Улучшение ПОСЕЩАЕМОСТИ кардиологической реабилитации (iATTEND)
28 июля 2025 г. обновлено: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System
Преимущества кардиореабилитации хорошо известны.
Тем не менее, несмотря на то, что в центре кардиореабилитации (CBCR) проводится лечение пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями на основе рекомендаций, большинство пациентов не проходят максимальное количество сеансов, разрешенное плательщиками стороннего страхования.
Таким образом, многие пациенты могут не получать полной клинической пользы, приписываемой CR.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность инновационного подхода к проведению КР при посещении путем сочетания сеансов КР в центре и удаленно или на дому.
Группа вмешательства сочетает в себе центральную КР и удаленную/домашнюю КР и адаптирована к индивидуальным потребностям каждого пациента с помощью легкодоступной телекоммуникационной методологии (телемедицина).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
282
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дал согласие на участие в CR и перенес сердечное событие (инфаркт миокарда, коронарную реваскуляризацию, операцию на сердечном клапане или трансплантацию сердца за последние 6 месяцев; диагноз хронической стабильной сердечной недостаточности AHA/ACC стадии B или C или канадский класс 0 -2 стабильная стенокардия)
- Живет или планирует остаться в Большом Детройте, штат Мичиган, в течение следующего года.
- Возраст 18-85 лет
- Согласен посетить хотя бы одно заседание CBCR
- Согласен на планирование от 2 до 3 сеансов CR (либо CBCR, либо HYCR) в неделю
- Продемонстрировали исследовательскому персоналу свою способность получать доступ и подключаться к Интернету через смартфон или планшет и уже имеют доступ к удовлетворительному домашнему или общественному тренировочному оборудованию.
Критерий исключения:
- Получали вспомогательное устройство для левого желудочка, получали постоянную инотропную поддержку (например, милринон) или проходили гемодиализ
- Стенокардия покоя или с низкой функциональной способностью (< 2 MET)
Прогрессирующий рак, повышенный риск падения, ограничивающие когнитивные нарушения или другое прогрессирующее расстройство, ограничивающее участие в CR
- Повышенный риск падения будет оцениваться с помощью 5-кратного теста в положении сидя с пороговым значением > 15 секунд.
- Когнитивная оценка будет выполнена с использованием инструмента Mini-Cog с пороговым баллом <3, используемым для исключения потенциальных субъектов.
- Тяжелая аритмия без адекватного лечения (например, имплантированный сердечный дефибриллятор)
- Беременность или планируете забеременеть в следующем году.
- Серьезная сердечно-сосудистая процедура или госпитализация, запланированная в ближайшие 6 месяцев
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Участие в другом клиническом исследовании, которое мешает участию iATTEND, последующему наблюдению, сбору данных, физической нагрузке или качеству жизни.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гибридная кардиологическая реабилитация (HYCR)
|
Эта группа включает гибридный дизайн, при котором частота посещений центра кардиореабилитации (CBCR) и посещений HYCR индивидуализирована и изменена в зависимости от личных предпочтений субъекта и его семьи, транспортных и рабочих ограничений.
Пациенты в HYCR примут участие по крайней мере в одном посещении CBCR.
Пациентам будет загружено видеоприложение на их смартфон или планшет (или на устройство члена семьи или друга, «желающего помочь»).
Пациенты с HYCR получают нагрудный ремень/наручный пульсометр для документирования ЧСС до, во время и/или после тренировки во время сеанса ТМ.
Программа обучения пациентов в HYCR будет предоставляться с использованием двадцати восьми 7-15-минутных аудиофайлов в формате PDF, к которым можно бесплатно получить доступ на веб-сайте Health System.
|
|
Активный компаратор: Центр кардиологической реабилитации (CBCR)
|
Эта группа будет посещать 2-3 сеанса кардиореабилитации в неделю в офисе исследователя в Детройте.
Программа обучения пациентов в CBCR будет проводиться в течение восьми дней. 1 час обучающих лекций, проводимых персоналом (физиологами-физиологами и дипломированными диетологами).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сеансов CR, завершенных в течение 6 месяцев у пациентов, рандомизированных на HYCR против пациентов, рандомизированных до традиционного CBCR (обычный уход).
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
|
Процент пациентов, заканчивающих 36 сеансов CR в течение 6 месяцев среди пациентов, рандомизированных в программу HYCR против пациентов, рандомизированных в программу CBCR.
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Мера исхода - это процент людей, которые выполняют все 36 сеансов CR, а среднее значение, которое сообщается, представляет собой средний процент для всех пациентов в обеих исследовательских группах.
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение в физической нагрузке, измеряемое расстоянием, проходившимся в течение шести минут ходьбы (6 МВт), у пациентов, рандомизированных на пациентов с HyCR против пациентов, рандомизированных до CBCR.
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Улучшение физической способности было рассчитано как изменение расстояния от начала сердечной реабилитации (T1) и в течение 1 недели после последнего сеанса CR пациента или через 6 месяцев после завершения T1 (в зависимости от того, что наступило).
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Улучшение в физической способности, измеренное с помощью пикового поглощения кислорода (VO2), у пациентов, рандомизированных на HyCR против пациентов, рандомизированных на CBCR.
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Улучшение физической способности было рассчитано как изменение расстояния от начала сердечной реабилитации (T1) и в течение 1 недели после последнего сеанса CR пациента или через 6 месяцев после завершения T1 (в зависимости от того, что наступило).
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни (QOL), измеряемое общей оценкой для Dartmouth COOP, у пациентов, рандомизированных на пациентов с HyCR и пациентов, рандомизированных на CBCR.
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
5-очковое масштабирование типа Лайкерта, причем 1 более положительный и 5 более отрицательный. Более низкие оценки указывают на более высокий уровень качества жизни. Улучшение в квалификации жизни было рассчитано как изменение расстояния от начала сердечной реабилитации (T1) и в течение 1 недели после последнего сеанса CR пациента или через 6 месяцев после завершения T1 (в зависимости от того, что наступило раньше). |
Базовая линия до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Через 6 месяцев после завершения CR изучите влияние HYCR на толерантность к физической нагрузке, измеряемую пиковым потреблением кислорода (VO2).
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Через 6 месяцев после завершения CR изучите влияние HYCR на качество жизни (QOL), измеренное с помощью Short Form Health Survey-12.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Keteyian, PhD, Henry Ford Health System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Некроз
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Боль в груди
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Стенокардия
- Заболевания сердечного клапана
Другие идентификационные номера исследования
- HFHS iATTEND
- R33HL143099 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .