Évaluation des paramètres de l'appareil pour le dégagement des voies respiratoires à l'aide du système de dégagement des voies respiratoires Monarch (HFCWO)
L'étude sera une étude en laboratoire ouverte avec tous les sujets recevant HFCWO avec le système Monarch®
Objectif:
Évaluer les paramètres de l'appareil et identifier les combinaisons fréquence/pression (intensité) qui produisent un débit d'air élevé et un volume oscillant
Méthodologie:
Les sujets recevront HFCWO en utilisant le système Monarch® à plusieurs combinaisons fréquence / intensité au cours d'une seule journée de visite. Les combinaisons fréquence/intensité seront évaluées pour déterminer quels paramètres produisent le débit d'air le plus élevé et le volume d'oscillation le plus élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera une étude en laboratoire ouverte. Tous les sujets inscrits recevront une thérapie HFCWO avec le système Monarch®. L'étude sera menée sur un (1) site aux États-Unis.
L'étude évaluera le débit d'air oscillant et le volume oscillant induits pendant le traitement avec le système Monarch®. Les sujets évalueront également le confort de la thérapie. Les patients atteints de mucoviscidose (FK) qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront inclus dans l'étude.
La thérapie avec le système Monarch® sera administrée à l'aide de plusieurs paramètres de combinaison fréquence/intensité. L'ordre des paramètres sera randomisé pour chaque sujet d'étude. Pendant le traitement, des mesures de débit et de volume oscillants seront obtenues pour chaque combinaison fréquence/intensité. Après chaque combinaison fréquence/intensité, les sujets répondront à une évaluation subjective du confort de la thérapie en évaluant le confort sur une échelle visuelle analogique (EVA).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic documenté de mucoviscidose (par test de la sueur et/ou génétique
- Âge > 15 ans
- Nécessite une thérapie régulière de dégagement des voies respiratoires à domicile
- Utilisateur actuel du système Monarch® avec un minimum de 4 semaines d'expérience avec l'appareil
- Consentement éclairé signé. Si le patient est mineur, les parents/tuteurs doivent donner un consentement éclairé écrit et le patient doit donner son consentement écrit
- Le patient doit suivre un régime stable de médicaments contre la FK
Critère d'exclusion:
- Antécédents de pneumothorax au cours des 6 derniers mois précédant la visite d'étude
- Antécédents d'hémoptysie nécessitant une embolisation au cours des 12 derniers mois précédant la visite d'étude ou hémoptysie > 100 ml sur une période de 24 heures au cours des 30 derniers jours
- Histoire de la lobectomie
- Chirurgie thoracique récente ou traumatisme thoracique
- Incapacité à effectuer la thérapie du système Monarch® comme indiqué
- Femelle gestante ou allaitante
- Avoir un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable (ICD)
- Besoin d'antibiotiques oraux ou IV qui ne font pas partie du traitement habituel du sujet au cours des 14 derniers jours avant le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'évaluation des paramètres de l'appareil Monarch
Les patients atteints de fibrose kystique qui ont de l'expérience avec le système de dégagement des voies respiratoires Monarch seront inscrits à l'étude. La durée de la participation du sujet est d'environ 4 à 6 heures au cours d'une visite d'étude. Chaque sujet recevra une thérapie avec le système Monarch® à plusieurs combinaisons de fréquence et d'intensité telles que définies dans les procédures de l'étude. |
Dispositif de dégagement des voies respiratoires HFCWO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures du débit d'air expiratoire oscillant maximal
Délai: 4-6 heures
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Les sujets seront traités avec le système Monarch® en utilisant plusieurs paramètres de combinaison fréquence/intensité. Après avoir ajusté la thérapie au réglage souhaité, les sujets seront invités à respirer à travers l'embout buccal du système de mesure du débit, à respirer normalement et à continuer à respirer de manière détendue. La mesure oscillante du débit et du volume sera capturée par le système sur une période de 30 à 60 secondes de respiration détendue. Les données de la mesure du débit oscillant pour chaque réglage de combinaison fréquence/intensité seront traitées après la fin des tests |
4-6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume oscillant
Délai: 4-6 heures
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La mesure du volume oscillant sera effectuée en même temps que la mesure du débit. Les sujets seront traités avec le système Monarch® en utilisant plusieurs paramètres de combinaison fréquence/intensité comme décrit ci-dessus. Les données de la mesure du volume oscillant pour chaque réglage de combinaison fréquence/intensité seront traitées après la fin des tests |
4-6 heures
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Confort/inconfort du patient évalué par échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
Délai: 4-6 heures
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Une fois les tests terminés pour chaque réglage de combinaison fréquence/intensité, les sujets évalueront le niveau de confort/d'inconfort du réglage sur une EVA. Une échelle visuelle analogique est une échelle de réponse psychométrique qui servira d'instrument de mesure du confort ou de l'inconfort subjectif. Il s'agit d'un instrument de mesure qui s'étend sur un continuum de valeurs et utilisé pour mesurer l'intensité ou la fréquence de divers symptômes.
Le sujet marquera la ligne pour chaque combinaison de réglage pour indiquer le niveau de confort ou d'inconfort. Après la visite d'étude, le personnel de recherche mesurera la marque sur la ligne et documentera la valeur. |
4-6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-RR-2018-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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