Wurzelkanalbehandlung bei Milchmolaren mit nekrotischer Pulpa mit zwei verschiedenen Pulpatherapien

Das Projekt folgte dem Protokoll der Consort-Erklärung und wurde von der Forschungsethikkommission der Bundesuniversität von Piaui (2.600.321) genehmigt und im brasilianischen Register für klinische Studien registriert. Mittels Software wurde die Beispielrechnung ermittelt, die für jede Gruppe 36 Zähne ergab. Um mögliche Verluste zu minimieren, wurde die Stichprobe um 20 % auf insgesamt 86 Zähne (43 pro Gruppe) erhöht. Die Zähne werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet, je nach Art der zu verwendenden Pulpatherapie. Gruppe 1: CTZ-Paste und Gruppe 2: ZOE-Paste. Die Patienten werden alle drei Monate bis zum Ende des Projekts, das auf 36 Monate geschätzt wird, evaluiert. Die Randomisierung wird pro Zahn durchgeführt, der einen vierstelligen Code erhält, der von der Random Allocation Software generiert wird und in allen Patientenakten vorhanden ist, um die Verblindung sowohl des Patienten als auch des Forschers sicherzustellen. Eine unabhängige Person wird die Randomisierung ebenfalls durch dasselbe Programm durchführen. Es werden nummerierte, undurchsichtige und versiegelte aufeinanderfolgende Umschläge verwendet, um sicherzustellen, dass die Randomisierung verborgen wird. Die Verfahren werden von zwei Forschern durchgeführt, die von einem Forscher mit Erfahrung in Studien zur Pulpaltherapie bei Milchzähnen kalibriert werden, und die Inter- und Intra-Untersucher-Übereinstimmungen sollten gleich oder größer als 0,8 sein, bestimmt durch den Kappa-Index. Eine Pilotstudie wird mit neun primären Backenzähnen (10 % der Stichprobe) von Kindern durchgeführt, die nicht an der Studie teilnehmen, um die vorgeschlagene Methodik anzupassen. Vor Beginn der Pulpentherapien wird folgendes Protokoll angewendet: Erste Röntgenaufnahme mit Säuglingspositionierern und manuelle Bearbeitung. Leitlinien für Eltern und Kinder zum Gesundheits-/Krankheitsverlauf, Entwicklung des dentalen Biofilms, Prophylaxe mit Prophylaxepaste, Lokalanästhesie der N 2%ige Chlorhexidinlösung, Gewebeentfernung, Entfernung der Decke der Pulpenkammer mit Nr. 330 Hartmetallbohrern, die sich mit hoher Geschwindigkeit drehen und unter Spülung mit Kochsalzlösung steril 0,9%. Anschließend erfolgt ein reichliches Waschen der Pulpenkammer mit 2%iger Chlorhexidinlösung. Die Zellstofftherapie folgt spezifischen Protokollen, die für jede Gruppe angegeben sind.

In Gruppe 1 (CTZ-Paste) werden die Wurzelkanaleingänge lokalisiert und mit der explorativen Sondenspitze Nr. 5 freigelegt, mit 2%iger Chlorhexidinlösung gewaschen, die Pulpakammer mit sterilen Wattebällchen getrocknet, 250 mg der CTZ-Paste manipuliert (bestehend aus 62,5 mg Chloramphenicol, 62,5 mg Tetracyclin, 125 mg Zinkoxid) mit 0,1 ml Eugenol in einer sterilen Glasplatte mit flexiblem Metallspatel zum Zeitpunkt der Anwendung. Die CTZ-Paste wird an der Spitze einer Untersuchungssonde Nr. 5 entnommen und an den Eingängen der Wurzelkanäle abgegeben, wo sie mit leichtem Druck von sterilen Wattebällchen aufgenommen wird. Die CTZ-Paste wird mit einer dünnen Schicht Guttapercha geschützt, die zuvor in einer Alkohollampe erhitzt und in einer dünnen Schicht auf die CTZ-Pulpa aufgetragen wird. Die Guttapercha-Klinge wird mit einem mittelgroßen Amalgampresser verdichtet und hat das Ziel, die CTZ-Paste physisch vom Restaurationsmaterial zu isolieren.

In Gruppe 2 (ZOE-Paste) erfolgt eine mechanische Aufbereitung der Wurzelkanäle mit 2%iger Chlorhexidinlösung und K-Feilen der ersten Serie. Die Instrumentierungsgrenze muss 1 mm vor dem Röntgenscheitel liegen. Nach Abschluss der chemisch-mechanischen Aufbereitung erfolgt die Trocknung der Wurzelkanäle mit sterilen absorbierenden Papierkonen und das Einbringen der ZOE-Paste mit K-Feilen. Das Zinkoxid der ZOE-Paste wird in 250-mg-Kapseln geliefert und zum Zeitpunkt der Verwendung mit 0,1 ml Eugenol in einer sterilen Glasplatte mit Metallspatel gehandhabt. Der Schutz der ZOE-Paste folgt der gleichen Reihenfolge wie der CTZ-Ordner.

Die Zähne beider Gruppen werden mit hochviskosem Glasionomerzement nach Herstellerangaben und angepassten Edelstahlkronen versorgt. Zur Befestigung der Stahlkronen wird Glasionomerzement nach Herstellerangaben verwendet.

Nach Abschluss der Pulpatherapien werden periapikale Röntgenaufnahmen nach der gleichen Standardisierung wie die anfänglichen Röntgenaufnahmen durchgeführt. Bei postoperativen Komplikationen sollten sich die Verantwortlichen der Kinder an die Forscher wenden. Die Patienten werden alle drei Monate bis zum Ende des Projekts, das auf 36 Monate geschätzt wird, klinisch und radiologisch untersucht.

Die klinischen Bewertungen werden von zwei Kinderzahnärzten durchgeführt, die nicht am klinischen Teil teilnehmen und nicht wissen, zu welcher Gruppe die Zähne gehören, und wenn es eine Diskrepanz in den Bewertungen gibt, wird ein dritter Gutachter hinzugezogen. Röntgenuntersuchungen werden von zwei Dentalradiologen durchgeführt, die ebenfalls nicht am klinischen Teil der Studie teilnehmen werden.

Die Daten werden im Statistical Package for Social Science (SPSS® for Windows, Version 22.0, SPSS Inc., Chicago, USA) erfasst und ausgewertet. Zur Auswertung der Ergebnisse wird der Chi-Quadrat-Test nach Pearson mit einem P-Wert von 0,05 durchgeführt.