Sydämen kuntoutustutkimukseen osallistumisen parantaminen (iATTEND)
maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System
Sydämen kuntoutuksen hyödyt tunnetaan hyvin.
Huolimatta keskuspohjaisesta sydämen kuntoutuksesta (CBCR), joka edustaa sydän- ja verisuonitautipotilaiden ohjepohjaista hoitoa, useimmat potilaat eivät suorita kolmannen osapuolen vakuutuksen maksajien sallimaa enimmäismäärää hoitokertoja.
Sellaisenaan monet potilaat eivät välttämättä saa täyttä kliinistä hyötyä, joka johtuu CR:stä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan innovatiivisen lähestymistavan tehokkuutta CR-toimitukseen osallistumisen yhteydessä yhdistämällä sekä keskuspohjaisia että etä- tai kotipohjaisia CR-istuntoja.
Interventioryhmässä yhdistyvät keskuspohjainen CR ja etä-/kotipohjainen CR, ja se on räätälöity jokaisen potilaan yksilöllisiin tarpeisiin, ja se toteutetaan helposti saavutettavan tietoliikennemetodologian (telelääketiede) avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
282
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On suostunut osallistumaan CR:ään ja kokenut sydäntapahtuman (sydäninfarkti, sepelvaltimorevaskularisaatio, sydänläppäleikkaus tai sydämensiirto viimeisen 6 kuukauden aikana; krooninen, stabiili AHA/ACC-vaiheen B tai C sydämen vajaatoiminta tai Kanadan luokka 0 -2 stabiili angina pectoris)
- Asuu tai aikoo jäädä Detroitin MI-alueelle seuraavan vuoden ajan
- Ikä 18-85 vuotta
- Suostuu osallistuvansa vähintään yhteen CBCR-istuntoon
- Hyväksyy vähintään 2, enintään 3 CR-istunnon (joko CBCR tai HYCR) ajoittamisen/vko
- on osoittanut tutkijoille kykynsä käyttää Internetiä ja muodostaa yhteyden Internetiin älypuhelimen tai tabletin kautta, ja hänellä on jo pääsy tyydyttäviin koti- tai paikkakunnallisiin kuntoiluvälineisiin
Poissulkemiskriteerit:
- saanut vasemman kammion apulaitteen, saanut jatkuvaa inotrooppista tukea (esim. milrinonia) tai hemodialyysihoitoa
- Angina pectoris levossa tai heikko toimintakyky (< 2 MET)
Pitkälle edennyt syöpä, pitkälle edennyt kaatumisriski, rajoittava kognitiivinen heikentyminen tai muu pitkälle edennyt häiriö, joka rajoittaa osallistumista CR:ään
- Edistynyt putoamisriski arvioidaan 5X istumalla seisomaan -testillä, jonka rajapiste on >15 sekuntia
- Kognitiivinen arviointi suoritetaan käyttämällä Mini-Cog-instrumenttia, ja mahdollisten koehenkilöiden poissulkemiseen käytetään raja-arvoa < 3.
- Vaikea rytmihäiriö, ellei sitä hoideta riittävästi (esim. implantoitava sydämen defibrillaattori)
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan vuoden aikana.
- Suuri kardiovaskulaarinen toimenpide tai sairaalahoito suunnitteilla seuraavan 6 kuukauden aikana
- Alle 12 kuukauden odotettavissa oleva elinikä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsee iATTENDin osallistumista, seurantaa, tiedonkeruuta, harjoituskykyä tai elämänlaatua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hybridi sydämen kuntoutus (HYCR)
|
Tämä ryhmä sisältää hybridisuunnittelun, jossa keskuspohjaisten sydänkuntoutuskäyntien (CBCR) ja HYCR-käyntien tiheys on yksilöity ja muokattu koehenkilön henkilökohtaisten mieltymysten ja heidän perheensä, kuljetus- ja työrajoitteidensa perusteella.
HYCR:n potilaat osallistuvat vähintään yhteen CBCR-käyntiin.
Potilaiden videosovellus ladataan älypuhelimeen tai tablettiin (tai "auttamaan halukkaan" perheenjäsenen tai ystävän omaan).
HYCR-potilaat saavat rintahihnan/ranteen sykelaitteen, joka dokumentoi sykkeen ennen harjoitusta, sen aikana ja/tai sen jälkeen TM-istunnon aikana.
Potilaiden ohjelmakoulutus HYCR:ssä toimitetaan 28:lla, 7-15 minuutin pituisella audio-PDF:llä, jotka ovat vapaasti luettavissa Terveysjärjestelmän verkkosivuilta.
|
|
Active Comparator: Keskuspohjainen sydämen kuntoutus (CBCR)
|
Tämä ryhmä osallistuu 2-3 sydämen kuntoutusistuntoon viikossa tutkijan Detroitissa.
Ohjelmakoulutusta potilaille CBCR:ssä järjestetään kahdeksan aikana. 1 tunnin opetusluennot henkilökunnan (liikuntafysiologit ja rekisteröidyt ravitsemusterapeutit) opettamina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CR -istuntojen lukumäärä, joka on saatu 6 kuukauden kuluessa potilailla, jotka satunnaistettiin HYCR: iin vs. potilaat satunnaistettu perinteiseen CBCR: ään (tavallinen hoito).
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka suorittavat 36 CR -istuntoa 6 kuukauden kuluessa potilaista, jotka satunnaistettiin HYCR -ohjelmaan verrattuna CBCR -ohjelmaan satunnaistettuihin potilaisiin.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Tulosmitta on henkilöistä, jotka suorittavat kaikki 36 Cr -istuntoa, ja raportoitu keskiarvo edustaa kaikkien potilaiden keskimääräistä prosenttiosuutta molemmissa tutkimusryhmissä.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikuntakapasiteetin paraneminen etäisyydellä mitattuna kulkiessa kuuden minuutin kävelymatkan (6MW) testin aikana potilailla, jotka satunnaistettiin HYCR vs -potilaille satunnaistettuna CBCR: ään.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Liikuntakapasiteetin paraneminen laskettiin muutoksena etäisyydessä sydämen kuntoutuksen alkamisesta (T1) ja yhden viikon kuluessa potilaan viimeisen CR -istunnon tai 6 kuukauden kuluttua T1: n suorittamisesta (kumpi tuli ensin).
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Liikuntakapasiteetin paraneminen, mitattuna piikkien hapen imeytymisellä (VO2), potilailla, jotka on satunnaistettu HYCR: iin vs. potilaat satunnaistettuna CBCR: ään.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Liikuntakapasiteetin paraneminen laskettiin muutoksena etäisyydessä sydämen kuntoutuksen alkamisesta (T1) ja yhden viikon kuluessa potilaan viimeisen CR -istunnon tai 6 kuukauden kuluttua T1: n suorittamisesta (kumpi tuli ensin).
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Elämänlaadun paraneminen (QOL), mitattuna Dartmouth Coopin kokonaispistemäärällä, potilailla, jotka satunnaistettiin HYCR vs -potilaille satunnaistettuna CBCR: ään.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
5-pisteinen Likert-tyyppinen skaalaus, 1 on positiivisempi ja 5 on negatiivisempi. Pienet pisteet osoittavat korkeamman elämänlaadun tasoa. Elämän pätevyyden parannus laskettiin muutoksena etäisyydessä sydämen kuntoutuksen alkamisesta (T1) ja yhden viikon kuluessa potilaan viimeisen CR -istunnon jälkeen tai 6 kuukauden kuluttua T1: n suorittamisesta (kumpi tuli ensin). |
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
6 kuukautta CR:n suorittamisen jälkeen tutki HYCR:n vaikutusta harjoituskykyyn mitattuna huippuhapenottokyvyllä (VO2)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
6 kuukauden kuluttua CR:n suorittamisesta tutki HYCR:n vaikutusta elämänlaatuun (QOL) Short Form Health Survey-12:lla mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Keteyian, PhD, Henry Ford Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HFHS iATTEND
- R33HL143099 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat