Evaluatie van apparaatinstellingen voor het vrijmaken van de luchtwegen met behulp van het Monarch-systeem voor het vrijmaken van de luchtwegen (HFCWO)
Het onderzoek zal een open-label laboratoriumonderzoek zijn waarbij alle proefpersonen HFCWO krijgen met het Monarch®-systeem
Objectief:
Apparaatinstellingen beoordelen en combinaties van frequentie/druk (intensiteit) identificeren die een hoge luchtstroom en een oscillerend volume produceren
Methodologie:
Proefpersonen krijgen HFCWO met behulp van het Monarch®-systeem op meerdere frequentie-/intensiteitscombinaties op een enkele bezoekdag. Combinaties van frequentie/intensiteit worden geëvalueerd om te bepalen welke instellingen de hoogste luchtstroom en het hoogste oscillerende volume produceren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal een open-label laboratoriumonderzoek zijn. Alle ingeschreven proefpersonen krijgen HFCWO-therapie met het Monarch®-systeem. De studie zal worden uitgevoerd op één (1) locatie in de VS.
De studie evalueert de oscillerende luchtstroom en het oscillerende volume dat wordt veroorzaakt tijdens de therapie met het Monarch®-systeem. Onderwerpen zullen ook het comfort van de therapie beoordelen. Patiënten met cystic fibrosis (CF) die voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria, worden in het onderzoek opgenomen.
Therapie met het Monarch®-systeem wordt geleverd met behulp van meerdere combinatie-instellingen voor frequentie/intensiteit. De volgorde van de instellingen zal willekeurig zijn voor elke proefpersoon. Tijdens de therapie worden oscillerende flow- en volumemetingen verkregen voor elke combinatie van frequentie en intensiteit. Na elke combinatie van frequentie/intensiteit zullen proefpersonen reageren op een subjectieve beoordeling van het comfort van de therapie door het comfort te beoordelen op een visuele analoge schaal (VAS).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van CF (door zweettest en/of genetica
- Leeftijd > 15 jaar
- Vereist regelmatige therapie voor het vrijmaken van de luchtwegen thuis
- Huidige gebruiker van The Monarch® System met minimaal 4 weken ervaring met het apparaat
- Ondertekende geïnformeerde toestemming. Als de patiënt minderjarig is, moeten ouders/verzorgers schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en moet de patiënt schriftelijke toestemming geven
- De patiënt moet een stabiel regime van CF-medicatie volgen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van pneumothorax in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het studiebezoek
- Voorgeschiedenis van bloedspuwing waarvoor embolisatie nodig was in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het studiebezoek of bloedspuwing van > 100 ml binnen een periode van 24 uur in de afgelopen 30 dagen
- Geschiedenis van lobectomie
- Recente borstoperatie of borsttrauma
- Onvermogen om The Monarch® System-therapie uit te voeren zoals aangegeven
- Zwangere of zogende vrouw
- Een pacemaker of een implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD) hebben
- Vereiste voor orale of IV-antibiotica die geen deel uitmaken van de gebruikelijke behandelingskuur van de patiënt in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan de screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beoordelingsgroep voor Monarch-apparaatinstellingen
Patiënten met cystic fibrosis die ervaring hebben met het Monarch Airway Clearance System zullen in het onderzoek worden opgenomen. De duur van de deelname van proefpersonen is ongeveer 4 - 6 uur tijdens 1 studiebezoek. Elke proefpersoon krijgt therapie met het Monarch®-systeem met meerdere combinaties van frequentie en intensiteit, zoals gedefinieerd in de onderzoeksprocedures. |
HFCWO-apparaat voor het vrijmaken van de luchtwegen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek oscillerende expiratoire luchtstroommetingen
Tijdsspanne: 4-6 uur
|
Proefpersonen zullen worden behandeld met het Monarch®-systeem waarbij gebruik wordt gemaakt van meerdere combinatie-instellingen voor frequentie/intensiteit. Nadat de therapie op de gewenste instelling is ingesteld, krijgen proefpersonen de instructie om door het mondstuk voor het flowmeetsysteem te ademen, normaal te ademen en ontspannen te blijven ademen. Oscillerende flow- en volumemetingen worden door het systeem vastgelegd gedurende een periode van 30 tot 60 seconden ontspannen ademen. Gegevens van de meting van oscillerende flow voor elke combinatie van frequentie/intensiteit worden verwerkt nadat de test is voltooid |
4-6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oscillerend volume
Tijdsspanne: 4-6 uur
|
Gelijktijdig met de meting van het debiet wordt een oscillerende volumemeting uitgevoerd. Proefpersonen zullen worden behandeld met het Monarch®-systeem met behulp van meerdere combinatie-instellingen voor frequentie/intensiteit, zoals hierboven beschreven. Gegevens van de meting van het oscillerende volume voor elke combinatie van frequentie/intensiteit worden verwerkt nadat de test is voltooid |
4-6 uur
|
|
Comfort/ongemak van de patiënt geëvalueerd door 100 mm visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 4-6 uur
|
Na het voltooien van de tests voor elke combinatie van frequentie/intensiteit, zullen proefpersonen het niveau van comfort/ongemak van de instelling op een VAS beoordelen. Een Visueel Analoge Schaal is een psychometrische responsschaal die zal worden gebruikt als meetinstrument voor subjectief comfort of ongemak. Het is een meetinstrument dat zich uitstrekt over een continuüm van waarden en wordt gebruikt om de intensiteit of frequentie van verschillende symptomen te meten.
Het onderwerp markeert de lijn voor elke instellingscombinatie om het niveau van comfort of ongemak aan te geven. Na het studiebezoek zal het onderzoekspersoneel de markering op de lijn meten en de waarde documenteren. |
4-6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-RR-2018-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .