Essai sur l'amélioration de la fréquentation en réadaptation cardiaque (iATTEND)
28 juillet 2025 mis à jour par: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System
Les bienfaits de la réadaptation cardiaque sont bien connus.
Cependant, bien que la réadaptation cardiaque en centre (CBCR) représente des soins basés sur des lignes directrices pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires, la plupart des patients ne suivent pas le nombre maximal de séances autorisé par les tiers payeurs d'assurance.
En tant que tel, de nombreux patients peuvent ne pas bénéficier de tous les avantages cliniques attribués à la RC.
Cette étude évaluera l'efficacité d'une approche innovante de la prestation de RC sur la présence en combinant des sessions de RC en centre et à distance ou à domicile.
Le groupe d'intervention combine la RC en centre et la RC à distance/à domicile et est adapté aux besoins individuels de chaque patient, réalisé à l'aide d'une méthodologie de télécommunications facile d'accès (télémédecine)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
282
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A accepté de participer à la RC et a subi un événement cardiaque (infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne, chirurgie valvulaire cardiaque ou transplantation cardiaque au cours des 6 derniers mois ; diagnostic d'insuffisance cardiaque chronique stable AHA/ACC de stade B ou C ou de classe 0 canadienne -2 angines de poitrine stables)
- Vit ou prévoit de rester dans la grande région de Detroit, MI pour l'année prochaine
- Âge 18-85 ans
- Accepte d'assister à au moins une session CBCR
- Accepte de programmer au moins 2, jusqu'à 3, séances de RC (CBCR ou HYCR)/semaine
- A démontré au personnel de recherche sa capacité à accéder et à se connecter à Internet via un smartphone ou une tablette et a déjà accès à un équipement d'exercice satisfaisant à domicile ou dans la communauté
Critère d'exclusion:
- A reçu un dispositif d'assistance ventriculaire gauche, recevant un soutien inotrope continu (par exemple, milrinone) ou subissant une hémodialyse
- Angine de repos ou avec une faible capacité fonctionnelle (< 2 METs)
Cancer avancé, risque avancé de chute, déficience cognitive limitante ou autre trouble avancé qui limite la participation à la RC
- Le risque avancé de chute sera évalué par un test assis-debout 5X, avec un score limite de > 15 secondes
- L'évaluation cognitive sera effectuée à l'aide de l'instrument Mini-Cog, avec un score seuil <3 utilisé pour exclure les sujets potentiels.
- Arythmie sévère à moins d'un traitement adéquat (par exemple, défibrillateur cardiaque implantable)
- Enceinte ou envisagez de devenir enceinte l'année prochaine.
- Intervention cardiovasculaire majeure ou hospitalisation prévue dans les 6 prochains mois
- Moins de 12 mois d'espérance de vie
- Participation à un autre essai clinique qui interfère avec la participation à iATTEND, le suivi, la collecte de données, la capacité d'exercice ou la qualité de vie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réadaptation Cardiaque Hybride (HYCR)
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Ce groupe implique une conception hybride, avec la fréquence des visites de réadaptation cardiaque en centre (CBCR) et des visites HYCR individualisées et modifiées en fonction des préférences personnelles du sujet et de ses contraintes familiales, de transport et de travail.
Les patients en HYCR participeront à au moins une visite CBCR.
Les patients verront l'application vidéo chargée sur leur téléphone intelligent ou leur tablette (ou celle d'un membre de la famille ou d'un ami « disposé à aider »).
Les patients HYCR reçoivent une ceinture thoracique/un dispositif de fréquence cardiaque au poignet pour documenter la fréquence cardiaque avant, pendant et/ou après l'exercice pendant la séance de MT.
L'éducation du programme pour les patients en HYCR sera dispensée à l'aide des vingt-huit fichiers PDF audio de 7 à 15 minutes accessibles gratuitement à partir du site Web du système de santé.
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Comparateur actif: Réadaptation cardiaque en centre (CBCR)
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Ce groupe assistera à 2 à 3 séances de réadaptation cardiaque par semaine à l'emplacement de Detroit de l'investigateur.
L'éducation du programme pour les patients en CBCR sera dispensée pendant huit heures. Conférences éducatives d'une heure dispensées par le personnel (physiologistes de l'exercice et diététistes agréés).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de séances CR effectuées dans les 6 mois chez les patients randomisés pour HYCR contre les patients randomisés en CBCR traditionnel (soins habituels).
Délai: Ligne de base à 6 mois
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Ligne de base à 6 mois
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Pourcentage de patients effectuant 36 sessions CR dans les 6 mois chez les patients randomisés dans le programme HYCR par rapport aux patients randomisés pour le programme CBCR.
Délai: Ligne de base à 6 mois
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La mesure des résultats est le pourcentage des personnes qui terminent les 36 séances CR et la valeur moyenne signalée représente le pourcentage moyen pour tous les patients des deux groupes d'étude.
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Ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'amélioration de la capacité d'exercice, mesurée par la distance parcourue pendant le test de six minutes à pied (6 MW), chez les patients randomisés pour les patients HYCR vs randomisés en CBCR.
Délai: Ligne de base à 6 mois
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L'amélioration de la capacité d'exercice a été calculée comme le changement de distance par rapport au début de la réadaptation cardiaque (T1) et dans la semaine après la dernière session CR d'un patient ou 6 mois après avoir terminé T1 (selon la première éventualité).
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Ligne de base à 6 mois
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Amélioration de la capacité d'exercice, mesurée par l'absorption de pointe de l'oxygène (VO2), chez les patients randomisés pour les patients HYCR vs randomisés en CBCR.
Délai: Ligne de base à 6 mois
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L'amélioration de la capacité d'exercice a été calculée comme le changement de distance par rapport au début de la réadaptation cardiaque (T1) et dans la semaine après la dernière session CR d'un patient ou 6 mois après avoir terminé T1 (selon la première éventualité).
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Ligne de base à 6 mois
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Amélioration de la qualité de vie (qualité de vie), mesurée par le score total pour Dartmouth Coop, chez les patients randomisés pour les patients HYCR vs randomisés en CBCR.
Délai: Ligne de base à 6 mois
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Échelle de type Likert à 5 points, 1 étant plus positif et 5 étant plus négatif. Des scores plus faibles indiquent des niveaux de qualité de vie plus élevés. L'amélioration de la qualification de la vie a été calculée comme le changement de distance par rapport au début de la réadaptation cardiaque (T1) et dans une semaine après la dernière séance CR d'un patient ou 6 mois après avoir terminé T1 (selon la première éventualité). |
Ligne de base à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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À 6 mois après avoir terminé la RC, explorez l'effet d'un HYCR sur la capacité d'exercice, telle que mesurée par la consommation maximale d'oxygène (VO2)
Délai: De base à 6 mois
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De base à 6 mois
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À 6 mois après avoir terminé la RC, explorez l'effet d'un HYCR sur la qualité de vie (QOL), tel que mesuré par le Short Form Health Survey-12.
Délai: De base à 6 mois
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De base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Keteyian, PhD, Henry Ford Health System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2018
Première publication (Réel)
24 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies vasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Nécrose
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Douleur thoracique
- Maladies cardiovasculaires
- Maladie de l'artère coronaire
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Angine de poitrine
- Maladies des valves cardiaques
Autres numéros d'identification d'étude
- HFHS iATTEND
- R33HL143099 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .