モナーク気道クリアランス システムを使用した気道クリアランスのデバイス設定の評価 (HFCWO)
この研究は、すべての被験者がモナーク® システムで HFCWO を投与された非盲検実験室研究です。
目的：
デバイスの設定を評価し、高い気流と振動量を生成する周波数/圧力 (強度) の組み合わせを特定する
方法論:
被験者は、1回の訪問日に複数の頻度/強度の組み合わせでThe Monarch® Systemを使用してHFCWOを受け取ります。 周波数と強度の組み合わせを評価して、最大の気流と最大の振動量を生み出す設定を決定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非盲検の実験室研究になります。 登録されたすべての被験者は、Monarch® システムで HFCWO 療法を受けます。 この研究は、米国内の 1 つの施設で実施されます。
この研究では、Monarch® システムによる治療中に誘発される振動気流と振動量を評価します。 被験者はまた、治療の快適さを評価します。 すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれにも該当しない嚢胞性線維症（CF）の患者は、研究に登録されます。
Monarch® システムによる治療は、複数の周波数/強度の組み合わせ設定を使用して提供されます。 設定の順序は、研究対象ごとにランダム化されます。 治療中、各周波数/強度の組み合わせについて、振動フローとボリュームの測定値が取得されます。 各頻度/強度の組み合わせに続いて、被験者は視覚的アナログスケール（VAS）で快適さを評価することにより、治療の快適さの主観的評価に応答します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CFの文書化された診断（発汗テストおよび/または遺伝学による）
- 年齢 > 15 歳
- 定期的な在宅気道クリアランス療法が必要
- The Monarch® System の現在のユーザーで、デバイスの使用経験が 4 週間以上ある
- 署名されたインフォームドコンセント。 患者が未成年の場合、両親/保護者は書面によるインフォームド コンセントを提出し、患者は書面による同意を提出する必要があります。
- -患者はCF薬の安定したレジメンでなければなりません
除外基準:
- -研究訪問前の過去6か月以内の気胸の病歴
- -研究訪問前の過去12か月以内の塞栓術を必要とする喀血の履歴、または過去30日以内の24時間以内の> 100 mlの喀血
- 肺葉切除術の歴史
- 最近の胸部手術または胸部外傷
- 指示どおりにモナーク® システム療法を行うことができない
- 妊娠中または授乳中の女性
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) を装着している
- -スクリーニング前の過去14日以内の被験者の通常の治療コースの一部ではない経口またはIV抗生物質の必要性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：モナーク デバイス設定評価グループ
モナーク気道クリアランスシステムの経験がある嚢胞性線維症の患者が研究に登録されます。 被験者の参加期間は、1回の研究訪問中に約4〜6時間です。 各被験者は、試験手順で定義されている複数の頻度と強度の組み合わせで、Monarch® System による治療を受けます。 |
HFCWO 気道クリアランス装置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピーク振動呼気流量測定
時間枠：4～6時間
|
被験者は、複数の頻度/強度の組み合わせ設定を使用して、Monarch® システムで治療されます。 治療を希望の設定に調整した後、被験者は流量測定システムのマウスピースから呼吸を指示され、通常の呼吸とリラックスした呼吸を続けます。 振動する流量と体積の測定値は、30 ～ 60 秒間のリラックスした呼吸でシステムによってキャプチャされます。 各周波数/強度の組み合わせ設定の振動流の測定からのデータは、テストの完了後に処理されます |
4～6時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
振動ボリューム
時間枠：4～6時間
|
流量測定と同時に振動量測定を行います。 被験者は、上記の複数の頻度/強度の組み合わせ設定を使用して、Monarch® システムで治療されます。 各周波数/強度の組み合わせ設定の振動量の測定からのデータは、テストの完了後に処理されます |
4～6時間
|
|
100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価される患者の快適性/不快感
時間枠：4～6時間
|
各周波数/強度の組み合わせ設定のテストが完了した後、被験者は VAS で設定の快適性/不快性のレベルを評価します。 ビジュアル アナログ スケールは、主観的な快適さや不快感の測定器として使用される心理測定の反応スケールです。 これは、一連の値にまたがる測定器であり、さまざまな症状の強度または頻度を測定するために使用されます。
被験者は、各設定の組み合わせの線をマークして、快適または不快のレベルを示します。 調査訪問後、調査スタッフがライン上のマークを測定し、値を記録します。 |
4～6時間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。