Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Improving ATTENDence to Cardiac Rehabilitation Trial (iATTEND)

28. juli 2025 oppdatert av: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System
Fordelene med hjerterehabilitering er velkjente. Til tross for senterbasert hjerterehabilitering (CBCR) som representerer retningslinjebasert omsorg for pasienter med hjerte- og karsykdommer, fullfører ikke de fleste pasienter det maksimale antallet økter som er tillatt av tredjepartsforsikringsbetalere. Som sådan kan det hende at mange pasienter ikke mottar den fulle kliniske fordelen som tilskrives CR. Denne studien vil vurdere effektiviteten av en innovativ tilnærming til CR-levering ved oppmøte ved å kombinere både senterbaserte og fjern- eller hjemmebaserte CR-økter. Intervensjonsgruppen kombinerer senterbasert CR og fjern-/hjemmebasert CR og er skreddersydd til de individuelle behovene til hver pasient, oppnådd ved hjelp av en lett tilgjengelig telekommunikasjonsmetodikk (telemedisin)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

282

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har sagt ja til å delta i CR og har opplevd en hjertehendelse (myokardinfraksjon, koronar revaskularisering, hjerteklaffkirurgi eller hjertetransplantasjon i løpet av de siste 6 månedene; diagnostisert med kronisk, stabil AHA/ACC stadium B eller C hjertesvikt eller kanadisk klasse 0 -2 stabile angina pectoris)
  2. Bor i eller planlegger å bli i det større Detroit, MI-området det neste året
  3. Alder 18-85 år
  4. Godtar å delta på minst én CBCR-sesjon
  5. Godtar å planlegge minst 2, opptil 3, CR-økter (enten CBCR eller HYCR)/uke
  6. Har demonstrert for forskerpersonale deres evne til å få tilgang til og koble til internett via smarttelefon eller nettbrett og har allerede tilgang til tilfredsstillende hjemme- eller fellesskapsbasert treningsutstyr

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottatt en venstre ventrikulær hjelpeenhet, mottatt kontinuerlig inotrop støtte (f.eks. milrinon), eller gjennomgått hemodialyse
  2. Angina i hvile eller med lav funksjonskapasitet (< 2 MET)

  3. Avansert kreft, avansert risiko for å falle, begrensende kognitiv svikt eller annen avansert lidelse som begrenser deltakelse i CR

    1. Avansert risiko for å falle vil bli vurdert ved 5X sitte-til-stå-test, med en cut-off-score på >15 sekunder
    2. Kognitiv vurdering vil bli fullført ved hjelp av Mini-Cog-instrumentet, med en cut-off-score < 3 brukt for å ekskludere potensielle forsøkspersoner.
  4. Alvorlig arytmi med mindre den er tilstrekkelig behandlet (f.eks. implanterbar hjertedefibrillator)
  5. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år.
  6. Større kardiovaskulær prosedyre eller sykehusinnleggelse planlagt i løpet av de neste 6 månedene
  7. Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  8. Deltakelse i en annen klinisk studie som forstyrrer iATTEND-deltakelse, oppfølging, datainnsamling, treningskapasitet eller livskvalitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hybrid hjerterehabilitering (HYCR)
Atferdsmessig: HYCR
Denne gruppen involverer et hybriddesign, med frekvensen av senterbaserte hjerterehabiliteringsbesøk (CBCR) og HYCR-besøk individualisert og modifisert basert på fagets personlige preferanser og deres familie-, transport- og arbeidsbegrensninger. Pasienter i HYCR vil delta i minst ett CBCR-besøk. Pasienter vil ha videoappen lastet til smarttelefonen eller nettbrettet (eller den som er "villig til å hjelpe" familiemedlem eller venn). HYCR-pasienter får en bryststropp/pulsenhet for håndleddet for å dokumentere HR før, under og/eller etter trening under TM-økten. Programundervisning for pasienter i HYCR vil bli levert ved å bruke de tjueåtte, 7-15 min audio PDF-ene som er gratis å få tilgang til fra helsesystemets nettsted.
Aktiv komparator: Senterbasert hjerterehabilitering (CBCR)
Atferdsmessig: CBCR
Denne gruppen vil delta på 2-3 økter med hjerterehabilitering per uke på etterforskerens lokasjon i Detroit. Programundervisning for pasienter i CBCR vil bli levert i løpet av åtte. 1 times undervisningsforelesninger undervist av ansatte (treningsfysiologer og registrerte kostholdseksperter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall CR -økter fullført innen 6 måneder hos pasienter randomisert til HYCR mot pasienter randomisert til tradisjonell CBCR (vanlig pleie).
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Prosentandel av pasientene som fullfører 36 CR -økter innen 6 måneder blant pasienter randomisert til HYCR -programmet kontra pasienter randomisert til CBCR -programmet.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Utfallsmål er prosentandelen av mennesker som fullfører alle 36 Cr -økter, og den rapporterte middelverdien representerer gjennomsnittlig prosentandel for alle pasienter i begge studiegruppene.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i treningskapasitet, målt ved avstand gikk under seks min gange (6MW) -test, hos pasienter randomisert til HYCR vs pasienter randomisert til CBCR.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Forbedring i treningskapasitet ble beregnet som endringen i avstand fra starten av hjerterehabilitering (T1) og innen 1 uke etter den siste CR -økten til en pasient eller 6 måneder etter fullført T1 (avhengig av hva som kom først).
Baseline til 6 måneder
Forbedring i treningskapasitet, målt ved topp oksygenopptak (VO2), hos pasienter randomisert til HYCR vs pasienter randomisert til CBCR.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Forbedring i treningskapasitet ble beregnet som endringen i avstand fra starten av hjerterehabilitering (T1) og innen 1 uke etter den siste CR -økten til en pasient eller 6 måneder etter fullført T1 (avhengig av hva som kom først).
Baseline til 6 måneder
Forbedring i livskvalitet (QOL), målt ved den totale poengsummen for Dartmouth Coop, hos pasienter randomisert til HYCR vs pasienter randomisert til CBCR.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

5-punkts skalering av Likert-typen, med at 1 er mer positiv og 5 er mer negative. Lavere score indikerer høyere nivåer av livskvalitet.

Forbedring i kvalifiseringen av livet ble beregnet som endringen i avstand fra starten av hjertrehabilitering (T1) og innen 1 uke etter den siste CR -økten til en pasient eller 6 måneder etter fullført T1 (avhengig av hva som kom først).
Baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 måneder etter fullført CR, utforsk effekten av en HYCR på treningskapasiteten målt ved maksimalt oksygenopptak (VO2)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
6 måneder etter fullført CR, utforsk effekten av en HYCR på livskvalitet (QOL), målt ved Short Form Health Survey-12.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Keteyian, PhD, Henry Ford Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HFHS iATTEND
  • R33HL143099 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere