Evaluering av enhetsinnstillinger for luftveisklaring ved å bruke Monarch Airway Clearance-systemet (HFCWO)
Studien vil være en åpen laboratoriestudie med alle forsøkspersoner som mottar HFCWO med The Monarch® System
Objektiv:
Vurder enhetsinnstillinger og for å identifisere kombinasjoner av frekvens/trykk (intensitet) som produserer høy luftstrøm og oscillerende volum
Metodikk:
Forsøkspersoner vil motta HFCWO ved å bruke The Monarch® System ved flere kombinasjoner av frekvens/intensitet på en enkelt besøksdag. Frekvens/intensitetskombinasjoner vil bli evaluert for å bestemme hvilke innstillinger som gir høyest luftstrøm og høyest oscillerende volum.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en åpen laboratoriestudie. Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta HFCWO-terapi med Monarch®-systemet. Studien vil bli utført på ett (1) sted i USA.
Studien vil evaluere oscillerende luftstrøm og oscillerende volum indusert under terapi med Monarch®-systemet. Forsøkspersonene vil også vurdere komforten ved terapien. Pasienter med cystisk fibrose (CF) som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien.
Terapi med Monarch®-systemet vil bli gitt ved bruk av flere kombinasjonsinnstillinger for frekvens/intensitet. Rekkefølgen på innstillingene vil bli randomisert for hvert studieemne. Under behandlingen vil oscillerende strømnings- og volummålinger bli oppnådd for hver frekvens/intensitetskombinasjon. Etter hver kombinasjon av frekvens/intensitet vil forsøkspersonene svare på en subjektiv vurdering av terapiens komfort ved å vurdere komforten på en visuell analog skala (VAS).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av CF (ved svettetest og/eller genetikk
- Alder > 15 år
- Krever regelmessig hjemmeluftveisbehandling
- Nåværende bruker av Monarch® System med minimum 4 ukers erfaring med enheten
- Signert informert samtykke. Hvis pasienten er mindreårig, må foreldre/foresatte gi skriftlig informert samtykke og pasienten må gi skriftlig samtykke
- Pasienten må ha et stabilt regime med CF-medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med pneumothorax de siste 6 månedene før studiebesøket
- Anamnese med hemoptyse som krever embolisering i løpet av de siste 12 månedene før studiebesøket eller hemoptyse på > 100 ml innen en 24-timers periode i løpet av de siste 30 dagene
- Historie om lobektomi
- Nylig brystoperasjon eller brysttraume
- Manglende evne til å utføre The Monarch® System-terapi som anvist
- Gravid eller ammende kvinne
- Ha en pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Krav til orale eller IV antibiotika som ikke er en del av forsøkspersonens vanlige behandlingsforløp de siste 14 dagene før screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vurderingsgruppe for Monarch-enhetsinnstillinger
Pasienter med cystisk fibrose som har erfaring med Monarch Airway Clearance System vil bli registrert i studien. Varigheten av fagdeltakelsen er ca. 4 - 6 timer i løpet av 1 studiebesøk. Hvert forsøksperson vil motta terapi med Monarch®-systemet ved flere frekvens- og intensitetskombinasjoner som definert i studieprosedyrene. |
HFCWO Airway Clearance Device
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal oscillerende ekspirasjonsluftstrømmålinger
Tidsramme: 4-6 timer
|
Emner vil bli behandlet med Monarch®-systemet ved å bruke flere kombinasjonsinnstillinger for frekvens/intensitet. Etter å ha justert terapien til ønsket innstilling, vil forsøkspersonene bli bedt om å puste gjennom munnstykket for strømningsmålesystemet, om å puste normalt og fortsette å puste avslappet. Oscillerende strømnings- og volummåling vil bli fanget opp av systemet over en periode på 30 til 60 sekunder med avslappet pust. Data fra måling av oscillerende strømning for hver kombinasjonsinnstilling for frekvens/intensitet vil bli behandlet etter fullføring av testingen |
4-6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oscillerende volum
Tidsramme: 4-6 timer
|
Oscillerende volummåling vil bli utført samtidig med måling av strømning. Emner vil bli behandlet med Monarch®-systemet ved å bruke flere kombinasjonsinnstillinger for frekvens/intensitet som beskrevet ovenfor. Data fra måling av oscillerende volum for hver kombinasjonsinnstilling for frekvens/intensitet vil bli behandlet etter fullføring av testingen |
4-6 timer
|
|
Pasientkomfort/ubehag evaluert med 100 mm visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 4-6 timer
|
Etter fullføring av testing for hver kombinasjonsinnstilling for frekvens/intensitet, vil forsøkspersonene vurdere nivået av komfort/ubehag ved innstillingen på en VAS. En Visual Analogue Scale er en psykometrisk responsskala som vil bli brukt som et måleinstrument for subjektiv komfort eller ubehag. Det er et måleinstrument som strekker seg over et kontinuum av verdier og brukes til å måle intensiteten eller frekvensen av ulike symptomer.
Motivet vil markere linjen for hver innstillingskombinasjon for å indikere nivået av komfort eller ubehag. Etter studiebesøket vil forskerstaben måle merket på linjen og dokumentere verdien. |
4-6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-RR-2018-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .