Monarch 기도 정리 시스템을 사용한 기도 정리를 위한 장치 설정 평가 (HFCWO)
이 연구는 모든 피험자가 The Monarch® 시스템으로 HFCWO를 받는 오픈 라벨 실험실 연구일 것입니다.
목적:
장치 설정을 평가하고 높은 공기 흐름과 진동 볼륨을 생성하는 주파수/압력(강도) 조합을 식별합니다.
방법론:
피험자는 단일 방문일에 여러 빈도/강도 조합으로 The Monarch® 시스템을 사용하여 HFCWO를 받게 됩니다. 주파수/강도 조합을 평가하여 가장 높은 공기 흐름과 가장 높은 진동 볼륨을 생성하는 설정을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 개방형 실험실 연구입니다. 등록된 모든 피험자는 Monarch® 시스템으로 HFCWO 요법을 받게 됩니다. 연구는 미국의 한(1) 사이트에서 수행됩니다.
이 연구는 Monarch® 시스템으로 치료하는 동안 유도되는 진동 기류와 진동 부피를 평가할 것입니다. 피험자는 또한 치료의 편안함을 평가할 것입니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 전혀 충족하지 않는 낭포성 섬유증(CF) 환자가 연구에 등록됩니다.
Monarch® 시스템을 사용한 요법은 여러 주파수/강도 조합 설정을 사용하여 제공됩니다. 설정 순서는 각 연구 주제에 대해 무작위로 지정됩니다. 치료 중 진동하는 흐름과 용적 측정은 각 주파수/강도 조합에 대해 얻어집니다. 각 빈도/강도 조합에 따라 대상자는 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 편안함을 평가하여 치료의 편안함에 대한 주관적인 평가에 반응합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CF의 문서화된 진단(땀 테스트 및/또는 유전학에 의해)
- 나이 > 15세
- 정기적인 가정 기도 청소 요법이 필요합니다.
- 기기 사용 경험이 최소 4주인 The Monarch® System의 현재 사용자
- 서명된 동의서. 환자가 미성년자인 경우 부모/보호자는 서면 동의서를 제공해야 하며 환자는 서면 동의서를 제출해야 합니다.
- 환자는 CF 약물의 안정적인 요법을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 방문 전 지난 6개월 이내에 기흉의 병력
- 연구 방문 전 지난 12개월 이내에 색전술을 필요로 하는 객혈 또는 지난 30일 이내에 24시간 이내에 > 100 ml의 객혈의 병력
- 폐엽 절제술의 역사
- 최근 흉부 수술 또는 흉부 외상
- The Monarch® System 요법을 지시대로 수행할 수 없음
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 심박 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)를 착용하십시오.
- 스크리닝 전 지난 14일 이내에 피험자의 일반적인 치료 과정의 일부가 아닌 경구 또는 IV 항생제에 대한 요구 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모나크 장치 설정 평가 그룹
Monarch Airway Clearance System 사용 경험이 있는 낭포성 섬유증 환자가 연구에 등록됩니다. 피험자 참여 기간은 1회 연구 방문 동안 약 4~6시간입니다. 각 피험자는 연구 절차에 정의된 대로 여러 빈도 및 강도 조합으로 The Monarch® System으로 치료를 받게 됩니다. |
HFCWO 기도 정리 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피크 진동 호기 기류 측정
기간: 4~6시간
|
주제는 여러 주파수/강도 조합 설정을 사용하여 Monarch® 시스템으로 치료됩니다. 요법을 원하는 설정으로 조정한 후 피험자는 유량 측정 시스템용 마우스피스를 통해 호흡하고 정상적으로 호흡하고 편안한 호흡을 계속하도록 지시받습니다. 30~60초의 이완된 호흡 동안 시스템이 진동하는 흐름 및 체적 측정값을 캡처합니다. 각 주파수/강도 조합 설정에 대한 진동 흐름 측정 데이터는 테스트 완료 후 처리됩니다. |
4~6시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진동 볼륨
기간: 4~6시간
|
진동 체적 측정은 유량 측정과 동시에 수행됩니다. 피험자는 위에서 설명한 대로 다중 주파수/강도 조합 설정을 사용하여 Monarch® 시스템으로 치료를 받게 됩니다. 각 주파수/강도 조합 설정에 대한 진동량 측정 데이터는 테스트 완료 후 처리됩니다. |
4~6시간
|
|
100mm VAS(visual analogue scale)로 평가한 환자의 편안함/불편함
기간: 4~6시간
|
각 주파수/강도 조합 설정에 대한 테스트 완료 후 피험자는 VAS에서 설정의 편안함/불편함 수준을 평가합니다. Visual Analogue Scale은 주관적인 편안함이나 불편함을 측정하는 도구로 사용되는 심리 측정 반응 척도입니다. 값의 연속체에 걸쳐 있으며 다양한 증상의 강도 또는 빈도를 측정하는 데 사용되는 측정 도구입니다.
대상자는 편안함 또는 불편함의 수준을 나타내기 위해 각 설정 조합에 대한 선을 표시합니다. 연구 방문 후 연구원은 라인의 표시를 측정하고 값을 문서화합니다. |
4~6시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .