Avaliação das configurações do dispositivo para desobstrução de vias aéreas usando o sistema de desobstrução de vias aéreas Monarch (HFCWO)
O estudo será um estudo de laboratório aberto com todos os indivíduos recebendo HFCWO com o Sistema Monarch®
Objetivo:
Avalie as configurações do dispositivo e identifique as combinações de frequência/pressão (intensidade) que produzem alto fluxo de ar e volume oscilante
Metodologia:
Os indivíduos receberão HFCWO usando o Sistema Monarch® em várias combinações de frequência/intensidade em um único dia de visita. As combinações de frequência/intensidade serão avaliadas para determinar quais configurações produzem maior fluxo de ar e maior volume oscilante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo de laboratório aberto. Todos os indivíduos inscritos receberão terapia HFCWO com o sistema Monarch®. O estudo será conduzido em um (1) local nos EUA.
O estudo avaliará o fluxo de ar oscilante e o volume oscilante induzido durante a terapia com o sistema Monarch®. Os indivíduos também avaliarão o conforto da terapia. Os pacientes com fibrose cística (FC) que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo.
A terapia com o sistema Monarch® será fornecida usando várias configurações de combinação de frequência/intensidade. A ordem das configurações será aleatória para cada sujeito do estudo. Durante a terapia, medições de fluxo e volume oscilantes serão obtidas para cada combinação de frequência/intensidade. Após cada combinação de frequência/intensidade, os participantes responderão a uma avaliação subjetiva do conforto da terapia classificando o conforto em uma escala visual analógica (VAS).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de FC (por teste do suor e/ou genética
- Idade > 15 anos
- Necessita de terapia regular de desobstrução das vias aéreas em casa
- Usuário atual do The Monarch® System com um mínimo de 4 semanas de experiência com o dispositivo
- Consentimento informado assinado. Se o paciente for menor de idade, os pais/responsáveis devem dar consentimento informado por escrito e o paciente deve dar consentimento por escrito
- O paciente deve estar em um regime estável de medicação para FC
Critério de exclusão:
- História de pneumotórax nos últimos 6 meses antes da visita do estudo
- Histórico de hemoptise requerendo embolização nos últimos 12 meses antes da visita do estudo ou hemoptise de > 100 ml em um período de 24 horas nos últimos 30 dias
- História da lobectomia
- Cirurgia torácica recente ou trauma torácico
- Incapacidade de realizar a terapia do Sistema Monarch® conforme indicado
- Fêmea grávida ou lactante
- Possui marca-passo ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
- Requisito de antibióticos orais ou IV que não fazem parte do curso habitual de tratamento do sujeito nos últimos 14 dias antes da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de avaliação de configurações do dispositivo Monarch
Os pacientes com fibrose cística que têm experiência com o Monarch Airway Clearance System serão incluídos no estudo. A duração da participação do sujeito é de aproximadamente 4 a 6 horas durante 1 visita de estudo. Cada sujeito receberá terapia com o Sistema Monarch® em várias combinações de frequência e intensidade, conforme definido nos procedimentos do Estudo. |
Dispositivo de Desobstrução de Vias Aéreas HFCWO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições de pico de fluxo de ar expiratório oscilante
Prazo: 4-6 horas
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Os indivíduos serão tratados com o sistema Monarch® usando várias configurações de combinação de frequência/intensidade. Depois de ajustar a terapia para a configuração desejada, os indivíduos serão instruídos a respirar pelo bocal do sistema de medição de fluxo, para respirar normalmente e continuar a respiração relaxada. A medição oscilante de fluxo e volume será capturada pelo sistema durante um período de 30 a 60 segundos de respiração relaxada. Os dados da medição do fluxo oscilante para cada configuração de combinação de frequência/intensidade serão processados após a conclusão do teste |
4-6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume oscilante
Prazo: 4-6 horas
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A medição do volume oscilante será realizada simultaneamente com a medição do fluxo. Os indivíduos serão tratados com o sistema Monarch® usando várias configurações de combinação de frequência/intensidade conforme descrito acima. Os dados da medição do volume oscilante para cada configuração de combinação de frequência/intensidade serão processados após a conclusão do teste |
4-6 horas
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Conforto/desconforto do paciente avaliado pela escala visual analógica (VAS) de 100 mm
Prazo: 4-6 horas
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Após a conclusão do teste para cada configuração de combinação de frequência/intensidade, os sujeitos avaliarão o nível de conforto/desconforto da configuração em um VAS. Uma Escala Visual Analógica é uma escala de resposta psicométrica que será usada como um instrumento de medição de conforto ou desconforto subjetivo. É um instrumento de medição que varia em um continuum de valores e é usado para medir a intensidade ou a frequência de vários sintomas.
O sujeito marcará a linha para cada combinação de configuração para indicar o nível de conforto ou desconforto. Após a visita de estudo, a equipe de pesquisa medirá a marca na linha e documentará o valor. |
4-6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-RR-2018-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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