Bewertung der Geräteeinstellungen für die Atemwegsfreigabe mit dem Monarch Airway Clearance System (HFCWO)
Die Studie wird eine Open-Label-Laborstudie sein, bei der alle Probanden HFCWO mit dem Monarch®-System erhalten
Zielsetzung:
Bewerten Sie die Geräteeinstellungen und identifizieren Sie Kombinationen aus Frequenz und Druck (Intensität), die einen hohen Luftstrom und ein oszillierendes Volumen erzeugen
Methodik:
Die Probanden erhalten HFCWO unter Verwendung des Monarch®-Systems mit mehreren Frequenz-/Intensitätskombinationen an einem einzigen Besuchstag. Frequenz-/Intensitätskombinationen werden ausgewertet, um festzustellen, welche Einstellungen den höchsten Luftstrom und das höchste oszillierende Volumen erzeugen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird eine Open-Label-Laborstudie sein. Alle eingeschriebenen Probanden erhalten eine HFCWO-Therapie mit dem Monarch®-System. Die Studie wird an einem (1) Standort in den USA durchgeführt.
Die Studie wird den während der Therapie mit dem Monarch®-System induzierten oszillierenden Luftstrom und das oszillierende Volumen bewerten. Die Probanden bewerten auch den Komfort der Therapie. Patienten mit Mukoviszidose (CF), die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Die Therapie mit dem Monarch®-System wird mit mehreren Frequenz-/Intensitätskombinationseinstellungen durchgeführt. Die Reihenfolge der Einstellungen wird für jedes Studienfach randomisiert. Während der Therapie werden oszillierende Fluss- und Volumenmessungen für jede Frequenz-/Intensitätskombination erhalten. Nach jeder Frequenz-/Intensitätskombination reagieren die Probanden auf eine subjektive Beurteilung des Komforts der Therapie, indem sie den Komfort auf einer visuellen Analogskala (VAS) bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Diagnose von CF (durch Schweißtest und/oder Genetik
- Alter > 15 Jahre
- Benötigen Sie eine regelmäßige Atemwegsreinigungstherapie zu Hause
- Aktueller Benutzer des Monarch®-Systems mit mindestens 4 Wochen Erfahrung mit dem Gerät
- Unterschriebene Einverständniserklärung. Wenn der Patient minderjährig ist, müssen die Eltern/Erziehungsberechtigten eine schriftliche Einverständniserklärung geben und der Patient muss schriftlich zustimmen
- Der Patient muss eine stabile CF-Medikation erhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Pneumothorax innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Studienbesuch
- Hämoptyse in der Vorgeschichte, die eine Embolisation erforderte, innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Studienbesuch oder Hämoptyse von > 100 ml innerhalb von 24 Stunden innerhalb der letzten 30 Tage
- Geschichte der Lobektomie
- Kürzliche Brustoperation oder Brusttrauma
- Unfähigkeit, die Therapie mit dem Monarch® System wie angewiesen durchzuführen
- Schwangere oder stillende Frau
- Haben Sie einen Herzschrittmacher oder einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD)
- Bedarf an oralen oder intravenösen Antibiotika, die nicht Teil der üblichen Behandlung des Probanden innerhalb der letzten 14 Tage vor dem Screening sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bewertungsgruppe für Monarch-Geräteeinstellungen
Patienten mit zystischer Fibrose, die Erfahrung mit dem Monarch Airway Clearance System haben, werden in die Studie aufgenommen. Die Dauer der Probandenbeteiligung beträgt ca. 4 - 6 Stunden bei 1 Studienbesuch. Jeder Proband erhält eine Therapie mit dem Monarch®-System mit mehreren Frequenz- und Intensitätskombinationen, wie in den Studienverfahren definiert. |
HFCWO Atemwegsfreigabegerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messungen des oszillierenden exspiratorischen Spitzenluftstroms
Zeitfenster: 4-6 Stunden
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Die Probanden werden mit dem Monarch®-System unter Verwendung mehrerer Frequenz-/Intensitätskombinationseinstellungen behandelt. Nachdem die Therapie auf die gewünschte Einstellung eingestellt wurde, werden die Probanden angewiesen, durch das Mundstück für das Durchflussmesssystem zu atmen, normal zu atmen und entspannt weiter zu atmen. Oszillierende Fluss- und Volumenmessungen werden vom System über einen Zeitraum von 30 bis 60 Sekunden entspannter Atmung erfasst. Daten aus der Messung des oszillierenden Flusses für jede Frequenz-/Intensitätskombinationseinstellung werden nach Abschluss des Tests verarbeitet |
4-6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oszillierende Lautstärke
Zeitfenster: 4-6 Stunden
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Die oszillierende Volumenmessung wird gleichzeitig mit der Durchflussmessung durchgeführt. Die Probanden werden mit dem Monarch®-System unter Verwendung mehrerer Frequenz-/Intensitätskombinationseinstellungen wie oben beschrieben behandelt. Daten aus der Messung des oszillierenden Volumens für jede Frequenz-/Intensitätskombinationseinstellung werden nach Abschluss des Tests verarbeitet |
4-6 Stunden
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Patientenkomfort/-beschwerden bewertet durch 100 mm visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4-6 Stunden
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Nach Abschluss der Tests für jede Frequenz-/Intensitätskombinationseinstellung bewerten die Probanden den Komfort/Unbehagen der Einstellung auf einem VAS. Eine visuelle Analogskala ist eine psychometrische Reaktionsskala, die als Messinstrument für subjektives Wohlbefinden oder Unbehagen verwendet wird. Es ist ein Messinstrument, das sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und verwendet wird, um die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome zu messen.
Der Proband markiert die Linie für jede Einstellungskombination, um das Maß an Komfort oder Unbehagen anzugeben. Nach dem Studienbesuch wird das Forschungspersonal die Markierung auf der Linie messen und den Wert dokumentieren. |
4-6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-RR-2018-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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