Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Improving ATENDance to Cardiac Rehabilitation Trial (iATTEND)

28. juli 2025 opdateret af: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System
Fordelene ved hjerterehabilitering er velkendte. På trods af centerbaseret hjerterehabilitering (CBCR), der repræsenterer retningslinjebaseret pleje til patienter med hjerte-kar-sygdomme, gennemfører de fleste patienter ikke det maksimale antal sessioner, der er tilladt af tredjepartsforsikringsbetalere. Som sådan får mange patienter muligvis ikke den fulde kliniske fordel, der tilskrives CR. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​en innovativ tilgang til CR-levering ved deltagelse ved at kombinere både center-baserede og fjern- eller hjemmebaserede CR-sessioner. Interventionsgruppen kombinerer centerbaseret CR og fjern-/hjemmebaseret CR og er skræddersyet til den enkelte patients individuelle behov, opnået ved hjælp af en let tilgængelig telekommunikationsmetodologi (telemedicin)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har accepteret at deltage i CR og har oplevet en hjertebegivenhed (myokardieinfraction, koronar revaskularisering, hjerteklapkirurgi eller hjertetransplantation inden for de seneste 6 måneder; diagnosticeret med kronisk, stabil AHA/ACC stadium B eller C hjertesvigt eller canadisk klasse 0 -2 stabile angina pectoris)
  2. Bor i eller planlægger at blive i det større Detroit, MI-området det næste år
  3. Alder 18-85 år
  4. Indvilliger i at deltage i mindst én CBCR-session
  5. Accepterer at planlægge mindst 2, op til 3, CR-sessioner (enten CBCR eller HYCR)/uge
  6. Har demonstreret over for forskningspersonale deres evne til at få adgang til og oprette forbindelse til internettet via smartphone eller tablet og har allerede adgang til tilfredsstillende hjemme- eller lokalbaseret træningsudstyr

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog en venstre ventrikulær hjælpeanordning, modtog kontinuerlig inotrop støtte (f.eks. milrinon) eller undergik hæmodialyse
  2. Angina i hvile eller med lav funktionel kapacitet (< 2 MET)

  3. Avanceret cancer, fremskreden risiko for at falde, begrænsende kognitiv svækkelse eller anden fremskreden lidelse, der begrænser deltagelse i CR

    1. Avanceret risiko for at falde vil blive vurderet ved 5X sit-to-stand test, med en cut-off score på >15 sekunder
    2. Kognitiv vurdering vil blive afsluttet ved hjælp af Mini-Cog-instrumentet, med en cut-off score < 3, der bruges til at udelukke potentielle forsøgspersoner.
  4. Alvorlig arytmi, medmindre den behandles tilstrækkeligt (f.eks. implanterbar hjertedefibrillator)
  5. Gravid eller planlægger at blive gravid i det næste år.
  6. Større kardiovaskulær procedure eller hospitalsindlæggelse planlagt inden for de næste 6 måneder
  7. Mindre end 12 måneders forventet levetid
  8. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der forstyrrer iATTEND-deltagelse, opfølgning, dataindsamling, træningskapacitet eller livskvalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hybrid hjerterehabilitering (HYCR)
Adfærdsmæssigt: HYCR
Denne gruppe involverer et hybridt design, med hyppigheden af ​​centerbaserede hjerterehabiliteringsbesøg (CBCR) og HYCR-besøg individualiseret og modificeret baseret på forsøgspersonens personlige præferencer og deres familie-, transport- og arbejdsbegrænsninger. Patienter i HYCR vil deltage i mindst ét ​​CBCR-besøg. Patienter vil have videoappen indlæst på deres smartphone eller tablet (eller en "villig til at hjælpe" familiemedlem eller ven). HYCR-patienter modtager en brystbælte/pulsmåler til at dokumentere HR før, under og/eller efter træning under TM-sessionen. Programundervisning for patienter i HYCR vil blive leveret ved hjælp af de 28, 7-15 min audio PDF'er, som er gratis at få adgang til fra sundhedssystemets websted.
Aktiv komparator: Centerbaseret hjerterehabilitering (CBCR)
Adfærdsmæssigt: CBCR
Denne gruppe vil deltage i 2-3 sessioner med hjerterehabilitering om ugen på efterforskerens lokation i Detroit. Programundervisning for patienter i CBCR vil blive leveret i løbet af otte. 1 times uddannelsesforelæsninger undervist af personale (motionsfysiologer og registrerede diætister).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal CR -sessioner afsluttet inden for 6 måneder hos patienter, der er randomiseret til HYCR kontra patienter, der randomiseres til traditionel CBCR (sædvanlig pleje).
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Procentdel af patienter, der afslutter 36 CR -sessioner inden for 6 måneder blandt patienter, der randomiseres til HYCR -programmet mod patienter, der blev randomiseret til CBCR -programmet.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Resultatmål er procentdelen af mennesker, der gennemfører alle 36 CR -sessioner, og den rapporterede middelværdi repræsenterer den gennemsnitlige procentdel for alle patienter i begge studiegrupper.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i træningskapacitet, målt ved afstand, der blev gået i løbet af den seks min. Gange (6MW) -test, hos patienter, der er randomiseret til HYCR vs patienter, der blev randomiseret til CBCR.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Forbedring i træningskapacitet blev beregnet som ændringen i afstand fra starten af hjertehab (T1) og inden for 1 uge efter den sidste CR -session af en patient eller 6 måneder efter afslutningen af T1 (alt efter hvad der kom først).
Baseline til 6 måneder
Forbedring i træningskapacitet, målt ved spids iltoptagelse (VO2), hos patienter, der er randomiseret til HYCR vs patienter, der er randomiseret til CBCR.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Forbedring i træningskapacitet blev beregnet som ændringen i afstand fra starten af hjertehab (T1) og inden for 1 uge efter den sidste CR -session af en patient eller 6 måneder efter afslutningen af T1 (alt efter hvad der kom først).
Baseline til 6 måneder
Forbedring i livskvalitet (QOL), målt ved den samlede score for Dartmouth Coop, hos patienter, der er randomiseret til HYCR vs patienter, der er randomiseret til CBCR.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

5-punkts Likert-skalering af typen, hvor 1 er mere positiv og 5 er mere negative. Lavere score indikerer højere niveauer af livskvalitet.

Forbedring i kvalificeringen af livet blev beregnet som ændringen i afstand fra starten af hjertehab (T1) og inden for 1 uge efter den sidste CR -session for en patient eller 6 måneder efter afslutningen af T1 (alt efter hvad der kom først).
Baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 måneder efter at have afsluttet CR, udforsk effekten af ​​en HYCR på træningskapaciteten målt ved maksimal iltoptagelse (VO2)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
6 måneder efter at have afsluttet CR, udforsk effekten af ​​en HYCR på livskvalitet (QOL), målt ved Short Form Health Survey-12.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Keteyian, PhD, Henry Ford Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HFHS iATTEND
  • R33HL143099 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner