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Die Verbesserung der TEILNAHME an der kardiologischen Rehabilitationsstudie (iATTEND)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System
Die Vorteile der kardiologischen Rehabilitation sind bekannt. Obwohl die zentrumsbasierte kardiale Rehabilitation (CBCR) eine leitlinienbasierte Versorgung für Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen darstellt, absolvieren die meisten Patienten nicht die maximale Anzahl von Sitzungen, die von den Drittversicherungsträgern zugelassen werden. Daher erhalten viele Patienten möglicherweise nicht den vollen klinischen Nutzen, der einer CR zugeschrieben wird. Diese Studie wird die Wirksamkeit eines innovativen Ansatzes zur CR-Bereitstellung in Anwesenheit bewerten, indem sowohl zentrumsbasierte als auch fern- oder heimbasierte CR-Sitzungen kombiniert werden. Die Interventionsgruppe kombiniert zentrumsbasierte CR und remote-/home-based CR und ist auf die individuellen Bedürfnisse jedes Patienten zugeschnitten, was mit Hilfe einer leicht zugänglichen Telekommunikationsmethode (Telemedizin) erreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat der Teilnahme an CR zugestimmt und in den letzten 6 Monaten ein kardiales Ereignis erlitten (Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation, Herzklappenoperation oder Herztransplantation; diagnostiziert mit chronischer, stabiler AHA/ACC-Herzinsuffizienz im Stadium B oder C oder kanadischer Klasse 0 -2 stabile Angina pectoris)
  2. Lebt im Großraum Detroit, MI, oder plant, für das nächste Jahr dort zu bleiben
  3. Alter 18-85 Jahre
  4. Stimmt zu, an mindestens einer CBCR-Sitzung teilzunehmen
  5. Stimmt der Planung von mindestens 2 bis zu 3 CR-Sitzungen (entweder CBCR oder HYCR) / Woche zu
  6. Hat dem Forschungspersonal gezeigt, dass es in der Lage ist, über Smartphones oder Tablets auf das Internet zuzugreifen und sich mit dem Internet zu verbinden, und hat bereits Zugang zu zufriedenstellenden Trainingsgeräten für zu Hause oder in der Gemeinde

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalten eines linksventrikulären Unterstützungssystems, Erhalt einer kontinuierlichen inotropen Unterstützung (z. B. Milrinon) oder Hämodialyse
  2. Angina pectoris in Ruhe oder mit geringer Funktionskapazität (< 2 METs)

  3. Fortgeschrittener Krebs, fortgeschrittenes Sturzrisiko, einschränkende kognitive Beeinträchtigung oder andere fortgeschrittene Störung, die die Teilnahme an CR einschränkt

    1. Das fortgeschrittene Sturzrisiko wird durch einen 5-fachen Sitz-auf-Steh-Test mit einem Cut-Off-Wert von > 15 Sekunden bewertet
    2. Die kognitive Bewertung wird mit dem Mini-Cog-Instrument durchgeführt, wobei ein Cut-Off-Score < 3 verwendet wird, um potenzielle Probanden auszuschließen.
  4. Schwere Arrhythmie, sofern nicht angemessen behandelt (z. B. implantierbarer Herzdefibrillator)
  5. Schwanger oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden.
  6. In den nächsten 6 Monaten ist ein größerer kardiovaskulärer Eingriff oder Krankenhausaufenthalt geplant
  7. Weniger als 12 Monate Lebenserwartung
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die iATTEND-Teilnahme, die Nachsorge, die Datenerfassung, die körperliche Leistungsfähigkeit oder die Lebensqualität beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hybride kardiale Rehabilitation (HYCR)
Verhalten: HYKR
Diese Gruppe umfasst ein hybrides Design, bei dem die Häufigkeit der zentrumsbasierten Herzrehabilitationsbesuche (CBCR) und HYCR-Besuche individualisiert und basierend auf den persönlichen Vorlieben des Patienten und seinen familiären, Transport- und Arbeitsbeschränkungen modifiziert werden. Patienten in HYCR nehmen an mindestens einem CBCR-Besuch teil. Die Video-App wird den Patienten auf ihr Smartphone oder Tablet (oder das eines „hilfsbereiten“ Familienmitglieds oder Freundes) geladen. HYCR-Patienten erhalten einen Brustgurt/ein Herzfrequenzgerät am Handgelenk, um die HF vor, während und/oder nach dem Training während der TM-Sitzung zu dokumentieren. Die Programmaufklärung für Patienten in HYCR wird unter Verwendung von achtundzwanzig 7-15-minütigen Audio-PDFs bereitgestellt, auf die auf der Website des Gesundheitssystems kostenlos zugegriffen werden kann.
Aktiver Komparator: Zentrumsbasierte kardiale Rehabilitation (CBCR)
Verhalten: CBCR
Diese Gruppe wird am Standort des Prüfarztes in Detroit an 2-3 kardialen Rehabilitationssitzungen pro Woche teilnehmen. Programmerziehung für Patienten in CBCR wird während acht geliefert. 1-stündige Schulungsvorträge, die von Mitarbeitern (Sportphysiologen und diplomierte Ernährungsberater) gehalten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der innerhalb von 6 Monaten abgeschlossenen CR-Sitzungen ist bei Patienten, die zu HYCR randomisiert wurden, signifikant größer als bei Patienten, die zu traditionellem CBCR (übliche Versorgung) randomisiert wurden.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die 36 CR-Sitzungen innerhalb von 6 Monaten absolvieren, ist bei Patienten, die für das HYCR-Programm randomisiert wurden, signifikant höher als bei Patienten, die für das CBCR-Programm randomisiert wurden.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen anhand der während des 6-Minuten-Gehtests (6 MW) zurückgelegten Strecke, bei Patienten, die zu HYCR randomisiert wurden, ist gleichwertig (nicht schlechter) als bei Patienten, die zu CBCR randomisiert wurden.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen anhand der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2), bei Patienten, die zu HYCR randomisiert wurden, ist gleichwertig (nicht schlechter) als bei Patienten, die zu CBCR randomisiert wurden.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Die Verbesserung der Lebensqualität (QOL), gemessen durch den Short Form Health Survey-12, bei Patienten, die zu HYCR randomisiert wurden, ist gleichwertig (nicht schlechter) als bei Patienten, die zu CBCR randomisiert wurden.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie 6 Monate nach Abschluss der CR die Wirkung einer HYCR auf die Trainingskapazität, gemessen an der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2).
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Untersuchen Sie 6 Monate nach Abschluss der CR die Wirkung einer HYCR auf die Lebensqualität (QOL), gemessen durch die Short Form Health Survey-12.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Keteyian, PhD, Henry Ford Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFHS iATTEND
  • R33HL143099 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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