提高心脏康复试验的出席率 (iATTEND)
2025年7月28日 更新者：Steven J. Keteyian、Henry Ford Health System
心脏康复的好处是众所周知的。
然而，尽管以中心为基础的心脏康复 (CBCR) 代表了针对心血管疾病患者的基于指南的护理，但大多数患者并未完成第三方保险付款人允许的最大疗程。
因此，许多患者可能无法获得 CR 带来的全部临床益处。
本研究将通过结合基于中心的和基于远程或家庭的 CR 会话来评估一种创新的 CR 交付方法的有效性。
干预组结合了基于中心的 CR 和基于远程/家庭的 CR，并根据每位患者的个人需求量身定制，借助易于访问的电信方法（远程医疗）完成
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
282
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已同意参加 CR 并在过去 6 个月内经历过心脏事件（心肌梗死、冠状动脉血运重建、心脏瓣膜手术或心脏移植；诊断为慢性、稳定的 AHA/ACC B 或 C 期心力衰竭或加拿大 0 级心力衰竭-2稳定型心绞痛）
- 明年住在或计划留在密歇根州大底特律地区
- 年龄 18-85岁
- 同意参加至少一次 CBCR 会议
- 同意安排至少 2 次，最多 3 次 CR 会议（CBCR 或 HYCR）/周
- 向研究人员展示了他们通过智能手机或平板电脑访问和连接互联网的能力，并且已经可以使用令人满意的家庭或社区锻炼设备
排除标准：
- 接受了左心室辅助装置，接受持续性正性肌力支持（例如米力农），或接受血液透析
- 静息或低功能性心绞痛（< 2 METs）
晚期癌症、晚期跌倒风险、限制性认知障碍或其他限制参与 CR 的晚期疾病
- 跌倒的高级风险将通过 5X 坐立测试进行评估，截止分数 >15 秒
- 认知评估将使用 Mini-Cog 仪器完成，截止分数 < 3 用于排除潜在受试者。
- 严重的心律失常，除非得到充分治疗（例如，植入式心脏除颤器）
- 怀孕或计划在明年怀孕。
- 计划在未来 6 个月内进行重大心血管手术或住院治疗
- 不到 12 个月的预期寿命
- 参与另一项干扰 iATTEND 参与、随访、数据收集、运动能力或生活质量的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：混合心脏康复 (HYCR)
|
该组涉及混合设计，基于中心的心脏康复 (CBCR) 访问和 HYCR 访问的频率根据受试者的个人偏好及其家庭、交通和工作限制进行个性化和修改。
HYCR 中的患者将进行至少一次 CBCR 就诊。
患者会将视频应用程序加载到他们的智能手机或平板电脑（或“愿意协助”的家庭成员或朋友的智能手机或平板电脑）。
HYCR 患者会收到一个胸带/手腕心率装置，以记录 TM 期间运动之前、期间和/或之后的 HR。
将使用 28 段 7-15 分钟的音频 PDF 为 HYCR 中的患者提供计划教育，这些 PDF 可从卫生系统的网站免费访问。
|
|
有源比较器：基于中心的心脏康复 (CBCR)
|
该小组每周将在研究者位于底特律的地点参加 2-3 次心脏康复治疗。
CBCR 患者的计划教育将在八个期间进行。由工作人员（运动生理学家和注册营养师）教授的 1 小时教育讲座。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在6个月内与随机分配给传统CBCR的患者（常规护理）的患者，在6个月内完成的CR疗程数量。
大体时间：基线至6个月
|
基线至6个月
|
|
|
在6个月内完成36个CR课程的患者的百分比是随机与CBCR计划的患者相比。
大体时间：基线至6个月
|
结果度量是完成所有36个CR会议的人中的百分比，而报告的平均值表示两个研究组中所有患者的平均百分比。
|
基线至6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在六分钟步行（6MW）测试期间通过距离步行的距离衡量的运动能力的提高，随机分配给HYCR与随机分配给CBCR的患者。
大体时间：基线至6个月
|
计算运动能力的改善是从心脏康复开始（T1）开始的距离变化以及患者最后一次CR会议或完成T1后6个月（以先到者为准的6个月）的1周内的变化。
|
基线至6个月
|
|
通过峰值氧气摄取（VO2）测量的运动能力的改善，与随机分配给CBCR的患者的患者中的患者相比。
大体时间：基线至6个月
|
计算运动能力的改善是从心脏康复开始（T1）开始的距离变化以及患者最后一次CR会议或完成T1后6个月（以先到者为准的6个月）的1周内的变化。
|
基线至6个月
|
|
根据达特茅斯鸡舍的总评分来衡量的生活质量（QOL）的改善，随机分配给HYCR与随机分配给CBCR的患者。
大体时间：基线至6个月
|
5点李克特型缩放缩放，其中1个更为正，5个更为负。 较低的分数表明生活质量较高。 生活资格的改善是从心脏康复开始（T1）开始的距离的变化以及患者的最后一次CR疗程后的1周内或完成T1（以先到第一个为准）后的1周内的变化。 |
基线至6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
完成 CR 后 6 个月，探索 HYCR 对通过峰值摄氧量 (VO2) 衡量的运动能力的影响
大体时间：基线至 6 个月
|
基线至 6 个月
|
|
在完成 CR 后 6 个月，探索 HYCR 对生活质量 (QOL) 的影响，这是通过 Short Form Health Survey-12 衡量的。
大体时间：基线至 6 个月
|
基线至 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Keteyian, PhD、Henry Ford Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月28日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.