長期肺疾患患者におけるAZD8871の有効性、薬物動態（PK）、安全性および忍容性を評価するための単回吸入投与試験。

包含基準:

1. 研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、署名および日付が記入された書面による ICF の提供。
2. -患者は、ICFに署名した時点で妊娠/授乳中ではない40〜85歳の男性および/または出産の可能性のない女性でなければなりません（スクリーニング;訪問1）。
3. -GOLD COPDガイドラインによると、スクリーニング時に1年以上の中等度から重度のCOPDの確立された臨床歴を持つ患者。
4. -現在または以前の喫煙者である患者（スクリーニング前に少なくとも6か月間喫煙をやめた人と定義される）で、10パック年以上の喫煙歴がある患者[パック年数=（1日あたりのタバコの数） /20)* 喫煙年数 (例: 1 パック年 = 1 年間、1 日あたり 20 本のタバコを吸う)]。
5. 気管支拡張薬投与後の FEV1/努力肺活量 (FVC) 比が 70% 未満の患者 (来院 2 でのサルブタモール (400 µg) の吸入後に到達した値に基づく)。基準が満たされない場合、遅くとも試験を繰り返すことができます-14日目まで。
6. -気管支拡張薬投与後の FEV1 が 40% 以上で、来院 2 で予測される正常値が 80% 未満の患者。
7. -患者は進んでおり、治験責任医師の意見では、プロトコルで必要に応じて現在のCOPD治療を変更することができ、承認された投与量とレジメンに従ってイプラトロピウムを使用する意思がある来院 1 から来院 11 までの COPD およびレスキュー薬サルブタモールの維持療法（必要に応じて）。
8. 患者は、現地の言語を読み、話し、理解することができ、すべての訪問評価を完了するためにプロトコルごとに必要な場合はスタディセンターに留まる意思がある必要があります。
9. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）<40 kg / m2。

10. 女性患者は、次のように定義された非出産の可能性がある必要があります。

    • 子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術および/または両側卵管切除術を含む、永久的または外科的に滅菌されています。
    • 閉経後; 50歳未満で、外因性ホルモン治療の中止後12か月以上無月経であり、黄体形成ホルモン（LH）および卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが地元の検査室の閉経後の範囲にあります。
    • 閉経後; 50歳以上で、12か月以上無月経で、すべての外因性ホルモン治療の中止後。
11. 男性患者は、IP の最初の投与の日から IP の最後の投与の 3 か月後まで、パートナーの性別または出産の可能性に関係なく、パートナーの妊娠および薬物曝露を防ぐためにコンドームと殺精子剤を使用する必要があります。 殺精子剤を含むコンドームに加えて、2 番目の非常に効果的な避妊方法 (経口、膣内または経皮ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、子宮内ホルモン放出システム、または IP の最終投与後 3 か月までの性的禁欲) を使用する必要があります。出産の可能性のある女性パートナーと。 ダブル バリア法 (男性用コンドームとキャップ、ダイヤフラム、または殺精子剤を含むスポンジの組み合わせ) は、避妊の効果が高いとは考えられていません。 妊娠中のパートナーがいる男性患者は、コンドームと殺精子剤を使用する必要があります。

除外基準:

1. -患者はCOPD以外の重大な疾患（すなわち、臨床的に関連する疾患または状態、または以前の心電図、病歴または身体検査の異常）を患っており、治験責任医師の意見では、研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がありますまたは研究の結果または研究に参加する患者の能力のいずれかに影響を与える可能性があります。
2. 患者は COPD の原因として α-1 アンチトリプシン欠乏症を患っています。
3. -患者は、優勢な喘息、活動性結核、肺がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、特発性間質性肺線維症、原発性肺高血圧症、または制御されていない睡眠時無呼吸などの他の活動性肺疾患を患っています。 アレルギー性鼻炎は例外ではありません。
4. -肺容量減少または肺移植のための肺手術：患者は肺容量減少手術、肺葉切除術、または気管支鏡検査による肺容量減少（気管支内ブロッカー、気道バイパス、気管支内弁、熱蒸気アブレーション、生物学的シーラント、大規模な肺塞栓症および気道インプラント）を1年以内に受けました。スクリーニングの年（訪問1）。
5. 患者は夜間陽圧を使用している (例えば、持続陽圧気道陽圧またはバイレベル気道陽圧)。 -患者は非侵襲的な陽圧換気装置を使用しています。 注: 睡眠時無呼吸症候群のために持続気道陽圧またはバイレベル気道陽圧を使用している患者は、研究に参加できます。
6. -スクリーニングの前の1年以内にCOPDの2回以上の増悪（中等度または重度）があった患者（COPDの増悪の定義についてはセクション7.1を参照）。
7. -患者は、スクリーニング期間の3か月以内にCOPDの制御が不十分なために入院しました。
8. -患者は、スクリーニング期間前またはスクリーニング期間中の6週間間隔でコルチコステロイドまたは抗生物質による治療を必要とするCOPDの急性悪化を患っています。
9. -患者は、スクリーニング期間前の6週間以内に抗生物質を必要とする下気道感染症を患っていました。

10. -患者は、心血管系が不安定になりやすい重大な心血管疾患を患っています。 注: 臨床的に重要な心血管疾患の例は次のとおりです。

    • -スクリーニング訪問前の6か月以内の心筋梗塞（訪問1）。
    • -スクリーニング前の12か月以内に薬理学的療法またはその他の介入の変更を必要とした不安定狭心症または不安定性不整脈（訪問1）、またはスクリーニング前の過去3か月以内に新たに診断された不整脈（訪問1）。
    • 2度の房室ブロック。
    • ペースメーカーの使用。
    • -心不全のスクリーニング（訪問1）前の12か月以内の入院 機能クラスIII（活動の顕著な制限と安静時のみ快適）および「ニューヨーク心臓協会」によるIV。
11. -フリデリシアの公式（QTcF）値を使用して補正されたQT間隔を持つ患者男性では> 450ミリ秒、女性では> 470ミリ秒、またはQT測定に適していないECG（例、T波の定義が不十分な終了）。
12. 心拍数が 50 未満または 120 拍/分 (bpm) を超える患者。
13. -治験責任医師の評価によると、患者は臨床的に重大な制御されていない高血圧（> 180 mmHg）を持っています。
14. -患者は、スクリーニング前の12か月以内に抗けいれん薬を必要とする発作または発作の病歴があります。
15. -患者は選択的セロトニン再取り込み阻害剤またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤を服用しており、その用量はスクリーニング前の少なくとも4週間安定していないか、最大推奨用量を超えています。
16. -患者は症候性の膀胱頸部閉塞、急性尿閉、または症候性の不安定な前立腺肥大症を患っています。
17. -制御されていない糖尿病または低カリウム血症（血清カリウム<3.5mmol / L）を含む、検査室の異常または臨床的に関連する疾患または障害の疑い（病歴または検査による）、治験責任医師の意見では、患者を危険にさらす可能性があります研究への参加のため、または研究に参加する結果または患者の能力に影響を与えるため、または治験責任医師の意見におけるその他の安全上の懸念。 注: 血清カリウム濃度がスクリーニング時または無作為化前に <3.5 mmol/L であった場合、カリウムの補充と再検査が 1 回許可されます。
18. -患者は既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または慢性B型またはC型肝炎感染症にかかっています。
19. -過去5年以内に治療または未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴 皮膚の限局性基底細胞癌を除く。
20. 患者は狭隅角緑内障を知っています。

21. -患者は過去2年以内に薬物乱用の病歴があるか、週に14単位（女性患者）または21単位（男性患者）以上のアルコールを消費している、またはスクリーニング時および無作為化前の乱用薬物およびアルコール検査で陽性を示している.

    注: 患者が、処方薬の使用では説明できない乱用薬物検査で陽性と判定された場合、その患者は研究から除外されます。 単位 = ワイン 1 杯 (125 mL) = スピリッツ 1 杯 = ビール 1/2 パイント。

22. -患者は、β2-アゴニスト、ムスカリン系抗コリン薬、または乳糖/乳タンパク質に対する過敏症（逆説的気管支痙攣を含む）の病歴があります。 乳糖不耐症は除外基準ではありません。

23. -患者は、スクリーニング前の30日以内に弱毒生ワクチン接種を受けました。

    注：不活化インフルエンザワクチン接種、肺炎球菌ワクチン接種、またはその他の不活化ワクチンは、スクリーニングまたは無作為化（訪問3）の7日前に投与されていなければ許容されます。

24. -治験責任医師の意見では、研究中にプロトコルで定義された禁止薬物を控えることができない患者。

25. -患者は、スクリーニング前の過去30日または5半減期（いずれか長い方）以内に、別の臨床試験で治験薬またはデバイスで治療されました。

    注: 観察研究 (つまり、投薬の変更や追加の介入を必要としない研究) への患者の参加は除外されません。

26. -本研究における以前の参加または以前のスクリーニング失敗。
27. -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）。
28. -患者は、スクリーニングの6週間以内に喫煙状態を変更した（つまり、喫煙を再開または停止した）または禁煙プログラムを開始しました。
29. -患者は、スクリーニング前の4週間以内に肺リハビリテーションプログラムの急性期に参加したか、研究中に肺リハビリテーションプログラムの急性期に入る予定です。 呼吸リハビリテーションプログラムの維持段階にある患者は除外されません。
30. -患者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、患者が研究に参加すべきではないという治験責任医師による判断。 慣らし期間中の電子日記の完了率が 70% 未満であることは、要件を順守できないことを含みます。
31. -スクリーニング前の過去3か月以内に500 mLを超える血液および/または血漿を寄付または喪失した患者。
32. 脆弱な患者（規制または裁判所の命令により施設に配置された患者）。