Evaluering af enhedsindstillinger for luftvejsclearing ved hjælp af Monarch Airway Clearance System (HFCWO)
Undersøgelsen vil være en åben laboratorieundersøgelse med alle forsøgspersoner, der modtager HFCWO med The Monarch® System
Objektiv:
Vurder enhedsindstillinger og for at identificere frekvens/tryk (intensitet) kombinationer, der producerer høj luftstrøm og oscillerende volumen
Metode:
Forsøgspersoner vil modtage HFCWO ved hjælp af Monarch®-systemet ved flere frekvens-/intensitetskombinationer på en enkelt besøgsdag. Kombinationer af frekvens/intensitet vil blive evalueret for at bestemme, hvilke indstillinger der producerer den højeste luftstrøm og den højeste oscillerende volumen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil være en åben laboratorieundersøgelse. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage HFCWO-terapi med Monarch®-systemet. Undersøgelsen vil blive udført på ét (1) sted i USA.
Studiet vil evaluere oscillerende luftstrøm og oscillerende volumen induceret under terapi med Monarch®-systemet. Forsøgspersoner vil også vurdere komforten ved terapien. Patienter med cystisk fibrose (CF), som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen.
Terapi med Monarch®-systemet vil blive leveret ved hjælp af flere kombinationsindstillinger for frekvens/intensitet. Rækkefølgen af indstillingerne vil blive randomiseret for hvert studieemne. Under behandlingen vil der blive opnået oscillerende flow- og volumenmålinger for hver kombination af frekvens/intensitet. Efter hver kombination af frekvens/intensitet vil forsøgspersonerne reagere på en subjektiv vurdering af terapiens komfort ved at vurdere komforten på en visuel analog skala (VAS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose af CF (ved svedtest og/eller genetik
- Alder > 15 år
- Kræv regelmæssig hjemmeluftvejsbehandling
- Nuværende bruger af Monarch® System med minimum 4 ugers erfaring med enheden
- Underskrevet informeret samtykke. Hvis patienten er mindreårig, skal forældre/værger give skriftligt informeret samtykke, og patienten skal give skriftligt samtykke
- Patienten skal have et stabilt regime med CF-medicin
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med pneumothorax inden for de seneste 6 måneder før studiebesøget
- Anamnese med hæmoptyse, der kræver embolisering inden for de sidste 12 måneder før studiebesøg eller hæmotyse på > 100 ml inden for en 24-timers periode inden for de seneste 30 dage
- Historien om lobektomi
- Nylig brystoperation eller brysttraume
- Manglende evne til at udføre The Monarch® System-terapi som anvist
- Drægtig eller ammende kvinde
- Har en pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Krav til oral eller IV antibiotika, der ikke er en del af forsøgspersonens sædvanlige behandlingsforløb inden for de seneste 14 dage før screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vurderingsgruppe for Monarch enhedsindstillinger
Patienter med cystisk fibrose, som har erfaring med Monarch Airway Clearance System, vil blive optaget i undersøgelsen. Varigheden af fagdeltagelse er cirka 4 - 6 timer i løbet af 1 studiebesøg. Hvert individ vil modtage terapi med Monarch®-systemet ved flere frekvens- og intensitetskombinationer som defineret i undersøgelsesprocedurerne. |
HFCWO Airway Clearance Device
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spidsoscillerende udåndingsluftstrømmålinger
Tidsramme: 4-6 timer
|
Emner vil blive behandlet med Monarch®-systemet ved hjælp af flere frekvens/intensitetskombinationsindstillinger. Efter at have justeret terapien til den ønskede indstilling, vil forsøgspersonerne blive instrueret i at trække vejret gennem mundstykket til flowmålesystemet, om at trække vejret normalt og fortsætte afslappet vejrtrækning. Oscillerende flow og volumenmåling vil blive fanget af systemet over en periode på 30 til 60 sekunders afslappet vejrtrækning. Data fra måling af oscillerende flow for hver frekvens/intensitet kombinationsindstilling vil blive behandlet efter afslutningen af testen |
4-6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oscillerende volumen
Tidsramme: 4-6 timer
|
Oscillerende volumenmåling vil blive udført samtidig med målingen af flow. Emner vil blive behandlet med Monarch®-systemet ved at bruge flere frekvens/intensitetskombinationsindstillinger som beskrevet ovenfor. Data fra måling af oscillerende volumen for hver frekvens/intensitet kombinationsindstilling vil blive behandlet efter afslutningen af testen |
4-6 timer
|
|
Patientkomfort/ubehag vurderet ved 100 mm visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 4-6 timer
|
Efter afslutningen af testen for hver kombinationsindstilling af frekvens/intensitet, vil forsøgspersonerne vurdere niveauet af komfort/ubehag ved indstillingen på en VAS. En visuel analog skala er en psykometrisk responsskala, som vil blive brugt som et måleinstrument for subjektiv komfort eller ubehag. Det er et måleinstrument, der spænder over et kontinuum af værdier og bruges til at måle intensiteten eller hyppigheden af forskellige symptomer.
Motivet vil markere linjen for hver indstillingskombination for at angive niveauet af komfort eller ubehag. Efter studiebesøget vil forskningspersonalet måle mærket på stregen og dokumentere værdien. |
4-6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-RR-2018-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .