Ocena ustawień urządzenia do oczyszczania dróg oddechowych za pomocą systemu oczyszczania dróg oddechowych Monarch (HFCWO)
Badanie będzie otwartym badaniem laboratoryjnym z udziałem wszystkich pacjentów otrzymujących HFCWO z systemem Monarch®
Cel:
Oceń ustawienia urządzenia i zidentyfikuj kombinacje częstotliwości/ciśnienia (intensywności), które wytwarzają duży przepływ powietrza i oscylującą objętość
Metodologia:
Pacjenci otrzymają HFCWO przy użyciu Systemu Monarch® przy wielu kombinacjach częstotliwości/intensywności podczas jednego dnia wizyty. Kombinacje częstotliwości/intensywności zostaną ocenione w celu określenia, które ustawienia zapewniają największy przepływ powietrza i największą objętość oscylacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie otwarte, laboratoryjne. Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają terapię HFCWO za pomocą systemu Monarch®. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym (1) ośrodku w USA.
Badanie będzie oceniać oscylujący przepływ powietrza i oscylującą objętość indukowaną podczas terapii systemem Monarch®. Badani ocenią również komfort terapii. Pacjenci z mukowiscydozą (CF), którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania.
Terapia za pomocą systemu Monarch® będzie prowadzona przy użyciu wielu kombinacji ustawień częstotliwości/intensywności. Kolejność ustawień zostanie wybrana losowo dla każdego przedmiotu badania. Podczas terapii oscylacyjne pomiary przepływu i objętości będą uzyskiwane dla każdej kombinacji częstotliwości/intensywności. Po każdej kombinacji częstotliwości/intensywności badani będą reagowali na subiektywną ocenę komfortu terapii, oceniając komfort na wizualnej skali analogowej (VAS).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana diagnoza mukowiscydozy (za pomocą testu potu i/lub genetyki
- Wiek > 15 lat
- Wymagaj regularnej domowej terapii oczyszczania dróg oddechowych
- Aktualny użytkownik Systemu Monarch® z minimum 4-tygodniowym doświadczeniem w pracy z urządzeniem
- Podpisana świadoma zgoda. Jeśli pacjent jest nieletni, rodzice/opiekunowie muszą wyrazić świadomą zgodę na piśmie, a pacjent musi wyrazić pisemną zgodę
- Pacjent musi być na stałym schemacie leczenia mukowiscydozy
Kryteria wyłączenia:
- Historia odmy opłucnowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą studyjną
- Historia krwioplucia wymagającego embolizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą w ramach badania lub krwioplucie > 100 ml w ciągu 24 godzin w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia lobektomii
- Niedawna operacja klatki piersiowej lub uraz klatki piersiowej
- Niemożność przeprowadzenia terapii Systemem Monarch® zgodnie z zaleceniami
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Miej rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
- Zapotrzebowanie na doustne lub dożylne antybiotyki, które nie są częścią zwykłego cyklu leczenia pacjenta w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa oceny ustawień urządzeń Monarch
Pacjenci z mukowiscydozą, którzy mają doświadczenie z systemem oczyszczania dróg oddechowych Monarch, zostaną włączeni do badania. Czas uczestnictwa uczestników wynosi około 4 - 6 godzin podczas 1 wizyty studyjnej. Każdy pacjent otrzyma terapię Systemem Monarch® przy wielu kombinacjach częstotliwości i intensywności, jak określono w procedurach badania. |
Urządzenie do oczyszczania dróg oddechowych HFCWO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe oscylacyjne pomiary wydechowego przepływu powietrza
Ramy czasowe: 4-6 godzin
|
Pacjenci będą leczeni systemem Monarch® przy użyciu wielu kombinacji ustawień częstotliwości/intensywności. Po dostosowaniu terapii do żądanego ustawienia, badani zostaną poinstruowani, aby oddychać przez ustnik systemu pomiaru przepływu, aby oddychać normalnie i kontynuować swobodne oddychanie. Oscylacyjny pomiar przepływu i objętości zostanie przechwycony przez system w okresie od 30 do 60 sekund swobodnego oddychania. Dane z pomiaru przepływu oscylacyjnego dla każdego ustawienia kombinacji częstotliwości/intensywności zostaną przetworzone po zakończeniu testów |
4-6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość oscylacyjna
Ramy czasowe: 4-6 godzin
|
Równolegle z pomiarem przepływu prowadzony będzie pomiar objętości oscylacyjnej. Pacjenci będą leczeni systemem Monarch® przy użyciu wielu kombinacji ustawień częstotliwości/intensywności, jak opisano powyżej. Dane z pomiaru objętości drgań dla każdego ustawienia kombinacji częstotliwości/intensywności zostaną przetworzone po zakończeniu testów |
4-6 godzin
|
|
Komfort/dyskomfort pacjenta oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm
Ramy czasowe: 4-6 godzin
|
Po zakończeniu testów dla każdego ustawienia kombinacji częstotliwości/intensywności badani ocenią poziom komfortu/dyskomfortu ustawienia na VAS. Wizualna skala analogowa to psychometryczna skala odpowiedzi, która będzie używana jako narzędzie do pomiaru subiektywnego komfortu lub dyskomfortu. Jest to przyrząd pomiarowy, który obejmuje kontinuum wartości i służy do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów.
Osoba badana zaznaczy linię dla każdej kombinacji ustawień, aby wskazać poziom komfortu lub dyskomfortu. Po Wizycie studyjnej pracownicy naukowi zmierzą znak na linii i udokumentują wartość. |
4-6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-RR-2018-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .