2 つの異なる歯髄療法を使用した壊死性歯髄を伴う第一大臼歯の根管治療
CTZ ペーストと酸化亜鉛-オイゲノール ペーストを使用した壊死性乳臼歯の歯髄治療 - 無作為対照臨床試験
これは、制御された、無作為化された、二重盲検の臨床研究です (研究者と研究参加者は、自分がどのグループに属しているかを知りません)。目的は、2 つの閉鎖歯髄を使用した壊死歯髄を用いた一次臼歯管治療の臨床的および放射線学的性能を評価することです。 CTZ ペースト (クロラムフェニコール、テトラサイクリン、酸化亜鉛、オイゲノールで構成される) と ZOE ペースト (酸化亜鉛とオイゲノールで構成される)。 CTZ ペーストは、根管の器具を使用せずに、単純な方法で第一大臼歯の管を治療することを可能にする代替治療を表しています。 CTZ パルプを使用した研究では、生体適合性と優れた抗菌作用に加えて、満足のいく臨床結果と X 線検査結果が示されています。 酸化亜鉛とオイゲノールのペーストは研究されており、良好な臨床結果とレントゲン写真結果を示しており、米国小児歯科学会によって指摘されており、根管の機械的化学的準備が必要です。
両性の子供、ピアウイ連邦大学の小児歯科クリニックの常連で、病歴および/または歯髄壊死のX線写真の証拠を有する下乳臼歯を提示する人が研究に参加します。
この研究の仮説は、両方のペーストが同様の臨床結果と放射線写真結果を示すというものです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、Consort Statement のプロトコルに従い、ピアウイ連邦大学の研究倫理委員会 (2,600,321) によって承認され、ブラジルの臨床試験登録簿に登録されました。 ソフトウェアを使用して、各グループで 36 本の歯が得られるサンプル計算を決定しました。 損失の可能性を最小限に抑えるために、サンプルを 20% 増やし、合計 86 本の歯 (グループあたり 43 本) にしました。 使用する歯髄治療の種類に応じて、歯はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 グループ 1: CTZ ペーストおよびグループ 2: ZOE ペースト。 患者は、プロジェクトの終了まで 3 か月ごとに評価されます (推定 36 か月)。 患者と研究者の両方の盲検化を確実にするために、患者のすべてのファイルに存在するランダム割り当てソフトウェアによって生成された4桁のコードを受け取る歯ごとにランダム化が実行されます。 独立した個人が、同じプログラムを通じて無作為化を実行します。 無作為化を確実に隠蔽するために、番号が付けられ、不透明で、封印された一連の封筒が使用されます。 手順は、乳歯の歯髄療法に関する研究の経験を持つ研究者によって調整される 2 人の研究者によって実行され、検査者間および検査者内の一致は、カッパ インデックスによって決定される 0.8 以上である必要があります。 パイロット研究は、提案された方法論を適応させるために、研究に参加しない子供たちの 9 つの第一大臼歯 (サンプルの 10%) で実施されます。 歯髄療法を開始する前に、次のプロトコルが採用されます。乳児用ポジショナーを使用した最初の X 線撮影と手動処理。 健康/病気のプロセス、歯のバイオフィルムの発生、予防ペーストによる予防、血管収縮剤を含む1％リドカインによる下歯槽神経ブロックの局所麻酔、消毒されるラバーダムによる術野の絶対隔離に関する親と子供のためのガイドライン。 2% クロルヘキシジン溶液、組織の除去、330 番カーバイド ドリルによる歯髄室の天井の除去、高速で回転し、無菌の 0.9% 生理食塩水で洗浄。 その後、2% クロルヘキシジン溶液で歯髄チャンバーを十分に洗浄します。 パルプ療法は、各グループに示されている特定のプロトコルに従います。
グループ 1 (CTZ ペースト) では、根管の入り口が探索プローブ チップ番号 5 で塞がれず、2% クロルヘキシジン溶液で洗浄し、滅菌綿球で歯髄チャンバーを乾燥させ、250 mg の CTZ ペーストを操作します。 (クロラムフェニコール 62.5 mg、テトラサイクリン 62.5 mg、酸化亜鉛 125 mg で構成される) 使用時に柔軟な金属スパチュラを使用して滅菌ガラスプレートにオイゲノール 0.1 ml を加えます。 CTZ ペーストは、5 番の探索プローブの先端で採取され、根管の入り口で分配されます。滅菌コットン ボールの軽い圧力で収容されます。 CTZ ペーストはガッタパーチャの薄層で保護され、事前にアルコール ランプで加熱され、CTZ パルプ上に薄層で配置されます。 ガッタパーチャ ブレードは中型のアマルガム プレッサーで圧縮され、修復材料から CTZ ペーストを物理的に分離する目的があります。
グループ 2 (ZOE ペースト) では、2% クロルヘキシジン溶液と最初のシリーズの K ファイルを使用した根管の機械的準備が行われます。 計器の限界は、X 線写真の頂点から 1 mm 短くする必要があります。 化学機械的準備を終えた後、無菌吸収紙コーンで根管を乾燥させ、K ファイルで ZOE ペーストを挿入します。 ZOE ペーストの酸化亜鉛は 250mg のカプセルで供給され、使用時に金属製のスパチュラを使用して滅菌ガラス プレート内で 0.1ml のオイゲノールで処理されます。 ZOE ペーストの保護は、CTZ フォルダーと同じ順序に従います。
両方のグループの歯は、メーカーの仕様に従って高粘度のグラスアイオノマーセメントで修復され、ステンレス鋼のクラウンが適応されます。 スチールクラウンのセメンテーションには、メーカーの仕様に従ってセメンテーション用のグラスアイオノマーセメントが使用されます。
歯髄治療が完了した後、最初のレントゲン写真と同じ標準化に従って、歯根尖周囲のレントゲン写真が行われます。 子供の責任者は、術後合併症が発生した場合に研究者に連絡する必要があります。 患者は、プロジェクトが終了すると推定される 36 か月まで、3 か月ごとに臨床的および放射線学的に評価されます。
臨床評価は、臨床部分に参加せず、歯がどのグループに属しているかを知らない2人の小児歯科医によって実行され、評価に矛盾がある場合は、3人目の評価者が呼び出されます。 放射線評価は、研究の臨床部分にも参加しない2人の歯科放射線科医によって行われます。
データは、社会科学用統計パッケージ (SPSS® for Windows、バージョン 22.0、SPSS Inc.、シカゴ、米国) に入力および分析されます。 P 値を 0.05 に設定したピアソンのカイ 2 乗検定を実行して、結果を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Piaui
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Teresina、Piaui、ブラジル、64.049-550
- Federal University of Piaui
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 歯髄壊死の臨床的および/またはX線撮影歴のある下顎第一大臼歯。
- ステンレス鋼のクラウンで修復するのに十分な歯の構造を備えたクラウン。
- 1/3以下の根茎分解。
除外基準:
- カルシウム変態を示す歯。
- 病的な根吸収。
- 歯の修復を不可能にする冠状動脈の破壊。
- 過去 3 か月間、抗生物質を使用しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
グループ1では、パルプセラピーはCTZペースト（62.5mgのクロラムフェニコール、62.5mgのテトラサイクリン、125mgの酸化亜鉛で構成される）で行われ、0.1mlのオイゲノールを滅菌ガラスプレートで柔軟な金属スパチュラで操作します。 5番の探索プローブの先端で採取し、根管の入り口で分配し、滅菌コットンボールの軽い圧力で収容します。
CTZ ペーストはガッタパーチャの薄層で保護され、事前にアルコール ランプで加熱され、CTZ パルプ上に薄層で配置されます。
ガッタパーチャ ブレードは中型のアマルガム プレッサーで圧縮され、修復材料から CTZ ペーストを物理的に分離する目的があります。
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CTZ ペーストは、62.5 mg のクロラムフェニコール、62.5 mg のテトラサイクリン、および 125 mg の酸化亜鉛で構成され、使用時に柔軟な金属スパチュラを使用して滅菌ガラス プレート内で 0.1 ml のオイゲノールで操作されます。
他の名前：
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実験的：グループ 2
グループ 2 では、パルプ セラピーは ZOE ペーストで行われます。
2% クロルヘキシジン溶液と最初のシリーズの K ファイルを使用した根管の機械的準備が実行されます。
計器の限界は、X 線写真の頂点から 1 mm 短くする必要があります。
化学機械的準備を終えた後、無菌吸収紙コーンで根管を乾燥させ、K ファイルで ZOE ペーストを挿入します。
ZOE ペーストの酸化亜鉛は 250mg のカプセルで供給され、使用時に金属製のスパチュラを使用して滅菌ガラス プレート内で 0.1ml のオイゲノールで処理されます。
ZOE ペーストの保護は、CTZ ペーストと同じ手順に従います。
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ZOE ペーストの酸化亜鉛は 250mg のカプセルで供給され、使用時に金属製のスパチュラを使用して滅菌ガラス プレート内で 0.1ml のオイゲノールで処理されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査による乳臼歯の壊死髄による感染制御
時間枠：36ヶ月まで
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一次結果を評価するために使用される方法には、臨床評価が含まれていました。
臨床評価は、プロジェクトに参加せず、歯がどのグループに属するかを知らされていない 2 人の小児歯科医によって行われ、評価に不一致がある場合は、3 番目の評価者が呼び出されます。
疼痛、膿瘍、可動性の報告がない場合、評価時の年齢と一致しない場合は、臨床的成功と見なされます。
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36ヶ月まで
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X線検査による乳臼歯の壊死髄による感染制御
時間枠：36ヶ月まで
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一次結果を評価するために使用される方法には、X線評価が含まれていました。
放射線評価は、研究に参加していない2人の歯科放射線科医によって行われます。
X線撮影の成功は、根間領域の放射線透過性の退縮または欠如、および病的な歯根吸収の欠如によって証明されます。
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36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1.質問票を用いた歯髄治療後の子供の生活の質の改善
時間枠：歯髄治療から3ヶ月。
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ブラジル版の幼児期口腔健康影響尺度 (B-ECOHIS) は、歯髄治療前後の歯髄壊死の子供の親に適用され、治療実施後の子供とその家族の生活の質を評価します。
ECOHIS は 13 の質問で構成され、子供への影響セクション (パート 1) と家族への影響セクション (パート 2) の 2 つの主要部分に分かれています。
子どもの影響セクションは、子どもの症状、子どもの機能、子どもの心理学、子どもの自己像/社会的相互作用の 4 つのサブスケールで構成されています。
家族への影響セクションには、親の苦痛と家族機能の 2 つのサブスケールが含まれています。
アンケートは、単純な 5 段階のリッカート スケールを使用してスコア付けされ、「まったくない」から「非常に頻繁に」までの範囲の応答があります (それぞれ 0 と 4 のスコアに相当)。
0 から 52 までの範囲の合計スコアは、応答の単純な合計として計算され、スコアが高いほど、口腔の健康への影響が大きい、および/または生活の質が低いことを示します。
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歯髄治療から3ヶ月。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lúcia Moura, Professor、Federal University of Piaui
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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