El ensayo de mejora de la asistencia a la rehabilitación cardíaca (iATTEND)
28 de febrero de 2024 actualizado por: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System
Los beneficios de la rehabilitación cardíaca son bien conocidos.
Sin embargo, a pesar de que la rehabilitación cardíaca basada en el centro (CBCR, por sus siglas en inglés) representa una atención basada en pautas para pacientes con enfermedades cardiovasculares, la mayoría de los pacientes no completan la cantidad máxima de sesiones permitidas por los terceros pagadores de seguros.
Como tal, es posible que muchos pacientes no estén recibiendo el beneficio clínico completo atribuido a la RC.
Este estudio evaluará la eficacia de un enfoque innovador para la entrega de CR en la asistencia mediante la combinación de sesiones de CR basadas en el centro y remotas o en el hogar.
El grupo de intervención combina CR en el centro y RC en el hogar o a distancia y se adapta a las necesidades individuales de cada paciente, lo que se logra con la ayuda de una metodología de telecomunicaciones de fácil acceso (telemedicina)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
282
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Crystal Grimshaw
- Número de teléfono: 313-972-4037
- Correo electrónico: cgrimsh1@hfhs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matt Saval
- Número de teléfono: 313-972-4018
- Correo electrónico: msaval1@hfhs.org
Ubicaciones de estudio
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha aceptado participar en CR y ha experimentado un evento cardíaco (infarto de miocardio, revascularización coronaria, cirugía de válvulas cardíacas o trasplante cardíaco en los últimos 6 meses; diagnosticado con insuficiencia cardíaca crónica, estable AHA/ACC estadio B o C o clase canadiense 0 -2 angina de pecho estable)
- Vive o planea permanecer en el área metropolitana de Detroit, MI durante el próximo año
- Edad 18-85 años
- Está de acuerdo en asistir al menos a una sesión de CBCR
- Acuerda programar al menos 2, hasta 3, sesiones CR (ya sea CBCR o HYCR) / semana
- Ha demostrado al personal de investigación su capacidad para acceder y conectarse a Internet a través de teléfonos inteligentes o tabletas y ya tiene acceso a equipos de ejercicio satisfactorios en el hogar o en la comunidad.
Criterio de exclusión:
- Recibió un dispositivo de asistencia ventricular izquierda, recibió apoyo inotrópico continuo (p. ej., milrinona) o se sometió a hemodiálisis
- Angina de reposo o con baja capacidad funcional (< 2 METs)
Cáncer avanzado, riesgo avanzado de caídas, deterioro cognitivo limitante u otro trastorno avanzado que limite la participación en CR
- El riesgo avanzado de caídas se evaluará mediante la prueba de bipedestación 5X, con una puntuación límite de >15 segundos
- La evaluación cognitiva se completará utilizando el instrumento Mini-Cog, con una puntuación de corte < 3 utilizada para excluir sujetos potenciales.
- Arritmia grave a menos que se trate adecuadamente (p. ej., desfibrilador cardíaco implantable)
- Embarazada o planea quedar embarazada en el próximo año.
- Intervención cardiovascular mayor u hospitalización planificada en los próximos 6 meses
- Menos de 12 meses de esperanza de vida
- Participación en otro ensayo clínico que interfiere con la participación, el seguimiento, la recopilación de datos, la capacidad de ejercicio o la calidad de vida de iATTEND.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación cardíaca híbrida (HYCR)
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Este grupo implica un diseño híbrido, con la frecuencia de visitas de rehabilitación cardíaca en el centro (CBCR) y visitas HYCR individualizadas y modificadas según las preferencias personales del sujeto y sus limitaciones familiares, de transporte y laborales.
Los pacientes en HYCR participarán en al menos una visita de CBCR.
Los pacientes tendrán la aplicación de video cargada en su teléfono inteligente o tableta (o en la de un familiar o amigo "dispuesto a ayudar").
Los pacientes con HYCR reciben un dispositivo de frecuencia cardíaca con correa para el pecho/muñeca para registrar la FC antes, durante y/o después del ejercicio durante la sesión de MT.
La educación del programa para pacientes en HYCR se brindará utilizando los veintiocho archivos PDF de audio de 7 a 15 minutos que son de acceso gratuito desde el sitio web del Sistema de Salud.
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Comparador activo: Rehabilitación cardíaca basada en el centro (CBCR)
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Este grupo asistirá a 2-3 sesiones de rehabilitación cardíaca por semana en la ubicación del investigador en Detroit.
La educación del programa para pacientes en CBCR se entregará durante ocho. Conferencias educativas de 1 hora impartidas por el personal (fisiólogos del ejercicio y dietistas registrados).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de sesiones de CR completadas dentro de los 6 meses será significativamente mayor en pacientes aleatorizados a HYCR frente a pacientes aleatorizados a CBCR tradicional (atención habitual).
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Línea de base a 6 meses
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El porcentaje de pacientes que completen 36 sesiones de CR en 6 meses será significativamente mayor entre los pacientes asignados al azar al programa HYCR frente a los pacientes asignados al programa CBCR.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La mejora en la capacidad de ejercicio, medida por la distancia recorrida durante la prueba de caminata de seis minutos (6MW), en pacientes asignados al azar a HYCR será equivalente (no inferior) a la de los pacientes asignados al azar a CBCR.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Línea de base a 6 meses
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La mejora en la capacidad de ejercicio, medida por el consumo máximo de oxígeno (VO2), en pacientes asignados al azar a HYCR será equivalente (no inferior) a los pacientes asignados al azar a CBCR.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Línea de base a 6 meses
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La mejora en la calidad de vida (QOL), según lo medido por la Encuesta de salud de formato corto-12, en pacientes asignados al azar a HYCR será equivalente (no inferior) a los pacientes asignados al azar a CBCR.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Línea de base a 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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A los 6 meses después de completar CR, explore el efecto de un HYCR en la capacidad de ejercicio medida por el consumo máximo de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Línea de base a 6 meses
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A los 6 meses después de completar CR, explore el efecto de un HYCR en la calidad de vida (QOL), según lo medido por la Encuesta de salud de formato corto-12.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Keteyian, PhD, Henry Ford Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad coronaria
- Dolor de pecho
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Enfermedades cardiovasculares
- Angina de pecho
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
Otros números de identificación del estudio
- HFHS iATTEND
- R33HL143099 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .