Evaluación de la configuración del dispositivo para la limpieza de las vías respiratorias mediante el sistema de limpieza de las vías respiratorias Monarch (HFCWO)
El estudio será un estudio de laboratorio de etiqueta abierta con todos los sujetos que reciben HFCWO con el Sistema Monarch®
Objetivo:
Evalúe la configuración del dispositivo e identifique las combinaciones de frecuencia/presión (intensidad) que producen un flujo de aire alto y un volumen oscilante
Metodología:
Los sujetos recibirán HFCWO usando el Sistema Monarch® en múltiples combinaciones de frecuencia/intensidad en un solo día de visita. Se evaluarán las combinaciones de frecuencia/intensidad para determinar qué configuraciones producen el mayor flujo de aire y el mayor volumen de oscilación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un estudio de laboratorio de etiqueta abierta. Todos los sujetos inscritos recibirán terapia HFCWO con el sistema Monarch®. El estudio se llevará a cabo en un (1) sitio en los EE. UU.
El estudio evaluará el flujo de aire oscilante y el volumen oscilante inducido durante la terapia con el sistema Monarch®. Los sujetos también calificarán la comodidad de la terapia. Los pacientes con fibrosis quística (FQ) que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se inscribirán en el estudio.
La terapia con el sistema Monarch® se administrará utilizando múltiples configuraciones de combinación de frecuencia/intensidad. El orden de los ajustes será aleatorio para cada sujeto de estudio. Durante la terapia se obtendrán mediciones de flujo y volumen oscilantes para cada combinación de frecuencia/intensidad. Después de cada combinación de frecuencia/intensidad, los sujetos responderán a una evaluación subjetiva de la comodidad de la terapia calificando la comodidad en una escala analógica visual (VAS).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de FQ (por prueba de sudor y/o genética
- Edad > 15 años
- Requiere terapia regular de desobstrucción de las vías respiratorias en el hogar
- Usuario actual del Sistema Monarch® con un mínimo de 4 semanas de experiencia con el dispositivo
- Consentimiento informado firmado. Si el paciente es menor de edad, los padres/tutores deben dar su consentimiento informado por escrito y el paciente debe dar su asentimiento por escrito.
- El paciente debe estar en un régimen estable de medicamentos para la FQ
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de neumotórax en los últimos 6 meses antes de la visita del estudio
- Antecedentes de hemoptisis que requirió embolización en los últimos 12 meses antes de la visita del estudio o hemoptisis de > 100 ml en un período de 24 horas en los últimos 30 días
- Historia de la lobectomía
- Cirugía torácica reciente o trauma torácico
- Incapacidad para realizar la terapia del Sistema Monarch® según las indicaciones
- Hembra gestante o lactante
- Tener un marcapasos o un desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
- Requerimiento de antibióticos orales o intravenosos que no forman parte del tratamiento habitual del sujeto en los últimos 14 días antes de la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de evaluación de la configuración del dispositivo Monarch
Los pacientes con fibrosis quística que tengan experiencia con el sistema de desobstrucción de las vías respiratorias Monarch se inscribirán en el estudio. La duración de la participación de los sujetos es de aproximadamente 4 a 6 horas durante 1 visita de estudio. Cada sujeto recibirá terapia con el Sistema Monarch® en múltiples combinaciones de frecuencia e intensidad como se define en los procedimientos del Estudio. |
Dispositivo de limpieza de vías respiratorias HFCWO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones máximas de flujo de aire espiratorio oscilante
Periodo de tiempo: 4-6 horas
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Los sujetos serán tratados con el sistema Monarch® utilizando múltiples configuraciones de combinación de frecuencia/intensidad. Después de ajustar la terapia a la configuración deseada, se indicará a los sujetos que respiren a través de la boquilla para el sistema de medición de flujo, para que respiren normalmente y continúen respirando relajados. El sistema capturará la medición del volumen y el flujo oscilante durante un período de 30 a 60 segundos de respiración relajada. Los datos de la medición del flujo oscilante para cada configuración de combinación de frecuencia/intensidad se procesarán una vez finalizada la prueba. |
4-6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen oscilante
Periodo de tiempo: 4-6 horas
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La medición del volumen oscilante se realizará simultáneamente con la medición del flujo. Los sujetos serán tratados con el sistema Monarch® usando configuraciones de combinación de frecuencia/intensidad múltiples como se describe anteriormente. Los datos de la medición del volumen oscilante para cada configuración de combinación de frecuencia/intensidad se procesarán una vez finalizada la prueba. |
4-6 horas
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Comodidad/malestar del paciente evaluado mediante escala analógica visual (VAS) de 100 mm
Periodo de tiempo: 4-6 horas
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Después de completar las pruebas para cada configuración de combinación de frecuencia/intensidad, los sujetos calificarán el nivel de comodidad/incomodidad de la configuración en una VAS. Una escala analógica visual es una escala de respuesta psicométrica que se utilizará como instrumento de medición de la comodidad o el malestar subjetivo. Es un instrumento de medición que varía a través de un continuo de valores y se utiliza para medir la intensidad o frecuencia de varios síntomas.
El sujeto marcará la línea para cada combinación de configuración para indicar el nivel de comodidad o incomodidad. Después de la visita de estudio, el personal de investigación medirá la marca en la línea y documentará el valor. |
4-6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-RR-2018-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .