Vyhodnocení nastavení zařízení pro uvolnění dýchacích cest pomocí systému Monarch Airway Clearance (HFCWO)
Studie bude otevřenou laboratorní studií se všemi subjekty dostávajícími HFCWO se systémem The Monarch®
Objektivní:
Vyhodnoťte nastavení zařízení a identifikujte kombinace frekvence/tlaku (intenzity), které vytvářejí vysoký průtok vzduchu a oscilující objem
Metodologie:
Subjekty dostanou HFCWO pomocí systému Monarch® ve více kombinacích frekvence / intenzity v jeden den návštěvy. Kombinace frekvence / intenzity budou vyhodnoceny, aby se určilo, které nastavení produkuje nejvyšší proudění vzduchu a nejvyšší oscilační objem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude otevřená laboratorní studie. Všechny zapsané subjekty obdrží terapii HFCWO systémem Monarch®. Studie bude provedena na jednom (1) místě v USA.
Studie bude hodnotit oscilující proudění vzduchu a oscilující objem vyvolaný během terapie systémem Monarch®. Účastníci budou také hodnotit komfort terapie. Do studie budou zařazeni pacienti s cystickou fibrózou (CF), kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.
Terapie systémem Monarch® bude poskytována s použitím více nastavení kombinace frekvence/intenzity. Pořadí nastavení bude náhodné pro každý předmět studie. Během terapie budou pro každou kombinaci frekvence/intenzity získána měření oscilačního průtoku a objemu. Po každé kombinaci frekvence/intenzita budou subjekty reagovat na subjektivní hodnocení komfortu terapie hodnocením komfortu na vizuální analogové stupnici (VAS).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná diagnóza CF (potním testem a/nebo genetikou
- Věk > 15 let
- Vyžadujte pravidelnou domácí léčbu dýchacích cest
- Aktuální uživatel systému The Monarch® s minimálně 4týdenní zkušeností s tímto zařízením
- Podepsaný informovaný souhlas. Pokud je pacient nezletilý, rodiče/zákonní zástupci musí dát písemný informovaný souhlas a pacient musí dát písemný souhlas
- Pacient musí být na stabilním režimu medikace CF
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza pneumotoraxu během posledních 6 měsíců před návštěvou studie
- Anamnéza hemoptýzy vyžadující embolizaci během posledních 12 měsíců před návštěvou studie nebo hemoptýza > 100 ml během 24 hodin během posledních 30 dnů
- Historie lobektomie
- Nedávná operace hrudníku nebo trauma hrudníku
- Neschopnost provádět terapii systémem The Monarch® podle pokynů
- Těhotná nebo kojící samice
- Mít kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD)
- Požadavek na perorální nebo IV antibiotika, která nejsou součástí obvyklého průběhu léčby subjektu během posledních 14 dnů před screeningem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro hodnocení nastavení zařízení Monarch
Do studie budou zařazeni pacienti s cystickou fibrózou, kteří mají zkušenosti se systémem Monarch Airway Clearance System. Délka účasti předmětu je přibližně 4 - 6 hodin během 1 studijní návštěvy. Každý subjekt dostane terapii systémem The Monarch® v různých kombinacích frekvence a intenzity, jak je definováno v postupech studie. |
Zařízení pro čištění dýchacích cest HFCWO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření maximálního oscilačního výdechového proudu vzduchu
Časové okno: 4-6 hodin
|
Subjekty budou léčeny systémem Monarch® s použitím více nastavení kombinace frekvence/intenzity. Po úpravě terapie na požadované nastavení budou subjekty instruovány, aby dýchaly náustkem pro systém měření průtoku, aby normálně dýchaly a pokračovaly v uvolněném dýchání. Oscilující měření průtoku a objemu bude systémem zachycováno po dobu 30 až 60 sekund uvolněného dýchání. Data z měření oscilačního průtoku pro každé nastavení kombinace frekvence/intenzita budou zpracována po dokončení testování |
4-6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oscilující objem
Časové okno: 4-6 hodin
|
Souběžně s měřením průtoku bude prováděno měření oscilačního objemu. Subjekty budou léčeny systémem Monarch® s použitím více nastavení kombinace frekvence/intenzita, jak je popsáno výše. Data z měření oscilačního objemu pro každé nastavení kombinace frekvence/intenzita budou zpracována po dokončení testování |
4-6 hodin
|
|
Komfort/nepohodlí pacienta hodnocené pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 4-6 hodin
|
Po dokončení testování pro každé nastavení kombinace frekvence/intenzita budou subjekty hodnotit úroveň pohodlí/nepohodlí nastavení na VAS. Vizuální analogová škála je psychometrická škála odezvy, která se bude používat jako nástroj pro měření subjektivního pohodlí nebo nepohodlí. Jedná se o měřicí přístroj, který se pohybuje napříč kontinuitou hodnot a používá se k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů.
Subjekt označí čáru pro každou kombinaci nastavení, aby označil úroveň pohodlí nebo nepohodlí. Po studijní návštěvě výzkumný personál změří značku na lince a zdokumentuje hodnotu. |
4-6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-RR-2018-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .