Laitteen asetusten arviointi ilmateiden puhdistukseen Monarch Airway Clearance System -järjestelmän avulla (HFCWO)
Tutkimus on avoin laboratoriotutkimus, jossa kaikki henkilöt saavat HFCWO:ta The Monarch® Systemillä
Tavoite:
Arvioi laitteen asetukset ja tunnista taajuus/paine (intensiteetti) yhdistelmät, jotka tuottavat suuren ilmavirran ja värähtelevän tilavuuden
Metodologia:
Koehenkilöt saavat HFCWO:ta käyttämällä The Monarch® Systemiä useilla taajuus/intensiteettiyhdistelmillä yhden käyntipäivän aikana. Taajuus/intensiteetti yhdistelmät arvioidaan sen määrittämiseksi, mitkä asetukset tuottavat suurimman ilmavirran ja suurimman värähtelytilavuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on avoin laboratoriotutkimus. Kaikki ilmoittautuneet saavat HFCWO-hoitoa Monarch®-järjestelmällä. Tutkimus tehdään yhdessä (1) paikassa Yhdysvalloissa.
Tutkimuksessa arvioidaan värähtelevää ilmavirtaa ja värähtelevää tilavuutta, jotka aiheutuvat hoidon aikana Monarch®-järjestelmällä. Koehenkilöt arvioivat myös terapian mukavuuden. Tutkimukseen otetaan mukaan kystistä fibroosia (CF) sairastavat potilaat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit.
Hoito Monarch®-järjestelmällä suoritetaan käyttämällä useita taajuus/intensiteetti-yhdistelmäasetuksia. Asetusjärjestys satunnaistetaan jokaiselle opiskeluaineelle. Hoidon aikana värähtelevä virtaus ja tilavuus mitataan kullekin taajuus/intensiteetti-yhdistelmälle. Kunkin taajuus/intensiteetti-yhdistelmän jälkeen koehenkilöt vastaavat subjektiiviseen arvioon hoidon mukavuudesta arvioimalla mukavuuden visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu CF:n diagnoosi (hikitestillä ja/tai genetiikalla
- Ikä > 15 vuotta
- Vaatii säännöllistä kotihoitoa hengitysteiden puhdistumiseen
- The Monarch® Systemin nykyinen käyttäjä, jolla on vähintään 4 viikon kokemus laitteesta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus. Jos potilas on alaikäinen, vanhempien/huoltajien tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaan kirjallinen suostumus
- Potilaalla on oltava vakaa CF-lääkitys
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ilmarintakehä viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimuskäyntiä
- Anamneesissa embolisaatiota vaatinut hemoptyysi viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimuskäyntiä tai > 100 ml hemoptysis 24 tunnin aikana viimeisten 30 päivän aikana
- Lobektomian historia
- Äskettäin tehty rintaleikkaus tai rintatrauma
- Kyvyttömyys suorittaa The Monarch® System -hoitoa ohjeiden mukaisesti
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Sinulla on sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
- Vaatimus oraalisille tai suonensisäisille antibiooteille, jotka eivät kuulu potilaan tavanomaiseen hoitoon viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monarch-laiteasetusten arviointiryhmä
Tutkimukseen otetaan mukaan kystistä fibroosia sairastavat potilaat, joilla on kokemusta Monarch Airway Clearance System -järjestelmästä. Aiheeseen osallistumisen kesto on noin 4 - 6 tuntia yhden opintokäynnin aikana. Jokainen koehenkilö saa terapiaa The Monarch® Systemillä useilla taajuuksilla ja intensiteetillä, kuten tutkimusmenettelyissä on määritelty. |
HFCWO ilmateiden raivauslaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuvärähtelevän uloshengitysilmavirran mittaukset
Aikaikkuna: 4-6 tuntia
|
Kohteita hoidetaan Monarch®-järjestelmällä käyttämällä useita taajuus/intensiteetti-yhdistelmäasetuksia. Kun hoito on säädetty haluttuun asetukseen, koehenkilöitä ohjataan hengittämään virtausmittausjärjestelmän suukappaleen kautta, hengittämään normaalisti ja jatkamaan rentoa hengitystä. Järjestelmä tallentaa värähtelevän virtauksen ja tilavuuden mittaukset 30–60 sekunnin rento hengityksen aikana. Tiedot värähtelevän virtauksen mittauksesta kullekin taajuuden/intensiteetin yhdistelmäasetukselle käsitellään testauksen päätyttyä |
4-6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Värähtelevä äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: 4-6 tuntia
|
Värähtelevän tilavuuden mittaus suoritetaan samanaikaisesti virtauksen mittauksen kanssa. Kohteita hoidetaan Monarch®-järjestelmällä käyttämällä useita taajuuden/intensiteetin yhdistelmäasetuksia yllä kuvatulla tavalla. Tiedot värähtelevän tilavuuden mittauksesta kullekin taajuuden/intensiteetin yhdistelmäasetukselle käsitellään testauksen päätyttyä |
4-6 tuntia
|
|
Potilaan mukavuus/epämukavuus mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 4-6 tuntia
|
Kun kunkin taajuuden/voimakkuuden yhdistelmäasetuksen testaus on suoritettu, koehenkilöt arvioivat asetuksen mukavuuden/epämukavuuden tason ajoneuvon hälytysjärjestelmässä. Visual Analogue Scale on psykometrinen vasteasteikko, jota käytetään subjektiivisen mukavuuden tai epämukavuuden mittausvälineenä. Se on mittauslaite, joka vaihtelee arvojen jatkumon yli ja jota käytetään mittaamaan eri oireiden voimakkuutta tai esiintymistiheyttä.
Kohde merkitsee viivan kullekin asetusyhdistelmälle ilmaistakseen mukavuuden tai epämukavuuden tason. Opintokäynnin jälkeen tutkimushenkilöstö mittaa viivan merkin ja dokumentoi arvon. |
4-6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-RR-2018-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .