A szívrehabilitációs vizsgálaton való részvétel javítása (iATTEND)
2024. február 28. frissítette: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System
A szívrehabilitáció előnyei jól ismertek.
Mindazonáltal annak ellenére, hogy a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek iránymutatáson alapuló ellátását a központ alapú kardiális rehabilitáció (CBCR) jelenti, a legtöbb beteg nem teljesíti a harmadik fél biztosítást fizetők által megengedett maximális számú kezelést.
Ezért előfordulhat, hogy sok beteg nem kapja meg a CR-nek tulajdonított teljes klinikai előnyt.
Ez a tanulmány a CR-szolgáltatás innovatív megközelítésének hatékonyságát fogja felmérni a jelenléten, a központ alapú és a távoli vagy otthoni CR-ülések kombinálásával.
Az intervenciós csoport egyesíti a központ alapú CR-t és a távoli/otthoni CR-t, és az egyes páciensek egyéni igényeihez igazodik, egy könnyen elérhető telekommunikációs módszertan (telemedicina) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
282
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Crystal Grimshaw
- Telefonszám: 313-972-4037
- E-mail: cgrimsh1@hfhs.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Matt Saval
- Telefonszám: 313-972-4018
- E-mail: msaval1@hfhs.org
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beleegyezett, hogy részt vegyen a CR-ben, és szíveseményt tapasztalt (szívizominfarktus, koszorúér-revaszkularizáció, szívbillentyű műtét vagy szívátültetés az elmúlt 6 hónapban; krónikus, stabil AHA/ACC B vagy C stádiumú szívelégtelenséggel vagy 0-ás kanadai osztályú szívelégtelenséggel diagnosztizálták - 2 stabil angina pectoris)
- A következő évben Detroit (MI) nagyobb részén él, vagy ott kíván maradni
- Életkor 18-85 év
- Beleegyezik, hogy legalább egy CBCR ülésen részt vegyen
- beleegyezik abba, hogy hetente legalább 2, legfeljebb 3 CR munkamenetet (CBCR vagy HYCR) ütemezzen
- Bebizonyította a kutatók számára, hogy képesek okostelefonon vagy táblagépen keresztül hozzáférni és csatlakozni az internethez, és már rendelkezik megfelelő otthoni vagy közösségi alapú edzőeszközökhöz
Kizárási kritériumok:
- Bal kamrai segédeszközt kapott, folyamatos inotróp támogatást (pl. milrinont) kapott, vagy hemodialízisen esett át
- Angina nyugalomban vagy alacsony funkcionális kapacitással (< 2 MET)
Előrehaladott rák, előrehaladott esés kockázata, korlátozott kognitív károsodás vagy egyéb előrehaladott rendellenesség, amely korlátozza a CR-ben való részvételt
- Az esés fokozott kockázatát ötszörös ülve-állva teszttel értékelik, több mint 15 másodperces határértékkel.
- A kognitív értékelést a Mini-Cog műszerrel kell elvégezni, 3-nál kisebb küszöbértékkel a potenciális alanyok kizárására.
- Súlyos aritmia, kivéve, ha megfelelően kezelik (pl. beültethető szívdefibrillátor)
- Terhes vagy terhességet tervez a következő évben.
- Jelentős szív- és érrendszeri beavatkozás vagy kórházi kezelés a következő 6 hónapban
- Kevesebb, mint 12 hónapos várható élettartam
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarja az iATTEND részvételét, nyomon követését, adatgyűjtését, gyakorlati kapacitását vagy életminőségét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hibrid szívrehabilitáció (HYCR)
|
Ez a csoport egy hibrid tervezést foglal magában, ahol a központ alapú szívrehabilitációs (CBCR) és a HYCR látogatások gyakoriságát egyénre szabják és módosítják az alany személyes preferenciái, valamint családja, közlekedési és munkahelyi korlátai alapján.
A HYCR-ben részt vevő betegek legalább egy CBCR-látogatáson vesznek részt.
A páciensek okostelefonjukra vagy táblagépükre (vagy egy „segíteni hajlandó” családtagjukra vagy barátjukra) töltik be a videoalkalmazást.
A HYCR betegek mellkaspántot/csuklóról pulzáló készüléket kapnak, amely dokumentálja a pulzusszámot edzés előtt, alatt és/vagy után a TM munkamenet során.
A HYCR-ben részt vevő betegek programoktatása a huszonnyolc, 7-15 perces audio PDF segítségével történik, amelyek ingyenesen elérhetők az egészségügyi rendszer webhelyéről.
|
|
Aktív összehasonlító: Központi kardiális rehabilitáció (CBCR)
|
Ez a csoport hetente 2-3 szívrehabilitációs ülésen vesz részt a vizsgáló detroiti helyszínén.
Nyolc során a CBCR-ben részt vevő betegek program oktatása zajlik. 1 órás oktatási előadások, amelyeket a munkatársak (tornafiziológusok és regisztrált dietetikusok) tartanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 6 hónapon belül befejezett CR-ülések száma szignifikánsan nagyobb lesz a HYCR-be randomizált betegeknél, mint a hagyományos CBCR-be (szokásos ellátás) randomizált betegeknél.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A 36 CR ülést 6 hónapon belül befejező betegek százalékos aránya szignifikánsan nagyobb lesz a HYCR programba randomizált betegek körében, mint a CBCR programba randomizált betegek körében.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hatperces séta (6MW) teszt során megtett távolsággal mérve a terhelési kapacitás javulása a HYCR-be randomizált betegeknél egyenértékű (nem rosszabb) lesz, mint a CBCR-be randomizált betegeknél.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A maximális oxigénfelvétellel (VO2) mért terhelési kapacitás javulása a HYCR-be randomizált betegeknél egyenértékű (nem rosszabb) lesz a CBCR-be randomizált betegekével.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A Short Form Health Survey-12 által mért életminőség (QOL) javulása a HYCR-be randomizált betegeknél egyenértékű (nem rosszabb) lesz, mint a CBCR-be randomizált betegeknél.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
6 hónappal a CR befejezése után vizsgálja meg a HYCR hatását az edzési kapacitásra, a csúcs oxigénfelvétel (VO2) alapján mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
6 hónappal a CR befejezése után vizsgálja meg a HYCR hatását az életminőségre (QOL), a Short Form Health Survey-12 által mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Keteyian, PhD, Henry Ford Health System
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Koszorúér-betegség
- Mellkasi fájdalom
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- A koszorúér-betegség
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Angina pectoris
- Szívbillentyű betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HFHS iATTEND
- R33HL143099 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .