Valutazione delle impostazioni del dispositivo per la clearance delle vie aeree utilizzando il sistema di clearance delle vie aeree Monarch (HFCWO)
Lo studio sarà uno studio di laboratorio in aperto con tutti i soggetti che riceveranno HFCWO con il sistema Monarch®
Obbiettivo:
Valutare le impostazioni del dispositivo e identificare le combinazioni di frequenza/pressione (intensità) che producono un flusso d'aria elevato e un volume oscillante
Metodologia:
I soggetti riceveranno HFCWO utilizzando il sistema Monarch® a più combinazioni di frequenza / intensità in un singolo giorno di visita. Verranno valutate le combinazioni di frequenza/intensità per determinare quali impostazioni producono il flusso d'aria più elevato e il volume oscillante più elevato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio di laboratorio in aperto. Tutti i soggetti iscritti riceveranno la terapia HFCWO con il sistema Monarch®. Lo studio sarà condotto in un (1) sito negli Stati Uniti.
Lo studio valuterà il flusso d'aria oscillante e il volume oscillante indotti durante la terapia con il sistema Monarch®. I soggetti valuteranno anche il comfort della terapia. Saranno arruolati nello studio i pazienti con fibrosi cistica (FC) che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
La terapia con il sistema Monarch® verrà erogata utilizzando più impostazioni di combinazione di frequenza/intensità. L'ordine delle impostazioni sarà randomizzato per ciascun soggetto dello studio. Durante la terapia saranno ottenute misure oscillanti di flusso e volume per ciascuna combinazione di frequenza/intensità. Dopo ogni combinazione di frequenza/intensità, i soggetti risponderanno a una valutazione soggettiva del comfort della terapia valutando il comfort su una scala analogica visiva (VAS).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata di FC (mediante test del sudore e/o genetica
- Età > 15 anni
- Richiedere una regolare terapia di pulizia delle vie aeree domiciliare
- Utente attuale del sistema Monarch® con almeno 4 settimane di esperienza con il dispositivo
- Consenso informato firmato. Se il paziente è minorenne, i genitori/tutori devono dare il consenso informato scritto e il paziente deve dare il consenso scritto
- Il paziente deve seguire un regime stabile di farmaci per la fibrosi cistica
Criteri di esclusione:
- Storia di pneumotorace negli ultimi 6 mesi prima della visita di studio
- Storia di emottisi che ha richiesto embolizzazione negli ultimi 12 mesi prima della visita dello studio o emottisi > 100 ml entro un periodo di 24 ore negli ultimi 30 giorni
- Storia della lobectomia
- Recente intervento chirurgico al torace o trauma toracico
- Incapacità di eseguire la terapia del sistema Monarch® come indicato
- Femmina incinta o in allattamento
- Avere un pacemaker o un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
- Necessità di antibiotici orali o endovenosi che non fanno parte del consueto ciclo di trattamento del soggetto negli ultimi 14 giorni prima dello screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di valutazione delle impostazioni del dispositivo Monarch
Saranno arruolati nello studio pazienti con fibrosi cistica che hanno esperienza con il sistema di clearance delle vie aeree Monarch. La durata della partecipazione del soggetto è di circa 4-6 ore durante 1 visita di studio. Ogni soggetto riceverà la terapia con il sistema Monarch® a più combinazioni di frequenza e intensità come definito nelle procedure dello studio. |
HFCWO Dispositivo per la clearance delle vie aeree
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazioni del flusso d'aria espiratorio oscillante di picco
Lasso di tempo: 4-6 ore
|
I soggetti saranno trattati con il sistema Monarch® utilizzando più impostazioni di combinazione di frequenza/intensità. Dopo aver regolato la terapia sull'impostazione desiderata, i soggetti verranno istruiti a respirare attraverso il boccaglio per il sistema di misurazione del flusso, a respirare normalmente e continuare la respirazione rilassata. Il flusso oscillante e la misurazione del volume verranno catturati dal sistema per un periodo da 30 a 60 secondi di respirazione rilassata. I dati della misurazione del flusso oscillante per ciascuna impostazione di combinazione frequenza/intensità saranno elaborati dopo il completamento del test |
4-6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume oscillante
Lasso di tempo: 4-6 ore
|
La misurazione del volume oscillante sarà condotta in concomitanza con la misurazione del flusso. I soggetti saranno trattati con il sistema Monarch® utilizzando più impostazioni di combinazione di frequenza/intensità come descritto sopra. I dati della misurazione del volume oscillante per ciascuna impostazione di combinazione frequenza/intensità verranno elaborati dopo il completamento del test |
4-6 ore
|
|
Comfort/disagio del paziente valutato mediante scala analogica visiva (VAS) da 100 mm
Lasso di tempo: 4-6 ore
|
Dopo il completamento del test per ogni impostazione di combinazione di frequenza/intensità, i soggetti valuteranno il livello di comfort/disagio dell'impostazione su un VAS. Una scala analogica visiva è una scala di risposta psicometrica che verrà utilizzata come strumento di misurazione del comfort o del disagio soggettivo. È uno strumento di misurazione che spazia attraverso un continuum di valori e utilizzato per misurare l'intensità o la frequenza di vari sintomi.
Il soggetto segnerà la linea per ogni combinazione di impostazione per indicare il livello di comfort o disagio. Dopo la visita di studio, il personale di ricerca misurerà il segno sulla linea e ne documenterà il valore. |
4-6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-RR-2018-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .