心臓リハビリテーション試験への出席率の向上 (iATTEND)
2025年7月28日 更新者：Steven J. Keteyian、Henry Ford Health System
心臓リハビリテーションの利点はよく知られています。
ただし、心血管疾患患者のガイドラインに基づいたケアを代表するセンターベースの心臓リハビリテーション (CBCR) にもかかわらず、ほとんどの患者は、第三者の保険支払者が許可する最大数のセッションを完了していません。
そのため、多くの患者は、CR に起因する完全な臨床的利益を受けていない可能性があります。
この研究では、センターベースとリモートまたはホームベースの CR セッションの両方を組み合わせることにより、出席時の CR 配信に対する革新的なアプローチの有効性を評価します。
介入グループは、センターベースの CR とリモート/在宅ベースの CR を組み合わせ、各患者の個々のニーズに合わせて調整され、アクセスしやすい通信方法 (遠隔医療) の支援を受けて達成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
282
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -CRに参加することに同意し、心イベント（心筋梗塞、冠動脈血行再建術、心臓弁手術、または過去6か月間の心臓移植）を経験している;慢性で安定したAHA / ACCステージBまたはCの心不全またはカナダのクラス0と診断された-2 安定狭心症)
- ミシガン州デトロイト大都市圏に住んでいるか、来年も滞在する予定である
- 年齢 18～85歳
- 少なくとも 1 回の CBCR セッションに参加することに同意する
- 少なくとも 2 回、最大 3 回の CR セッション (CBCR または HYCR のいずれか)/週のスケジュールに同意する
- スマートフォンまたはタブレットを介してインターネットにアクセスして接続する能力を研究スタッフに示しており、すでに満足のいく家庭用または地域ベースの運動器具にアクセスしています
除外基準:
- 左心室補助装置を使用している、継続的な筋力増強剤（ミルリノンなど）を使用している、または血液透析を受けている
- 安静時の狭心症または機能的能力が低い (< 2 METs)
進行がん、高度な転倒リスク、認知障害の制限、または CR への参加を制限するその他の進行性疾患
- 転倒の高度なリスクは、15 秒を超えるカットオフ スコアで、5X の立位テストによって評価されます。
- 潜在的な被験者を除外するために使用されるカットオフスコア<3で、Mini-Cog機器を使用して認知評価が完了します。
- 適切に治療されない限り重度の不整脈（例えば、植込み型心臓除細動器）
- 妊娠中または来年妊娠予定の方。
- -今後6か月以内に予定されている主要な心臓血管手術または入院
- 平均余命12ヶ月未満
- iATTENDへの参加、フォローアップ、データ収集、運動能力または生活の質を妨げる別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイブリッド心臓リハビリテーション (HYCR)
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このグループには、被験者の個人的な好みと家族、交通機関、仕事の制約に基づいて、センターベースの心臓リハビリテーション (CBCR) 訪問と HYCR 訪問の頻度が個別化および変更された、ハイブリッド設計が含まれます。
HYCR の患者は、少なくとも 1 回の CBCR 訪問に参加します。
患者は、ビデオ アプリを自分のスマートフォンまたはタブレット (または「喜んで支援する」家族または友人のスマートフォンまたはタブレット) にロードします。
HYCR 患者は、TM セッション中の運動前、運動中、および/または運動後に HR を記録するために、チェスト ストラップ/手首心拍計を受け取ります。
HYCR の患者向けのプログラム教育は、Health System の Web サイトから無料でアクセスできる 28 の 7 ～ 15 分のオーディオ PDF を使用して配信されます。
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アクティブコンパレータ：センターベースの心臓リハビリテーション (CBCR)
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このグループは、治験責任医師のデトロイトの場所で、週に 2 ～ 3 回の心臓リハビリテーションに参加します。
CBCR の患者のためのプログラム教育は 8 時に行われます。スタッフ（運動生理学者・管理栄養士）による1時間の教育講座。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HYCRと従来のCBCRに無作為化された患者に無作為化された患者で6か月以内に完了したCRセッションの数（通常のケア）。
時間枠：ベースラインから6か月
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ベースラインから6か月
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CBCRプログラムに無作為化されたHYCRプログラムと患者に無作為化された患者の間で、6か月以内に36のCRセッションを完了している患者の割合。
時間枠：ベースラインから6か月
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アウトカム測定は、36のCRセッションすべてを完了する人の割合であり、報告された平均値は、両方の研究グループのすべての患者の平均割合を表します。
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ベースラインから6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CBCRに無作為化されたHYCR対患者に無作為化された患者では、6分間歩行（6MW）テスト中に歩く距離で測定された運動能力の改善。
時間枠：ベースラインから6か月
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運動能力の改善は、心臓リハビリの開始からの距離（T1）からの距離の変化と、患者の最後のCRセッションの1週間以内またはT1を完了してから6か月以内に計算されました。
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ベースラインから6か月
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CBCRに無作為化されたHYCR対患者に無作為化された患者において、ピーク酸素摂取（VO2）で測定される運動能力の改善。
時間枠：ベースラインから6か月
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運動能力の改善は、心臓リハビリの開始からの距離（T1）からの距離の変化と、患者の最後のCRセッションの1週間以内またはT1を完了してから6か月以内に計算されました。
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ベースラインから6か月
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Dartmouth Coopの合計スコアで測定されるように、CBCRに無作為化されたHYCR対患者に無作為化された患者において、生活の質（QOL）の改善。
時間枠：ベースラインから6か月
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5ポイントのリッカートタイプのスケーリング、1はより陽性で、5はより否定的です。 スコアが低いと、生活の質が高いことが示されます。 生命の資格の改善は、心臓リハビリの開始からの距離（T1）からの距離の変化と、患者の最後のCRセッションの1週間以内またはT1を完了してから6か月以内に計算されました。 |
ベースラインから6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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CR 完了後 6 か月で、最大酸素摂取量 (VO2) によって測定される運動能力に対する HYCR の効果を調べます。
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ベースラインから 6 か月
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CR を完了してから 6 か月後、Short Form Health Survey-12 で測定された、生活の質 (QOL) に対する HYCR の効果を調べます。
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ベースラインから 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven Keteyian, PhD、Henry Ford Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月21日
最初の投稿 (実際)
2018年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。