De verbetering van de aandacht voor hartrevalidatieonderzoek (iATTEND)
28 juli 2025 bijgewerkt door: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System
De voordelen van hartrevalidatie zijn bekend.
Ondanks het feit dat hartrevalidatie in het centrum (CBCR) staat voor op richtlijnen gebaseerde zorg voor patiënten met hart- en vaatziekten, voltooien de meeste patiënten niet het maximale aantal sessies dat is toegestaan door derdebetalers.
Als zodanig ontvangen veel patiënten mogelijk niet het volledige klinische voordeel dat aan CR wordt toegeschreven.
Deze studie zal de doeltreffendheid beoordelen van een innovatieve benadering van CR-levering bij aanwezigheid door CR-sessies in het centrum en op afstand of thuis te combineren.
De interventiegroep combineert CR in het centrum en CR op afstand/thuis en is afgestemd op de individuele behoeften van elke patiënt, met behulp van een gemakkelijk toegankelijke telecommunicatiemethode (telegeneeskunde)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
282
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft ermee ingestemd om deel te nemen aan CR en heeft in de afgelopen 6 maanden een cardiale gebeurtenis meegemaakt (myocardinfarct, coronaire revascularisatie, hartklepoperatie of harttransplantatie; gediagnosticeerd met chronisch, stabiel AHA/ACC stadium B of C hartfalen of Canadese klasse 0 -2 stabiele angina pectoris)
- Woont in of is van plan om het komende jaar in Detroit, MI te blijven
- Leeftijd 18-85 jaar
- Stemt ermee in om ten minste één CBCR-sessie bij te wonen
- Stemt ermee in om ten minste 2 tot 3 CR-sessies (CBCR of HYCR) per week te plannen
- Heeft aan onderzoekspersoneel aangetoond dat ze toegang hebben tot en verbinding kunnen maken met internet via een smartphone of tablet en al toegang hebben tot bevredigende fitnessapparatuur voor thuis of in de gemeenschap
Uitsluitingscriteria:
- Kreeg een linkerventrikelondersteuningsapparaat, kreeg continue inotrope ondersteuning (bijv. Milrinon) of onderging hemodialyse
- Angina in rust of met een lage functionele capaciteit (< 2 METs)
Vergevorderde kanker, vergevorderd risico op vallen, beperkende cognitieve stoornissen of andere vergevorderde stoornis die deelname aan CR beperkt
- Geavanceerd risico op vallen zal worden beoordeeld door middel van een 5x sit-to-stand test, met een cut-off score van >15 seconden
- Cognitieve beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van het Mini-Cog-instrument, waarbij een grenswaarde < 3 wordt gebruikt om potentiële proefpersonen uit te sluiten.
- Ernstige aritmie tenzij adequaat behandeld (bijv. Implanteerbare hartdefibrillator)
- Zwanger of van plan om volgend jaar zwanger te worden.
- Grote cardiovasculaire ingreep of ziekenhuisopname gepland in de komende 6 maanden
- Minder dan 12 maanden levensverwachting
- Deelname aan een andere klinische studie die deelname, follow-up, gegevensverzameling, inspanningscapaciteit of kwaliteit van leven aan iATTEND verstoort.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hybride Hartrevalidatie (HYCR)
|
Deze groep omvat een hybride opzet, waarbij de frequentie van centrumgebaseerde hartrevalidatiebezoeken (CBCR) en HYCR-bezoeken geïndividualiseerd en aangepast is op basis van de persoonlijke voorkeuren van de proefpersoon en diens gezins-, transport- en werkbeperkingen.
Patiënten in HYCR zullen deelnemen aan ten minste één CBCR-bezoek.
Patiënten krijgen de video-app op hun smartphone of tablet geladen (of die van een "bereid om te helpen" familielid of vriend).
HYCR-patiënten ontvangen een borstband/polshartslagapparaat om de hartslag vóór, tijdens en/of na de training tijdens de TM-sessie te documenteren.
Programma-educatie voor patiënten in HYCR zal worden geleverd met behulp van de achtentwintig, 7-15 minuten durende audio-pdf's die gratis toegankelijk zijn via de website van het gezondheidssysteem.
|
|
Actieve vergelijker: Centrumgebaseerde Hartrevalidatie (CBCR)
|
Deze groep zal 2-3 sessies hartrevalidatie per week bijwonen op de locatie van de onderzoeker in Detroit.
Programma-educatie voor patiënten in CBCR zal gedurende acht worden gegeven. 1 uur educatieve lezingen gegeven door personeel (inspanningsfysiologen en geregistreerde diëtisten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal CR -sessies voltooid binnen 6 maanden bij patiënten gerandomiseerd naar HyCR versus patiënten gerandomiseerd naar traditionele CBCR (gebruikelijke zorg).
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
|
Percentage van de patiënten die 36 CR -sessies binnen 6 maanden voltooien bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar het HyCR -programma versus patiënten gerandomiseerd naar het CBCR -programma.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Uitkomstmaat is het percentage van de mensen die alle 36 CR -sessies voltooien en de gemiddelde gerapporteerde waarde vertegenwoordigt het gemiddelde percentage voor alle patiënten in beide studiegroepen.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de trainingscapaciteit, zoals gemeten door afstand die werd gelopen tijdens de zes minuten lopen (6 MW) -test, bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar HyCR versus patiënten gerandomiseerd naar CBCR.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verbetering van de trainingscapaciteit werd berekend als de verandering in afstand vanaf het begin van de cardiale revalidatie (T1) en binnen 1 week na de laatste CR -sessie van een patiënt of 6 maanden na het voltooien van T1 (wat het eerst kwam).
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verbetering van de inspanningscapaciteit, gemeten door piek zuurstofopname (VO2), bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar HyCR versus patiënten gerandomiseerd naar CBCR.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verbetering van de trainingscapaciteit werd berekend als de verandering in afstand vanaf het begin van de cardiale revalidatie (T1) en binnen 1 week na de laatste CR -sessie van een patiënt of 6 maanden na het voltooien van T1 (wat het eerst kwam).
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven (QOL), gemeten aan de hand van de totale score voor Dartmouth COOP, bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar HyCR versus patiënten gerandomiseerd naar CBCR.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
5-punts Likert-type schaling, waarbij 1 positiever is en 5 negatiever is. Lagere scores duiden op hogere niveaus van levenskwaliteit. Verbetering van de kwalificatie van het leven werd berekend als de verandering in afstand vanaf het begin van de cardiale revalidatie (T1) en binnen 1 week na de laatste CR -sessie van een patiënt of 6 maanden na het voltooien van T1 (afhankelijk van de eerste). |
Basislijn tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
6 maanden na het voltooien van CR, onderzoek het effect van een HYCR op de inspanningscapaciteit zoals gemeten door piekzuurstofopname (VO2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
6 maanden na het voltooien van CR, onderzoek het effect van een HYCR op de kwaliteit van leven (QOL), zoals gemeten door de Short Form Health Survey-12.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Keteyian, PhD, Henry Ford Health System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Necrose
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Ischemie
- Pijn op de borst
- Hart-en vaatziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardinfarct
- Infarct
- Angina pectoris
- Ziekten van de hartklep
Andere studie-ID-nummers
- HFHS iATTEND
- R33HL143099 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .