Zkouška zlepšení účasti na srdeční rehabilitaci (iATTEND)
28. července 2025 aktualizováno: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System
Výhody srdeční rehabilitace jsou dobře známy.
Navzdory tomu, že rehabilitace srdce v centru (CBCR) představuje péči o pacienty s kardiovaskulárním onemocněním založenou na doporučeních, většina pacientů neabsolvuje maximální počet sezení povolený plátci pojištění.
Mnoho pacientů jako takových nemusí získat plný klinický přínos připisovaný CR.
Tato studie posoudí účinnost inovativního přístupu k poskytování CR na docházku kombinací relací CR v centru i na dálku nebo doma.
Intervenční skupina kombinuje centrálně založenou CR a vzdálenou/domácí CR a je přizpůsobena individuálním potřebám každého pacienta s pomocí snadno dostupné telekomunikační metodiky (telemedicína).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
282
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasil s účastí v CR a prodělal srdeční příhodu (infekci myokardu, koronární revaskularizaci, operaci srdeční chlopně nebo transplantaci srdce v posledních 6 měsících; s diagnózou chronického, stabilního srdečního selhání AHA/ACC stadia B nebo C nebo kanadské třídy 0 -2 stabilní angina pectoris)
- Žije nebo plánuje zůstat v oblasti Detroit, MI na příští rok
- Věk 18-85 let
- Souhlasí s tím, že se zúčastní alespoň jednoho zasedání CBCR
- Souhlasí s naplánováním alespoň 2, až 3 relací CR (buď CBCR nebo HYCR)/týden
- Prokázal zaměstnancům výzkumu svou schopnost přistupovat k internetu a připojit se k němu prostřednictvím chytrého telefonu nebo tabletu a již má přístup k uspokojivému domácímu nebo komunitnímu cvičebnímu vybavení
Kritéria vyloučení:
- Přijímalo zařízení na podporu levé komory, dostávalo kontinuální inotropní podporu (např. milrinon) nebo podstupovalo hemodialýzu
- Angina v klidu nebo s nízkou funkční kapacitou (< 2 MET)
Pokročilá rakovina, pokročilé riziko pádu, omezení kognitivní poruchy nebo jiná pokročilá porucha, která omezuje účast v CR
- Pokročilé riziko pádu bude posouzeno testem 5X sed-to-stoj s hraničním skóre >15 sekund
- Kognitivní hodnocení bude dokončeno s použitím nástroje Mini-Cog, s hraničním skóre < 3 použitým k vyloučení potenciálních subjektů.
- Těžká arytmie, pokud není adekvátně léčena (např. implantabilní srdeční defibrilátor)
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštím roce.
- Velký kardiovaskulární výkon nebo hospitalizace plánovaná v následujících 6 měsících
- Očekávaná délka života méně než 12 měsíců
- Účast v jiné klinické studii, která narušuje účast na iATTEND, sledování, sběr dat, cvičební kapacitu nebo kvalitu života.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hybridní srdeční rehabilitace (HYCR)
|
Tato skupina zahrnuje hybridní design s četností návštěv v centru srdeční rehabilitace (CBCR) a návštěv HYCR individualizovanou a upravenou na základě osobních preferencí subjektu a jeho rodinných, dopravních a pracovních omezení.
Pacienti v HYCR se zúčastní alespoň jedné návštěvy CBCR.
Pacienti budou mít videoaplikaci načtenou do svého chytrého telefonu nebo tabletu (nebo člena rodiny nebo přítele, který je „ochotný pomoci“).
Pacienti s HYCR dostávají hrudní pás/zařízení na měření srdeční frekvence na zápěstí pro dokumentaci srdeční frekvence před, během a/nebo po cvičení během relace TM.
Vzdělávání v programu pro pacienty v HYCR bude poskytováno pomocí 28 zvukových souborů PDF v délce 7–15 minut, které jsou zdarma přístupné z webových stránek zdravotnického systému.
|
|
Aktivní komparátor: Centrum srdeční rehabilitace (CBCR)
|
Tato skupina bude navštěvovat 2-3 sezení srdeční rehabilitace týdně v místě vyšetřovatele v Detroitu.
Programová edukace pro pacienty v CBCR proběhne během osmi. 1 hodina vzdělávacích přednášek vedených pracovníky (cvičebními fyziology a registrovanými dietology).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet relací CR dokončil do 6 měsíců u pacientů randomizovaných do HYCR vs. pacientů randomizovaných na tradiční CBCR (obvyklá péče).
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Základní do 6 měsíců
|
|
|
Procento pacientů, kteří dokončili relace 36 CR do 6 měsíců u pacientů randomizovaných do programu HYCR vs. pacienti randomizované do programu CBCR.
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Výsledkem je procento lidí, kteří dokončují všechny 36 CR relace a průměrná hodnota představuje průměrné procento pro všechny pacienty v obou studijních skupinách.
|
Základní do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kapacity cvičení, měřeno vzdáleností procházelo během testu šesti minut chůze (6MW), u pacientů randomizovaných na hycr vs. pacienty randomizované na CBCR.
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Zlepšení cvičební kapacity bylo vypočteno jako změna vzdálenosti od začátku srdeční rehabilitace (T1) a do 1 týdne po posledním CR relaci pacienta nebo 6 měsíců po dokončení T1 (podle toho, co došlo k prvnímu).
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Zlepšení cvičební kapacity, měřeno pomocí maximálního absorpce kyslíku (VO2), u pacientů randomizovaných na HYCR vs. pacienty randomizované na CBCR.
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Zlepšení cvičební kapacity bylo vypočteno jako změna vzdálenosti od začátku srdeční rehabilitace (T1) a do 1 týdne po posledním CR relaci pacienta nebo 6 měsíců po dokončení T1 (podle toho, co došlo k prvnímu).
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Zlepšení kvality života (QOL), měřeno podle celkového skóre pro Dartmouth Coop, u pacientů randomizovaných na HYCR vs. pacienty randomizované do CBCR.
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Škálování pětibodového likového typu, přičemž 1 je pozitivnější a 5 je negativnější. Nižší skóre naznačují vyšší úroveň kvality života. Zlepšení v kvalifikaci života bylo vypočteno jako změna vzdálenosti od začátku srdeční rehabilitace (T1) a do 1 týdne po posledním relaci CR pacienta nebo 6 měsíců po dokončení T1 (podle toho, co přišlo na prvním místě). |
Základní do 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
6 měsíců po dokončení CR prozkoumejte účinek HYCR na zátěžovou kapacitu měřenou maximálním příjmem kyslíku (VO2).
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Základní až 6 měsíců
|
|
6 měsíců po dokončení CR prozkoumejte vliv HYCR na kvalitu života (QOL), jak je měřeno Short Form Health Survey-12.
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Základní až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Keteyian, PhD, Henry Ford Health System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Cévní onemocnění
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Nekróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Bolest na hrudi
- Kardiovaskulární choroby
- Ischemická choroba srdeční
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Angina pectoris
- Onemocnění srdečních chlopní
Další identifikační čísla studie
- HFHS iATTEND
- R33HL143099 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .