The Improving ATTENDance to Cardiac Rehabilitation Trial (iATTEND)
28 de julho de 2025 atualizado por: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System
Os benefícios da reabilitação cardíaca são bem conhecidos.
No entanto, apesar da reabilitação cardíaca baseada em centros (CBCR) representar cuidados baseados em diretrizes para pacientes com doenças cardiovasculares, a maioria dos pacientes não completa o número máximo de sessões permitido pelos pagadores de seguros terceirizados.
Como tal, muitos pacientes podem não estar recebendo todos os benefícios clínicos atribuídos à RC.
Este estudo avaliará a eficácia de uma abordagem inovadora para a entrega de CR no atendimento, combinando sessões de CR baseadas em centros e remotas ou domiciliares.
O grupo de intervenção combina CR baseado em centro e CR remoto/domiciliar e é adaptado às necessidades individuais de cada paciente, realizado com o auxílio de uma metodologia de telecomunicações de fácil acesso (telemedicina)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
282
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordou em participar de CR e sofreu um evento cardíaco (infarto do miocárdio, revascularização coronariana, cirurgia de válvula cardíaca ou transplante cardíaco nos últimos 6 meses; diagnosticado com insuficiência cardíaca AHA/ACC estágio B ou C crônica e estável ou classe 0 canadense -2 angina de peito estável)
- Mora ou planeja permanecer na área metropolitana de Detroit, MI, no próximo ano
- Idade 18-85 anos de idade
- Concorda em participar de pelo menos uma sessão CBCR
- Concorda em agendar pelo menos 2, até 3, sessões CR (CBCR ou HYCR)/semana
- Demonstrou à equipe de pesquisa sua capacidade de acessar e conectar-se à Internet por meio de um smartphone ou tablet e já tem acesso a equipamentos de exercícios satisfatórios em casa ou na comunidade
Critério de exclusão:
- Recebeu um dispositivo de assistência ventricular esquerda, recebendo suporte inotrópico contínuo (por exemplo, milrinona) ou fazendo hemodiálise
- Angina em repouso ou com baixa capacidade funcional (< 2 METs)
Câncer avançado, risco avançado de queda, comprometimento cognitivo limitante ou outro distúrbio avançado que limita a participação em RC
- O risco avançado de queda será avaliado pelo teste sentar-levantar 5X, com pontuação de corte >15 segundos
- A avaliação cognitiva será concluída usando o instrumento Mini-Cog, com uma pontuação de corte < 3 usada para excluir possíveis sujeitos.
- Arritmia grave, a menos que seja adequadamente tratada (por exemplo, desfibrilador cardíaco implantável)
- Grávida ou planeja engravidar no próximo ano.
- Procedimento cardiovascular importante ou hospitalização planejada para os próximos 6 meses
- Expectativa de vida inferior a 12 meses
- Participação em outro ensaio clínico que interfira na participação, acompanhamento, coleta de dados, capacidade de exercício ou qualidade de vida do iATTEND.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação Cardíaca Híbrida (HYCR)
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Este grupo envolve um design híbrido, com a frequência de visitas de reabilitação cardíaca baseada em centro (CBCR) e visitas de HYCR individualizadas e modificadas com base nas preferências pessoais do sujeito e suas restrições familiares, de transporte e de trabalho.
Os pacientes em HYCR participarão de pelo menos uma consulta de CBCR.
Os pacientes terão o aplicativo de vídeo carregado em seu smartphone ou tablet (ou no de um familiar ou amigo "disposto a ajudar").
Os pacientes HYCR recebem uma cinta torácica/dispositivo de frequência cardíaca de pulso para documentar a FC antes, durante e/ou após o exercício durante a sessão de MT.
A educação do programa para pacientes em HYCR será fornecida usando os vinte e oito PDFs de áudio de 7 a 15 minutos que podem ser acessados gratuitamente no site do Sistema de Saúde.
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Comparador Ativo: Centro de Reabilitação Cardíaca (CBCR)
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Este grupo participará de 2 a 3 sessões de reabilitação cardíaca por semana no local do investigador em Detroit.
A educação do programa para pacientes em CBCR será entregue durante oito. Palestras educativas de 1 hora ministradas pela equipe (fisiologistas do exercício e nutricionistas registrados).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sessões de CR concluídas dentro de 6 meses em pacientes randomizados para HYCR vs. pacientes randomizados para a CBCR tradicional (cuidados usuais).
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Linha de base para 6 meses
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Porcentagem de pacientes que completam 36 sessões de CR dentro de 6 meses entre os pacientes randomizados para o programa HYCR versus pacientes randomizados para o programa CBCR.
Prazo: Linha de base para 6 meses
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A medida de desfecho é a porcentagem de pessoas que completam todas as 36 sessões de CR e o valor médio relatado representa a porcentagem média para todos os pacientes nos dois grupos de estudo.
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Linha de base para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na capacidade de exercício, medida pela distância percorrida durante o teste de seis minutos de caminhada (6MW), em pacientes randomizados para HyCr versus pacientes randomizados para CBCR.
Prazo: Linha de base para 6 meses
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A melhora na capacidade de exercício foi calculada como a mudança na distância desde o início da reabilitação cardíaca (T1) e dentro de 1 semana após a última sessão de CR de um paciente ou 6 meses após a conclusão do T1 (o que veio primeiro).
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Linha de base para 6 meses
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Melhoria na capacidade de exercício, medida pela captação de pico de oxigênio (VO2), em pacientes randomizados para HyCr vs pacientes randomizados para CBCR.
Prazo: Linha de base para 6 meses
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A melhora na capacidade de exercício foi calculada como a mudança na distância desde o início da reabilitação cardíaca (T1) e dentro de 1 semana após a última sessão de CR de um paciente ou 6 meses após a conclusão do T1 (o que veio primeiro).
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Linha de base para 6 meses
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Melhoria na qualidade de vida (QV), medida pela pontuação total do Dartmouth Coop, em pacientes randomizados para HyCr versus pacientes randomizados para CBCR.
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Escala do tipo Likert de 5 pontos, sendo 1 mais positivo e 5 sendo mais negativo. Pontuações mais baixas indicam níveis mais altos de qualidade de vida. A melhoria na qualificação da vida foi calculada como a mudança na distância desde o início da reabilitação cardíaca (T1) e dentro de 1 semana após a última sessão de CR de um paciente ou 6 meses após a conclusão do T1 (o que ocorrer primeiro). |
Linha de base para 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aos 6 meses após a conclusão do CR, explore o efeito de um HYCR na capacidade de exercício medida pelo consumo máximo de oxigênio (VO2)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Aos 6 meses após a conclusão do CR, explore o efeito de um HYCR na qualidade de vida (QOL), conforme medido pelo Short Form Health Survey-12.
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Keteyian, PhD, Henry Ford Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Vasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Necrose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Dor no peito
- Doenças cardiovasculares
- Doença arterial coronária
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Angina Pectoris
- Doenças das válvulas cardíacas
Outros números de identificação do estudo
- HFHS iATTEND
- R33HL143099 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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