Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Improving ATTENDance to Cardiac Rehabilitation Trial (iATTEND)

28 juli 2025 uppdaterad av: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System
Fördelarna med hjärtrehabilitering är välkända. Men trots centerbaserad hjärtrehabilitering (CBCR) som representerar riktlinjebaserad vård för patienter med hjärt-kärlsjukdom, slutför de flesta patienter inte det maximala antalet sessioner som tillåts av tredje parts försäkringsbetalare. Som sådan kanske många patienter inte får den fulla kliniska fördelen som tillskrivs CR. Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av ett innovativt tillvägagångssätt för CR-leverans vid närvaro genom att kombinera både centerbaserade och fjärr- eller hembaserade CR-sessioner. Interventionsgruppen kombinerar centerbaserad CR och fjärr-/hembaserad CR och är skräddarsydd för varje patients individuella behov, utförd med hjälp av en lättillgänglig telekommunikationsmetodik (telemedicin)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

282

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har gått med på att delta i CR och har upplevt en hjärthändelse (myokardinfraktion, koronar revaskularisering, hjärtklaffkirurgi eller hjärttransplantation under de senaste 6 månaderna; diagnostiserats med kronisk, stabil AHA/ACC stadium B eller C hjärtsvikt eller kanadensisk klass 0 -2 stabila angina pectoris)
  2. Bor i eller planerar att stanna kvar i Detroit, MI-området nästa år
  3. Ålder 18-85 år
  4. Går med på att delta i minst en CBCR-session
  5. Går med på att schemalägga minst 2, upp till 3, CR-sessioner (antingen CBCR eller HYCR)/vecka
  6. Har visat för forskarpersonal sin förmåga att få åtkomst till och ansluta till internet via smart telefon eller surfplatta och har redan tillgång till tillfredsställande hem- eller samhällsbaserad träningsutrustning

Exklusions kriterier:

  1. Fick en vänsterkammarhjälp, fick kontinuerligt inotropt stöd (t.ex. milrinon) eller genomgick hemodialys
  2. Angina i vila eller med låg funktionsförmåga (< 2 MET)

  3. Avancerad cancer, framskriden risk för att falla, begränsande kognitiv funktionsnedsättning eller annan avancerad störning som begränsar deltagande i CR

    1. Avancerad risk för att falla kommer att bedömas med 5X sitt-till-stå-test, med en cut-off-poäng på >15 sekunder
    2. Kognitiv bedömning kommer att slutföras med Mini-Cog-instrumentet, med en cut-off poäng < 3 som används för att utesluta potentiella försökspersoner.
  4. Allvarlig arytmi om den inte behandlas adekvat (t.ex. implanterbar hjärtdefibrillator)
  5. Gravid eller planerar att bli gravid under nästa år.
  6. Större kardiovaskulära ingrepp eller sjukhusvistelse planeras under de kommande 6 månaderna
  7. Mindre än 12 månaders förväntad livslängd
  8. Deltagande i en annan klinisk prövning som stör iATTEND-deltagande, uppföljning, datainsamling, träningskapacitet eller livskvalitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hybrid hjärtrehabilitering (HYCR)
Beteende: HYCR
Denna grupp involverar en hybriddesign, med frekvensen av centerbaserade hjärtrehabiliteringsbesök (CBCR) och HYCR-besök individualiserade och modifierade utifrån försökspersonens personliga preferenser och deras familje-, transport- och arbetsbegränsningar. Patienter i HYCR kommer att delta i minst ett CBCR-besök. Patienter kommer att ha videoappen laddad till sin smarta telefon eller surfplatta (eller en "villig att hjälpa" familjemedlem eller vän). HYCR-patienter får ett bröstband/pulsmätare för handleden för att dokumentera HR före, under och/eller efter träning under TM-sessionen. Programutbildning för patienter i HYCR kommer att levereras med hjälp av tjugoåtta, 7-15 min audio PDF-filer som är gratis att komma åt från hälsosystemets webbplats.
Aktiv komparator: Centrumbaserad hjärtrehabilitering (CBCR)
Beteende: CBCR
Denna grupp kommer att delta i 2-3 sessioner med hjärtrehabilitering per vecka på utredarens plats i Detroit. Programutbildning för patienter i CBCR kommer att levereras under åtta. 1 timmes utbildningsföreläsningar undervisade av personal (motionsfysiologer och legitimerade dietister).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal CR -sessioner genomförda inom 6 månader hos patienter som randomiserats till HYCR vs. -patienter randomiserade till traditionell CBCR (vanlig vård).
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
Baslinjen till 6 månader
Procentandel av patienterna som slutförde 36 CR -sessioner inom 6 månader bland patienter som randomiserades till HYCR -programmet kontra patienter randomiserade till CBCR -programmet.
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
Resultatmått är procenten av människor som slutför alla 36 CR -sessioner och det rapporterade medelvärdet representerar den genomsnittliga procentandelen för alla patienter i båda studiegrupperna.
Baslinjen till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring i träningskapacitet, mätt på avståndet promenerade under sex min promenad (6MW) -test, hos patienter randomiserade till HYCR vs -patienter randomiserade till CBCR.
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
Förbättring i träningskapacitet beräknades som förändringen i avståndet från början av hjärtrehabilitering (T1) och inom en vecka efter den sista CR -sessionen hos en patient eller 6 månader efter avslutad T1 (beroende på vad som kom först).
Baslinjen till 6 månader
Förbättring i träningskapacitet, mätt med topp syreupptag (VO2), hos patienter randomiserade till HYCR VS -patienter randomiserade till CBCR.
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
Förbättring i träningskapacitet beräknades som förändringen i avståndet från början av hjärtrehabilitering (T1) och inom en vecka efter den sista CR -sessionen hos en patient eller 6 månader efter avslutad T1 (beroende på vad som kom först).
Baslinjen till 6 månader
Förbättring i livskvalitet (QoL), mätt med den totala poängen för Dartmouth Coop, hos patienter randomiserade till HYCR vs -patienter randomiserade till CBCR.
Tidsram: Baslinjen till 6 månader

5-punkts skalning av Likert-typ, med 1 är mer positiv och 5 är mer negativ. Lägre poäng indikerar högre livskvalitet.

Förbättring av livskvalificeringen beräknades som förändringen i avståndet från början av hjärtrehabilitering (T1) och inom en vecka efter den sista CR -sessionen hos en patient eller 6 månader efter avslutad T1 (beroende på vad som kom först).
Baslinjen till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
6 månader efter avslutad CR, utforska effekten av en HYCR på träningskapaciteten mätt med maximal syreupptagningsförmåga (VO2)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Baslinje till 6 månader
Vid 6 månader efter att ha avslutat CR, utforska effekten av en HYCR på livskvalitet (QOL), mätt med Short Form Health Survey-12.
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Keteyian, PhD, Henry Ford Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HFHS iATTEND
  • R33HL143099 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera