Оценка настроек устройства для очистки дыхательных путей с помощью системы очистки дыхательных путей Monarch (HFCWO)
Исследование будет открытым лабораторным исследованием со всеми субъектами, получающими HFCWO с системой Monarch®.
Задача:
Оцените настройки устройства и определите комбинации частоты/давления (интенсивности), которые обеспечивают высокий поток воздуха и пульсирующий объем.
Методология:
Субъекты будут получать HFCWO с использованием системы Monarch® с несколькими комбинациями частоты / интенсивности в один день посещения. Комбинации частота/интенсивность будут оцениваться, чтобы определить, какие настройки обеспечивают максимальный воздушный поток и самый высокий колебательный объем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет открытым, лабораторным. Все зарегистрированные субъекты будут получать терапию HFCWO с помощью системы Monarch®. Исследование будет проводиться в одном (1) центре в США.
В исследовании будут оцениваться колеблющийся поток воздуха и колебательный объем, возникающие во время терапии с помощью системы Monarch®. Субъекты также оценят комфорт терапии. Пациенты с муковисцидозом (МВ), отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут включены в исследование.
Терапия с помощью системы Monarch® будет проводиться с использованием нескольких комбинированных настроек частоты/интенсивности. Порядок настроек будет рандомизирован для каждого предмета исследования. Во время терапии колеблющиеся измерения потока и объема будут получены для каждой комбинации частоты/интенсивности. После каждой комбинации частоты/интенсивности субъекты будут реагировать на субъективную оценку комфорта терапии, оценивая комфорт по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз муковисцидоза (тестом пота и/или генетикой)
- Возраст > 15 лет
- Требуется регулярная домашняя чистка дыхательных путей
- Текущий пользователь системы Monarch® с опытом работы с устройством не менее 4 недель.
- Подписанное информированное согласие. Если пациент несовершеннолетний, родители/опекуны должны дать письменное информированное согласие, а пациент должен дать письменное согласие.
- Пациент должен находиться на стабильном режиме лечения муковисцидоза.
Критерий исключения:
- История пневмоторакса в течение последних 6 месяцев до исследовательского визита
- Кровохарканье в анамнезе, требующее эмболизации, в течение последних 12 месяцев до исследовательского визита или кровохарканье > 100 мл в течение 24 часов в течение последних 30 дней
- История лобэктомии
- Недавняя операция на груди или травма груди
- Невозможность проведения терапии The Monarch® System в соответствии с указаниями
- Беременная или кормящая женщина
- Наличие кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)
- Потребность в пероральных или внутривенных антибиотиках, которые не являются частью обычного курса лечения субъекта в течение последних 14 дней до скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа оценки параметров устройства Monarch
В исследование будут включены пациенты с муковисцидозом, имеющие опыт работы с системой очистки дыхательных путей Monarch. Продолжительность участия испытуемых составляет примерно 4-6 часов в течение 1 учебного визита. Каждый субъект будет получать терапию с помощью системы Monarch® с несколькими комбинациями частоты и интенсивности, как определено в процедурах исследования. |
Устройство для очистки дыхательных путей HFCWO
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения пикового колебательного потока воздуха на выдохе
Временное ограничение: 4-6 часов
|
Субъекты будут лечиться с помощью системы Monarch® с использованием нескольких настроек комбинации частоты/интенсивности. После настройки терапии на желаемую настройку испытуемых проинструктируют дышать через мундштук системы измерения потока, дышать нормально и продолжать расслабленное дыхание. Колеблющиеся измерения потока и объема будут зафиксированы системой в течение периода от 30 до 60 секунд расслабленного дыхания. Данные измерения пульсирующего потока для каждой настройки комбинации частоты/интенсивности будут обрабатываться после завершения тестирования. |
4-6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колеблющийся объем
Временное ограничение: 4-6 часов
|
Измерение колеблющегося объема будет проводиться одновременно с измерением расхода. Субъектов будут лечить с помощью системы Monarch® с использованием нескольких настроек комбинации частоты/интенсивности, как описано выше. Данные измерения колебательного объема для каждой настройки комбинации частота/интенсивность будут обработаны после завершения тестирования. |
4-6 часов
|
|
Комфорт/дискомфорт пациента по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 4-6 часов
|
После завершения тестирования для каждой настройки комбинации частоты/интенсивности испытуемые будут оценивать уровень комфорта/дискомфорта настройки по ВАШ. Визуальная аналоговая шкала — это шкала психометрических реакций, которая будет использоваться в качестве инструмента измерения субъективного комфорта или дискомфорта. Это инструмент измерения, который охватывает континуум значений и используется для измерения интенсивности или частоты различных симптомов.
Субъект будет отмечать линию для каждой комбинации настроек, чтобы указать уровень комфорта или дискомфорта. После ознакомительного визита исследовательский персонал измерит отметку на линии и задокументирует значение. |
4-6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-RR-2018-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .