg/㎡ ≤ BMI < 30 kg/㎡).
Deltakerne ble delt inn i to grupper: enten Jeju dampende løk eller matchende placebo (bakt byggpulver).
Randomisering ble oppnådd ved datamaskingenerert blokkrandomisering (placebo: test = 1:1).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics, Yonsei University.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
overvektige (WHO) forsøkspersoner [25,0 kg/㎡ ≤ kroppsmasseindeks (BMI) < 30 kg/㎡]
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollert blodtrykk (blodtrykksnivå over 140/100 mmHg)
- fastende blodsukkernivå over 126 mg/dl eller ta medisiner (inkludert blodsukker og antidiabetiske legemidler)
- historie med alvorlig kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyre- og/eller hematologisk sykdom
- tar en vektendringsmedisin innen 1 måned før studien
- deltakelse andre overvektige studier innen 2 måneder før studien
- har en kjent allergi mot en hvilken som helst ingrediens i undersøkelsesproduktet
- deltakelse andre intervensjonsstudier innen 1 måned før studien
- kvinner som er gravide eller ønsker å bli gravide i løpet av studieperioden
- å ha en annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: forbruk av bakt byggpulver
Forsøkspersoner randomisert til placebogruppen fikk én tablett som inneholdt bakt byggpulver per dag (900 mg/dag).
placebogruppen konsumerte én kapsel, tre ganger daglig før måltider, for totalt tre kapsler konsumert per dag.
|
Den bakte byggen ble konsumert en kapsel, tre ganger daglig før måltider, for totalt tre kapsler konsumert per dag. Den bakte byggpulverkapselen hadde omtrent 900 mg/dag, 336 mg bakt bygg og 564 mg ufordøyelig maltodekstrin.
|
|
Eksperimentell: jeju damp løk pulver forbruk
Forsøkspersoner randomisert til testgruppen fikk én tablett som inneholdt jeju dampløkpulver per dag (900 mg/dag).
placebogruppen konsumerte én kapsel, tre ganger daglig før måltider, for totalt tre kapsler konsumert per dag.
|
Jeju dampløk ble konsumert én kapsel, tre ganger daglig før måltider, for totalt tre kapsler konsumert per dag. Jeju dampløkkapselen hadde omtrent 900 mg/dag, 336 mg jeju dampløkpulver og 564 mg ufordøyelig maltodekstrin .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline fettmasse ved 12 uker.
Tidsramme: ved baseline og 12 ukers oppfølging
|
Kroppssammensetningen til studiedeltakerne ble målt via dual-energy røntgenabsorptiometri (DEXA) for å bestemme
|
ved baseline og 12 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline fettprosent ved 12 uker.
Tidsramme: ved baseline og 12 ukers oppfølging
|
Kroppssammensetningen til studiedeltakerne ble målt via dual-energy røntgenabsorptiometri (DEXA) for å bestemme
|
ved baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline mager kroppsmasse ved 12 uker.
Tidsramme: ved baseline og 12 ukers oppfølging
|
Kroppssammensetningen til studiedeltakerne ble målt via dual-energy røntgenabsorptiometri (DEXA) for å bestemme
|
ved baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline hele fettområdet på L1 og L4 ved 12 uker.
Tidsramme: ved baseline og 12 ukers oppfølging
|
Abdominal fettfordeling ble målt ved L1 og L4 ved computertomografi (CT)
|
ved baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline visceralt fettområde på L1 og L4 etter 12 uker.
Tidsramme: ved baseline og 12 ukers oppfølging
|
Abdominal fettfordeling ble målt ved L1 og L4 ved computertomografi (CT)
|
ved baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline subkutant fettområde på L1 og L4 etter 12 uker.
Tidsramme: ved baseline og 12 ukers oppfølging
|
Abdominal fettfordeling ble målt ved L1 og L4 ved computertomografi (CT)
|
ved baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline visceralt/subkutant fettarealforhold på L1 og L4 etter 12 uker.
Tidsramme: ved baseline og 12 ukers oppfølging
|
Abdominal fettfordeling ble målt ved L1 og L4 ved computertomografi (CT)
|
ved baseline og 12 ukers oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline vekt ved 12 uker.
Tidsramme: ved baseline og 12 ukers oppfølging
|
Kort fortalt ble alle data innhentet ved baseline og uke 12. kroppsvekt (kg; Inbody370, Biospace Co., Ltd Korea) ble målt.
|
ved baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline kroppsmasseindeks ved 12 uker.
Tidsramme: ved baseline og 12 ukers oppfølging
|
Kort fortalt ble alle data innhentet ved baseline og uke 12. BMI ble beregnet i enheter av kilogram per kvadratmeter (kg/㎡).
|
ved baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline høyde (cm) ved 12 uker.
Tidsramme: ved baseline og 12 ukers oppfølging
|
Kort fortalt ble alle data innhentet ved baseline og uke 12. høyde (cm) ble målt.
|
ved baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline midjeomkrets (cm) ved 12 uker.
Tidsramme: ved baseline og 12 ukers oppfølging
|
Kort fortalt ble alle data innhentet ved baseline og uke 12. midjeomkrets (cm) ble målt.
|
ved baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring fra baseline blodtrykk (BP; mmHg) ved 12 uker.
Tidsramme: ved baseline og 12 ukers oppfølging
|
Kort fortalt ble alle data innhentet ved baseline og uke 12. blodtrykk (BP; mmHg) ble målt.
|
ved baseline og 12 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KO_Oniro_body fat
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .